E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prevención de la recidiva hemorrágica en pacientes con cirrosis y hemorragia por varices esofágicas. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10005112 |
E.1.2 | Term | Bleeding esophageal varices |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036200 |
E.1.2 | Term | Portal hypertension |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | HLT |
E.1.2 | Classification code | 10019669 |
E.1.2 | Term | Hepatic fibrosis and cirrhosis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar si la asociación de simvastatina al tratamiento convencional para prevenir la recurrencia de la hemorragia por varices esofágicas (ß-bloqueantes no selectivos más ligadura endoscópica con bandas elásticas) mejora la supervivencia libre de recidiva hemorrágica en pacientes cirróticos. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Determinar si la asociación de simvastatina al tratamiento convencional mejora la recurrencia hemorrágica por varices esofágicas. 2. Evaluar la gravedad de los eventos hemorrágicos en ambas ramas de tratamiento. 3. Evaluar la necesidad de tratamientos alternativos (TIPS) en ambas ramas de tratamiento. 4. Evaluar la aparición o empeoramiento de otras complicaciones de la hipertensión portal (ascitis, peritonitis bacteriana espontánea y síndrome hepatorrenal. 5. Evaluar la aparición o progresión de trombosis del eje portal. 6. Determinar si la asociación de simvastatina a tratamiento convencional mejora la supervivencia. 7. Determinar si la simvastatina mejora la supervivencia libre de transplante hepático. 8. Cuantificar los AA del tratamiento (aparición e intensidad, necesidad de retirar tratamiento). |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
A. Edad superior a 18 años e inferior a los 80 años. B. Criterios clínicos, analíticos, ecográficos y/o biopsia hepática compatibles con el diagnóstico de cirrosis hepática. C. Hematemesis o melenas dentro de los 7 días previos a la inclusión en el estudio. D. Origen varicoso de la hemorragia diagnosticado mediante endoscopia que demuestre: 1. Hemorragia activa procedente de una várice esofágica o subcardial, 2. Punto de hemostasia reciente (tetón de fibrina, coágulo) sobre una várice esofágica o subcardial, o 3. Sangre en el estómago y várices esofágicas o subcardiales como única fuente potencial de sangrado. E. Paciente que reciban tratamiento estándar para la prevención de recurrencia hemorrágica: Propranolol más ligadura con bandas elásticas de varices esofágicas. F. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
A. Embarazo o deseo de embarazo y lactancia. B. Presencia de carcinoma hepatocelular único con un diámetro superior a 5 cm o multinodular. C. Presencia de insuficiencia renal (creatinina sérica mayor a 2 mg/dl). D. Fallo hepático terminal (Escala de Child-Pugh mayor a 13 puntos) E. Pacientes con contraindicaciones (Ver Ficha técnica Anexo) o intolerancia simvastatina. F. Pacientes HIV que reciban tratamiento antiviral activo con inhibidores de la proteasa. G. Pacientes portadores de una derivación portosistémica (quirúrgica o percutánea). H. Hemorragia por várices gástricas, fúndicas (IGV1) o ectópicas (IGV2). I. Trombosis portal total o cavernomatosis portal. J. Pacientes ya tratados previamente con la combinación de ligadura y propranolol. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tiempo hasta la aparición de recurrencia hemorrágica (definida como hematemesis o melenas confirmadas por un médico y que requieran ingreso en el hospital) o muerte |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 15 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 12 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |