E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de cette étude est de comparer l’efficacité des injections de toxine botulique sur la douleur des vestibulodynies par rapport à un groupe traité par un placebo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
L’objectif secondaire sera de comparer l’effet du traitement sur la qualité de vie dans les 2 groupes. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Femme âgée de 18 à 60 ans - Présentant une vestibulodynie (B 2 a de la classification ISSVD 2003), répondant aux critères de Friedrich (érythème non obligatoire) - Réfractaire aux traitements habituels (antidépresseurs tricycliques et benzodiazépines aux doses antalgiques, kinésithérapie à type de biofeedback) - Bilan de pré-inclusion négatif - Facteurs associés notifiés - Femme ménopausée, chirurgicalement stérile ou soumise à une méthode de contraception efficace - Patiente dont la compréhension et l’adhésion prévisible à l’essai sont bonnes - Patiente bénéficiant d’un régime de sécurité sociale - Fiche d’information remise et expliquée au patient et consentement éclairé signé
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Mauvaise observance prévisible - Femmes enceintes ou allaitantes - Patientes porteuses d’une myasthénie - Patientes traitées par aminosides - Personnes présentant des troubles psychologiques majeurs - Mise en évidence d’une étiologie sous-jacente - Patientes protégées (en particulier majeurs sous tutelle) - Toute raison jugée comme pertinente par l’investigateur - Participation à une étude clinique, actuellement ou au cours des trois derniers mois
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Amélioration significative de la douleur dans le groupe traité par injection comparativement au groupe placebo sur une échelle visuelle analogique à M3. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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dernière visite du dernier patient participant à l'essai |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |