E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
insuficiencia límbica severa unilateral |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Establecer procedimientos técnicos normalizados de trabajo de alta calidad para el desarrollo y la aplicación de medicina regenerativa sobre la superficie ocular, mediante técnicas de terapia celular con amplificación ex vivo de las LSCs sobre membrana amniótica. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Desarrollar técnicas y procedimientos para la obtención, mantenimiento, conservación óptima y suministro de los tejidos candidatos apropiados para la regeneración y la reparación de la superficie ocular humana. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Hombres o mujeres (*) mayores de 18 años 2) Insuficiencia límbica severa unilateral (preferentemente por causticación) con pérdida de la trasparencia corneal y compromiso de la superficie ocular con la presencia de una conjuntivalización (con o sin vasos de neoformación) de la córnea (ojo receptor), confirmada mediante citología de impresión. 3) Evaluación clínica oftalmológica considerada normal y satisfactoria en el ojo contra-lateral (ojo donante) 4) La capacidad de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo 5) La capacidad para dar su consentimiento informado, que se obtendrá antes de iniciar las pruebas y evaluaciones de selección. (*) Las mujeres en edad fértil deberán utilizar alguno de los métodos anticonceptivos a que se mejor adecue (p.ej.: abstinencia, anticonceptivos orales, sistemas de barrera con espermicidas, dispositivos intrauterinos) durante el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1) Ojos únicos. 2) Alteraciones severas de la dinámica palpebral no corregida, como por ejemplo triquiasis, entropión, simblefaron, etc. 3) Insuficiencia límbica bilateral, enfermedad inmunológica sistémica o local, tales como penfigoide de membranas mucosas o necrosis epidérmica tóxica. 4) Mujeres gestantes o en periodo de lactancia o embarazo previsto en el periodo de seguimiento clínico (6 meses) tras la inclusión en el ensayo. 5) La incapacidad para comprender la finalidad y los objetivos del tratamiento o la negativa de la firma del consentimiento informado. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Datos clínicos, Historia clínica oftalmológica, Evaluación oftalmológica general, Efectos adversos y complicaciones, Agudeza Visual (Snellen), Presión intraocular (Goldmann), Biomicroscopia segmento anterior, Fotografía segmento anterior, Citología de impresión, Trazabilidad biológica |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |