| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Tratamiento a corto plazo de la migraña, con o sin aura, en niños y adolescentes, de 6 a 17 años de edad, que no responden satisfactoriamente al tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o N-acetil-p-aminofenol (APAP o paracetamol). // Acute treatment of migraine, with or without aura, in children and adolescents, ages 6 to 17 years, who do not have a satisfactory response to prior treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) or N-acetyl-p-aminophenol (APAP). |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10066635 |
| E.1.2 | Term | Acute migraine |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1. Evaluar la eficacia de rizatriptán en comparación con placebo en el tratamiento de la migraña aguda, determinada por la ausencia de dolor a las 2 horas en niños con migraña de 12 a 17 años de edad que, históricamente, no respondieron satisfactoriamente al tratamiento con AINE o paracetamol.
2. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de rizatriptán en niños con migraña de 12 a 17 años de edad que, históricamente, no respondieron satisfactoriamente al tratamiento con AINE o paracetamol. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Evaluar la eficacia de rizatriptán en comparación con placebo en el tratamiento de la migraña aguda determinada por el alivio del dolor a las 2 horas en niños con migraña de 12 a 17 años de edad que, históricamente, no respondieron satisfactoriamente al tratamiento con AINE o paracetamol.
2. Evaluar la eficacia de rizatriptán en comparación con placebo en el tratamiento de la migraña aguda determinada por la ausencia de dolor a las 2 horas en niños con migraña entre 6 y 17 años de edad que, históricamente, no respondieron satisfactoriamente al tratamiento con AINE o paracetamol.
3. Evaluar la eficacia de rizatriptán en comparación con placebo en el tratamiento de la migraña aguda, eficacia determinada por el alivio del dolor a las 2 horas en niños con migraña entre 6 y 17 años de edad que, históricamente, no respondieron satisfactoriamente al tratamiento con AINE o paracetamol. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Paciente que tiene entre 6 y 17 años de edad, inclusive, en la Visita 1 de selección.
2. Paciente con un peso > ó = 20 kg (44 libras).
3. Paciente con antecedentes de migraña según las definiciones de migraña de la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHS por sus siglas en inglés International Headache Society) [IHS - Apéndice 6.1, 6.3] y que cumple los siguientes criterios:
a. Cefalea migrañosa unilateral o bilateral, con o sin aura;
b. Antecedentes de crisis de migraña durante más de 6 meses;
c. El paciente refiere >ó= 1 a <ó= 8 crisis de migraña moderadas o intensa al mes en los 2 meses previos a la Visita 1 de selección, lo que incluye también las crisis que se trataron tempranamente, mientras el dolor era ligero, pero que, a criterio del paciente, hubieran progresado a moderadas o intensas si no se hubieran tratado.
d. La duración de una crisis de migraña típica no tratada (excluidas las horas de sueño) es >ó= 3 horas.
4. Paciente que tuvo un antecedente de migraña con o sin aura durante más de 6 meses
5. Paciente:
a. con potencial reproductor que se compromete a mantener una abstinencia real* o a usar (o que su pareja use) uno de los métodos enumerados de control de natalidad altamente eficaces durante el plazo previsto del estudio: anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), condones, diafragma, vasectomía. El uso de anticonceptivos de barrera (preservativo o diafragma) debe complementarse siempre con el uso de un espermicida. Todos los detalles relativos a los requisitos de anticoncepción se especifican en la Sección 3.2.3.2 del protocolo.
O BIEN
b. sin potencial reproductor. A efectos de este protocolo, se aplican las siguientes definiciones:
Una paciente de sexo femenino sin potencial reproductor se define como:
- una paciente que 1) no alcanzó la menarquia o 2) se encuentra en las 6 semanas posteriores a una ovariectomía bilateral, histerectomía o ligadura bilateral de las trompas.
Un paciente de sexo masculino que sin potencial reproductor se define como:
- un paciente al que se le realizó una vasectomía satisfactoria. Una vasectomía satisfactoria se define como: 1) comprobación microscópica de azoospermia, o 2) vasectomía realizada más de 2 años atrás sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual después de la vasectomía.
* Si la abstinencia no es un método anticonceptivo localmente aceptado, entonces se usará otro método de control de natalidad altamente eficaz.
6. Paciente que acepta permanecer despierto durante 2 horas por lo menos después de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
7. Paciente que, a criterio del investigador, no experimentó un alivio satisfactorio del dolor de la migraña en respuesta al tratamiento con AINE o paracetamol.
8. Paciente que es capaz de rellenar el diario de migrañas y que colabora en la realización de las evaluaciones previas al estudio. Los pacientes que requieren ayuda para leer recibirán ayuda de un adulto; no obstante, el paciente proporcionará las respuestas reales escritas a las preguntas de la escala de dolor del diario de migrañas.
