E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento a largo plazo de la migraña aguda, con o sin aura, en niños y adolescentes, con edades de 12 a 17 años. // Long term treatment of acute migraine, with or without aura, in children and adolescents, ages 12 to 17 years. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10066635 |
E.1.2 | Term | Acute migraine |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de rizatriptán en el tratamiento a largo plazo de la migraña aguda en pacientes de 12 17 años de edad. // To evaluate the safety and tolerability of rizatriptan in the long term treatment of acute migraine in pediatric patients age 12-17 years. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Estimar la eficacia de rizatriptán determinada por la ausencia de dolor a las 2 horas de la administración del fármaco en el tratamiento a largo plazo de la migraña aguda en pacientes con edades de 12 - 17 años. // To estimate the efficacy of rizatriptan as measured by pain freedom at 2 hours post dose in the long term treatment of acute migraine in pediatric patients age 12-17 years. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Paciente que tiene entre 12 y 17 años de edad, inclusive, en la vista 1 de selección. 2. Paciente con un peso >ó= 20 kg (44 libras). 3. Paciente con: a. potencial reproductor y que se compromete a mantener una abstinencia real* o a usar (o que su pareja use) uno de los métodos siguientes de control de natalidad altamente eficaces durante el plazo previsto del estudio: anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), condones, diafragma y / o vasectomía. El uso de anticonceptivos de barrera (preservativo o diafragma) debe complementarse siempre con el uso de un espermicida. Todos los detalles relativos a los requisitos de anticoncepción se especifican en la Sección 3.2.3.2 del protocolo. O BIEN: b. sin potencial reproductor. A efectos de este protocolo, se aplican las siguientes definiciones: Una paciente de sexo femenino sin potencial reproductor se define como: - una paciente que 1) no ha llegado a la menarquía o 2) se encuentra en las 6 semanas siguientes a una intervención quirúrgica de ovariectomía bilateral, histerectomía, o ligadura bilateral de las trompas. Un paciente de sexo masculino que no tiene potencial reproductor se define como: - un paciente a quien se le realizó una vasectomía satisfactoria. Una vasectomía satisfactoria se define como: 1) comprobación microscópica de azoospermia, o 2) vasectomía realizada más de 2 años atrás sin embarazo resultante a pesar de la actividad sexual después de la vasectomía. * Si la abstinencia no es un método anticonceptivo localmente aceptado, entonces se debe usar otro método de control de natalidad altamente eficaz. 4. Paciente con antecedentes de migraña según las definiciones de migraña de la Sociedad Internacional de Cefaleas (IHS por sus siglas en inglés International Headache Society) [IHS - Apéndice 6.1, 6.3] y que cumple los siguientes criterios: a. Cefalea migrañosa unilateral o bilateral, con o sin aura; b. Antecedentes de crisis de migraña durante > 6 meses; y c. El paciente refiere >ó= 1 a <ó= 8 crisis de migraña ligeras, moderadas o intensas al mes en los 2 meses previos a la Visita 1 de selección. 5. Paciente que es capaz de cumplimentar el diario de migrañas y que colabora en la realización de las evaluaciones previas al estudio. Los pacientes que requieren ayuda para leer deben recibir ayuda de un adulto; no obstante, el paciente proporcionará las respuestas reales a las preguntas de la escala de dolor en el diario de migrañas. 6. Los padres o el tutor y el paciente aceptan que el paciente participe en el estudio mediante su firma en el formulario de consentimiento y en el asentimiento del paciente. 7. En los pacientes que toman medicamentos profilácticos para la migraña, la pauta posológica debe haberse mantenido estable durante 3 meses, como mínimo, antes de la Visita 1. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Paciente que está embarazada (prueba de Beta-hCG en suero positiva en la selección) o amamantando, o que espera concebir durante el tiempo previsto de participación en el estudio. 2. Paciente con antecedentes de crisis de migraña predominantemente ligeras o de migrañas que habitualmente desaparecen espontáneamente en menos de 2 horas. 