E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | HLT |
E.1.2 | Classification code | 10052785 |
E.1.2 | Term | Multiple sclerosis acute and progressive |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la tolerabilidad y perfil de seguridad del tratamiento con CMM en pacientes con esclerosis múltiple activa |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar la eficacia inmunomoduladora del tratamiento con CMM en el control de la actividad inflamatoria de la enfermedad a través del análisis del número y volumen de lesiones captantes de gadolinio en la resonancia magnética (RM) - Evaluar la eficacia neuroprotectora del tratamiento con CMM a través de medidas clínicas y mediante neuroimagen sobre el daño axonal - Estudiar los efectos inmunomoduladores in vivo de las CMM ex vivo. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes con EMRR, EMSP con brotes continuados o EMPP con lesiones captantes en RM y BOC positivas en LCR a los que previamente se les han ofrecido las alternativas terapéuticas disponibles en su indicación - Edad entre 18-50 años. - Duración de la enfermedad entre 2 y 10 años. - EDSS entre 3.0 y 6.5. - Progresión, brotes continuados, o empeoramiento en RM durante al menos 1 años de tratamiento evidenciado por: a. Incremento de >= 1punto (si EDSS basal menor o igual a 5.0) o o.5 punto (si EDSS basal >= 5.5), o evidencia objetiva cuantificable de progresión. b. Al menos 1 brote moderado-severo en los últimos 18 meses. c. Al menos 1 lesión captante de gadolinio (doble o triple dosis de gadolinio). d. Al menos 1 nueva lesión en T2. e. Para EMPP, al menos 1 lesión captante de gadolinio |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
EMSP sin brotes - EMPP sin LCR positivo o lesiones captantes de gadolinio - Uso de cualquier tratamiento inmunodepresor en los últimos 3 meses - Uso de interferón-beta o acetato de glatiramero en el último mes - Tratamiento corticoideo en los últimos 30 días - Presencia de 1 brote en los últimos 2 meses. - Imposibilidad para la realización de RM cerebral. - Enfermedades sistémicas graves, incluido infección por VHB, VHC, y VIH. -Mujeres embarazas y mujeres en edad fértil que no utilicen un método contraceptivo eficaz |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Número de acontecimientos adversos de cada una de las categorías de clasificación de toxicidad de acuerdo con las recomendaciones para la clasificación de los efectos tóxicos agudos y subagudos descritos en la tabla de la OMS |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |