E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010652 |
E.1.2 | Term | Congenital toxoplasmosis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer deux stratégies thérapeutiques –deux durées de traitement (3 mois versus 12 mois) - chez des enfants atteints de toxoplasmose congénitale non sévère, sur la survenue de rétinochoroïdite 2 ans après l’inclusion. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer cette efficacité chez les enfants présentant des lésions de rétinochoroïdite à l’inclusion ou des calcifications intracérébrales à la naissance; Comparer l’impact sur le développement psychomoteur de l’enfant des deux traitements, - Comparer l’impact sur la qualité de vie de l’enfant des deux stratégies de traitement, - Comparer l’impact sur la qualité de vie des parents des deux stratégies de traitement, - Comparer l’impact sur l’anxiété des parents des deux stratégies de traitement.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pourra être inclus tout enfant - pour lequel une toxoplasmose congénitale non sévère aura été diagnostiquée in utero ou dans les 3 premiers mois de vie, qu’il ait été ou non traité in utero, - traité pendant 3 mois par l’association pyriméthamine-sulfamides.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Ne pourront être inclus : - les enfants qui ont une forme sévère de toxoplasmose congénitale - les enfants qui présentent une atteinte rétinienne inflammatoire à l’inclusion ou pour lesquels un traitement est contre-indiqué (Antécédent de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants, insuffisance rénale ou hépatique sévère, antécédent d'hépatite liée à l'administration de Fansidar®).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Délai de survenue d’un premier épisode de rétinochoroïdite dans les 2 ans (ou d’un nouvel épisode chez un enfant connu comme ayant déjà au moins une lésion), évalué sur le fond d’oeil avec RetCam®. Une lecture centralisée des clichés en aveugle par rapport au groupe de traitement sera organisée, de façon à homogénéiser les diagnostics.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 27 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |