E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de las heridas por quemadura con ADMSC |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar el papel regenerativo de las ADMSC sobre un lecho quirúrgico tras lesiones por quemadura. Valorar si la aplicación de las ADMSC ejerce un efecto protector frente a la sobre-infección de los autoinjertos o de las heridas quirúrgicas. Seleccionar las curas (apósitos, soluciones antibióticas/antisépticas) que se demuestren más adecuadas para la conservación/prendimiento de los injertos. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Comprobar la aparición de neodermis a partir de la aplicación de ADMSC sobre la herida por quemadura tratada con autoinjertos de zona donante. - Acelerar los procesos de cicatricatrización tras el tratamiento local de ADMSC sobre los lechos quirúrgicos. - Mejorar el aspecto estético y funcional de las heridas por quemadura. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes que ingresen en el Servicio de Cirugía Plástica del HUG que cumplan las siguientes condiciones: - Pacientes mayores de 18 años. - Con quemaduras dérmicas totales que requieran injertos mallados 3x1, según valoración del Cirujano Plástico. - Que acepten participar en el estudio tras recibir la información adecuada. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Serán excluidos aquellos pacientes que no cumplan los requisitos de inclusión, los que presenten quemaduras por agentes químicos o eléctricas y los que presenten a su ingreso un compromiso hemodinámico severo que requiera el uso de drogas vasoactivas. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tiempo hasta la cicatrización. Porcentaje de epitelización del injerto. Causas y porcentaje de pérdida del injerto: a- infección b- movilización del injerto c- sangrado d- otras Valoración estética y funcional: Presencia o no de cicatriz hipertrófica Color de la zona: rosa-rojo-violeta Presencia de acromias Flexibilidad Presencia de anejo cutáneos Valoración histológica: Presencia y calidad de la epidermis Grosor de la dermis Presencia o no de anejos cutáneos Vascularización Grosor total del tejido subcutáneo |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Medicamento y placebo se utilizan en el mismo paciente y al mismo tiempo |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |