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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43845   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-016457-18
    Sponsor's Protocol Code Number:E05-CL-3001
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-06-30
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-016457-18
    A.3Full title of the trial
    Estudio multicéntrico de un brazo, abierto, de la administración repetida de QUTENZA® para el tratamiento del dolor neuropático periférico.
    A Multicentre, Single-Arm, Open-Label Study Of The Repeated Administration Of QUTENZA For The Treatment Of Peripheral Neuropathic Pain
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    STRIDE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberE05-CL-3001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstellas Pharma Europe Ltd
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Qutenza 179 mg parche cutáneo
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Medicated plaster
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPCutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCAPSAICINA
    D.3.9.1CAS number 404-86-4
    D.3.9.3Other descriptive nameCAPSAICIN
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number179
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Dolor Neuropático Periférico en Neuralgia postherpética (NPH), Neuropatía dolorosa asociada al VIH (NA-VIH), Lesión neuropática periférica (LNP), Neuropatía idiopática de nervios periféricos (NINP) u otros tipos de dolor neuropático periférico (DNP).
    Peripheral Neuropathic Pain in Postherpetic Neuralgia (PHN), Painful HIV-Associated Neuropathy (HIV-AN), Peripheral Neuropathic Injury (PNI), Idiopathic Small Nerve Neuropathy (ISNN) or other Peripheral Neuropathic Pain (PNP).
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10054095
    E.1.2Term Neuropathic pain
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la seguridad del tratamiento repetido con QUTENZA en pacientes con dolor neuropático periférico.
    To assess the safety of repeated treatments of QUTENZA in subjects with peripheral neuropathic pain.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la eficacia del tratamiento repetido con QUTENZA en pacientes con dolor neuropático periférico.
    To assess the efficacy of repeated treatments of QUTENZA in subjects with peripheral neuropathic pain.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Criterios de inclusión comunes:
    1.Varón o mujer entre 18 y 90 años de edad, inclusive.
    2.Buen estado de salud, determinado por el investigador.
    3.Puntuación media de dolor >= 4 durante el periodo de selección (según la intensidad media del dolor registrada con el cuestionario breve de dolor [BPI]).
    4.Piel intacta, no irritada y seca en las áreas dolorosas a tratar.
    5.Todas las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos de control de la natalidad eficaces durante el estudio y durante los 30 días siguientes a la finalización del mismo.
    6.Estar dispuesto y ser capaz de cumplir los requisitos del protocolo a lo largo de la participación en el estudio.
    7.El paciente debe firmar el consentimiento informado por escrito.

    Criterios de inclusión específicos de la población:
    Todos los pacientes deben cumplir uno (y solo uno) de los criterios de inclusión específicos de las poblaciones NPH, NA-VIH, LNP o NINP o presentar DNP adecuadamente caracterizado mediante la historia clínica y la exploración:
    Neuralgia postherpética (NPH)
    Diagnóstico previo de NPH con dolor persistente al menos 3 meses después de la formación de costras sobre las vesículas del zóster, documentada por el médico principal que lo atienda o por el investigador
    O
    Neuropatía dolorosa asociada al VIH (NA-VIH)
    Presencia de NA-VIH durante un mínimo de 3 meses, confirmada mediante la evaluación abreviada de neuropatía periférica (Brief Peripheral Neuropathy Screen, BPNS) en el momento de la inclusión en el estudio
    O
    Lesión neuropática periférica (LNP)
    Diagnóstico del síndrome de dolor neuropático periférico post-traumático, incluido el dolor neuropático postquirúrgico, dolor neuropático debido a lesión neuropática periférica, confirmado por un especialista en dolor cualificado y que persiste durante un mínimo de 3 meses tras el evento traumático.
    O
    Neuropatía idiopática de nervios periféricos (NINP)
    Diagnóstico de NINP basado en criterios clínicos (p. ej., pruebas sensitivas cuantitativas) o biopsia cutánea:
    Neuropatía que afecta de forma exclusiva o predominante a las fibras nerviosas A&#948; (poco mielinizadas) y nociceptivas C (desmielinizadas)
    Pérdida de la sensación de pinchazo y temperatura en los pies
    U
    Otros tipos de dolor neuropático periférico (DNP)
    DNP adecuadamente caracterizado mediante la historia clínica y la exploración, presente en el momento de la selección.
    E.4Principal exclusion criteria
    Se excluirá del ensayo clínico a los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
    1.Cualquier tratamiento previo con parches de QUTENZA en estudios en régimen abierto o ciego.
    2.Utilización de opioides orales o transdérmicos que excedan una dosis diaria total de morfina de 80 mg/día o su equivalente; o utilización de cualquier opioide parenteral, independientemente de la dosis, en los 7 días previos a la visita de aplicación del primer parche.
    3.Ausencia de una estrategia de medicación analgésica eficaz para el paciente, como la falta de disposición a utilizar analgésicos opioides durante el tratamiento del estudio o una tolerancia elevada a los opioides que limite la capacidad para aliviar la molestia asociada al tratamiento con oxicodona u otro analgésico, según la opinión del investigador.
    4.Abuso activo de sustancias o historial de abuso crónico de sustancias en el año previo a la inclusión o cualquier abuso crónico previo de sustancias (incluido el alcoholismo) que sea probable que reaparezca durante el periodo del estudio, según la opinión del investigador.
    5.Utilización de cualquier medicación analgésica tópica, como antiinflamatorios no esteroídicos, mentol, metilsalicilato, anestésicos locales, esteroides o productos de capsaicina sobre las áreas dolorosas en los 7 días previos a la visita de aplicación del primer parche.
    6.Utilización en la actualidad de cualquier fármaco en investigación (excluidos los antirretrovirales en fase 3 de evaluación para tratar la infección por el VIH).
    7.Hipertensión inestable o mal controlada, o historial reciente de evento cardiovascular que, en opinión del investigador, pudiese poner al paciente en riesgo de reacciones adversas cardiovasculares relacionadas con el procedimiento de aplicación del parche.
    8.Evidencia de otra causa que contribuya a la neuropatía periférica y/o tratamiento en los 90 días previos a la visita de selección con cualquier fármaco que pudiese contribuir a la neuropatía sensitiva.
    9.Antecedentes o presencia en la actualidad de diabetes mellitus tipo I o II.
    10.Presencia en la actualidad de trastornos psicóticos.
    11.ECG con alteraciones clínicamente significativas en el momento de la selección.
    12.Hipersensibilidad a capsaicina (es decir, a las guindillas o a los productos con capsaicina que se venden sin receta médica [EFP]), a cualquier excipiente de QUTENZA, a los anestésicos locales, a oxicodona, a hidrocodona o a los adhesivos.
    13.Alteraciones significativas de la función cardiaca, renal, hepática o pulmonar que se encuentren activas y pudiesen interferir con la capacidad para completar el estudio o con la evaluación de los acontecimientos adversos.
    14.Dolor significativo de etiología diferente a la neuropatía dolorosa NA-VIH, NPH, LNP, NINP u otro tipo de DNP adecuadamente caracterizado, como por ejemplo neuropatías por compresión (p. ej., estenosis medular), fibromialgia o artritis.
    15.Dolor neuropático post-traumático debido al síndrome de dolor regional complejo (SDRC tipo I).
    16.Patología maligna activa o historial de patología maligna durante los últimos 5 años (está permitido el historial de carcinoma de células escamosas o carcinoma de células basales que no afecte al área que se va a tratar).
    17.Evidencia de alteración cognitiva, incluida la demencia, que pudiese interferir con la capacidad del paciente para completar las evaluaciones del estudio y para recordar los niveles de dolor en las últimas 24 horas.
    18.Cirugía programada durante el ensayo clínico.
    19.Áreas de dolor neuropático localizadas solo en la cara, por encima de la línea de nacimiento del cabello y/o en la proximidad de membranas mucosas.
    20.Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en sangre u orina positiva antes del tratamiento.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    -Acontecimientos adversos (AA), acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos emergentes al tratamiento, incluido el porcentaje de pacientes que finalicen el estudio de forma prematura debido a un AA.
    -Función sensitiva: Cambio respecto a la visita de selección en la alodinia y las sensaciones de calor, frío, vibración y sensibilidad profunda, evaluadas en las visitas de aplicación del parche, la semana 26 (si procede) y la visita de finalización programada o prematura.

    Adverse events, serious adverse events and treatment emergent adverse events, including the proportion of subjects who prematurely terminate from the study due to an AE

    Sensory function: change from screening visit of warm, cold sharp and vibration sensations and allodynia, assessed at patch application visits, week 26 (if applicable) and the planned or early termination visit.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned11
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA80
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del estudio está definido en el protocolo.
    The end of trial is defined in the protocol.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 300
    F.4.2.2In the whole clinical trial 300
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Como QUTENZA es un medicamento autorizado en la Unión Europea, el médico puede prescribir este medicamento a sus pacientes si considera que se pueden beneficiar de su uso.
    As QUTENZA is an authorised product in the Community, subjects may be prescribed the product by their physician if it is considered to be of benefit.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-08-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-08-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-09-26
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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