9. Los padres o el tutor y el paciente aceptan que el paciente participe en el estudio mediante su firma en el formulario de consentimiento y en el asentimiento del paciente.
10. En los pacientes que toman medicamentos profilácticos para la migraña, la pauta posológica debe haberse mantenido estable y haberse administrado durante 3 meses, como mínimo, antes de la Visita 1. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Paciente que está embarazada (prueba de Beta-hCG en suero positiva en la selección) o amamantando, o que espera concebir durante el tiempo previsto de su participación en el estudio.
2. Paciente con antecedentes de crisis de migraña predominantemente ligeras o de migrañas que habitualmente desaparecen espontáneamente en menos de 2 horas.
3. Paciente con cefaleas migrañosas basilares o hemipléjicas (Para los criterios de diagnóstico de migraña basilar, véase el Apéndice 6.2)
4. Paciente que tiene > 15 días de cefalea por mes O que tomó medicamentos para la cefalea aguda más de 10 días al mes en cualquiera de los 3 meses previos a la selección.
5. Paciente en el que existe, a criterio del investigador, comprobación clínica, analítica, o ECG de hipertensión no estabilizada, diabetes no regulada, enfermedad por VIH, cualquier enfermedad neoplásica, u otra enfermedad pulmonar, renal, hepática, endocrina, neurológica u otra enfermedad sistémica significativa (por ej., epilepsia; lupus eritematoso sistémico; enfermedad de Kawasaki; anemia falciforme homocigota; síncope recurrente).
6. Paciente con antecedentes o comprobación clínica de enfermedad cardiaca congénita presunta o confirmada; enfermedad aterosclerótica; antecedente de enfermedad cerebrovascular, como accidente cerebrovascular; angina de Prinzmetal; arritmias cardiacas que requieren tratamiento farmacológico; o hipertensión debida a la edad.
7. Paciente con antecedentes o evidencia actual de cualquier enfermedad clínicamente significativa que, según el investigador, pudiera confundir los resultados del estudio [por ej., síndromes de dolor crónico (es decir, enfermedades que requieran la administración diaria de opiáceos), diagnósticos psiquiátricos mayores tales como esquizofrenia, trastorno bipolar o depresión mayor] que compliquen la interpretación de los resultados del estudio, interfieran con la participación del paciente durante todo el estudio, o planteen un riesgo adicional innecesario para el paciente.
8. Paciente con hipersensibilidad demostrada o que experimentó un acontecimiento adverso grave en respuesta al rizatriptán.
9. Paciente con hipersensibilidad comprobada o que experimentó un acontecimiento adverso grave en respuesta a 3 o más clases farmacológicas de medicamentos (de venta libre y con receta).
10. Paciente que no experimentó un alivio satisfactorio del dolor de la migraña mediante el tratamiento previo con 2 o más ciclos de agonistas 5HT1 adecuados.
11. Paciente con antecedentes recientes (en el último año) o evidencia actual de abuso de drogas ilícitas, de alcohol o que usa drogas ilícitas de forma “recreativa”.
12. Paciente que toma actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa, metisergida o propranolol, y no es capaz de tolerar la retirada de estos medicamentos en los plazos requeridos.
13. Paciente que está participando o ha participado en un estudio con una sustancia o dispositivo en investigación en los 30 días previos a la selección. (Esto comprende los estudios en los que se emplean fármacos o dispositivos ya comercializados con fines de investigación, por ej., nuevas indicaciones).
14. Paciente con cifras anormales en los análisis clínicos de la selección según las normas enumeradas a continuación u otra anormalidad clínicamente significativa en los análisis, inexplicable según el investigador:
a. AST > 1,5 x el límite superior de normalidad
b. ALT > 1,5 x el límite superior de normalidad
c. Bilirrubina > 1,5 x el límite superior de normalidad
d. Creatinina en suero > 1,5 x el límite superior de normalidad
15. Paciente legal o mentalmente incapacitado.
16. Paciente sometido a intervención de cirugía mayor (en opinión del investigador) en los 30 días previos a la selección o que donó hemoderivados o tuvo una flebotomía > 300 ml en las 8 semanas previas a la firma del consentimiento informado, o que tiene intención de donar o recibir hemoderivados en los 30 días previos a la selección y durante todo el estudio.
17. Paciente que es poco probable que cumpla los procedimientos del estudio, que acuda a las citas o que esté planeando establecerse en otro lugar durante el estudio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
La realización de las pruebas del criterio principal
se llevará a cabo de forma secuencial, en un orden predeterminado, donde se medirá la ausencia de dolor "sin dolor" 2 horas después de la administración del tratamiento de la Etapa 2, definiendo "sin dolor" como la reducción de la severidad del dolor de cabeza desde la tipología de Cara 5/4/3 al principio de la Etapa 2, a una tipología de Cara 1. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 114 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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