3. Paciente con cefaleas migrañosas basilares o hemipléjicas (Para orientación sobre los criterios de diagnóstico de migrañas de tipo basilar, véase el Apéndice 6.2). 4. Paciente que tiene > 15 días de cefalea al mes O que tomó medicamentos para la cefalea aguda más de 10 días al mes en cualquiera de los 3 meses previos a la selección. 5. Paciente que tiene, a criterio del investigador, constatación clínica, analítica, o ECG de hipertensión no estabilizada, diabetes no regulada, enfermedad por VIH, cualquier enfermedad neoplásica, u otra enfermedad pulmonar, renal, hepática, endocrina, neurológica u otra enfermedad sistémica significativa (por ej., epilepsia; lupus eritematoso sistémico; enfermedad de Kawasaki; anemia falciforme homocigota; síncope recurrente). 6. Paciente que tiene un antecedente o constatación clínica de alguna de las siguientes enfermedades: enfermedad cardiaca congénita sospechada o confirmada; enfermedad aterosclerótica; antecedente de enfermedad cerebrovascular como accidente cerebrovascular; angina de Prinzmetal; arritmias cardiacas que requieren tratamiento farmacológico; e hipertensión por la edad. 7. Paciente con antecedentes o demostración actual de cualquier enfermedad clínicamente significativa que, según el investigador, podría confundir los resultados del estudio [por ej., síndromes de dolor crónico (es decir, enfermedades que requieran la administración diaria de opiáceos), diagnósticos psiquiátricos mayores tales como esquizofrenia, trastorno bipolar, o depresión mayor], que compliquen la interpretación de los resultados del estudio, que pudieran interferir con la participación del paciente durante todo el estudio, o planteen un riesgo adicional innecesario para el paciente. 8. Paciente con hipersensibilidad demostrada o que experimentó un acontecimiento adverso grave en respuesta al rizatriptán. 9. Paciente que demostró hipersensibilidad o que experimentó un acontecimiento adverso grave en respuesta a 3 o más clases farmacológicas de medicamentos (con receta y de venta libre). 10. Paciente que no experimentó un alivio satisfactorio del dolor de la migraña mediante el tratamiento con 2 o más ciclos de agonistas 5HT1 adecuados, a criterio del investigador. 11. Paciente que tiene un antecedente reciente (en el último año) o constatación actual de abuso de drogas ilícitas o de alcohol o que usa drogas ilícitas de forma recreativa. 12. Paciente que está tomando actualmente inhibidores de la monoaminooxidasa, metisergida, o propanolol, y no es capaz de tolerar la retirada de estos medicamentos en los plazos requeridos. 13. Paciente que está actualmente participando o ha participado en un estudio con una sustancia o dispositivo en investigación en los 30 días previos a la selección. (Esto incluye los estudios en los que se emplean fármacos o dispositivos ya comercializados que se utilizan con fines de investigación, por ej., nuevas indicaciones). Nota: Los pacientes que participaron en el estudio de eficacia a corto plazo (Protocolo de rizatriptán 082) pueden ingresar en este estudio en los 30 días siguientes a la finalización del estudio a corto plazo. 14. Paciente con cifras anormales en los análisis de selección según las normas enumeradas a continuación u otra anormalidad clínicamente significativa en los análisis, inexplicable según el investigador: a. AST > 1,5 x el límite superior de normalidad b. ALT > 1,5 x el límite superior de normalidad c. Bilirrubina total > 1,5 x el límite superior de normalidad d. Creatinina en suero > 1,5 x el límite superior de normalidad 15. Paciente legal o mentalmente incapacitado. 16. Paciente que se sometió a una intervención de cirugía mayor (en opinión del investigador) en los 30 días previos a la selección o que donó hemoderivados o tuvo una flebotomía > 300 ml en las 8 semanas previas a la firma del consentimiento informado, o que tiene intención de donar o recibir derivados hematológicos en los 30 días previos a la selección y durante todo el estudio. 17. Paciente que es poco probable que cumpla los procedimientos del estudio, que acuda a las citas, o que esté planeando establecerse en otro lugar durante el estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El principal parámetro de evaluación de la eficacia es la ausencia de dolor (sin dolor) a las 2 horas de la administración del tratamiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 114 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |