E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
necesidad de intubación por cualquier patología |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1)Valorar la eficacia de la dexametasona en la prevención de la obstrucción de la vía aérea postextubación en niños críticos. 2)Estudiar los efectos secundarios del tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los niños ingresados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos de edades entre 1 mes y 15 años. Que requieran estar intubados durante más de 48 horas independientemente de la patología que presenten. Que sus padres y/o representantes legales acepten participar en el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los pacientes con patología previa de la vía aérea alta (malformaciones congénitas, cirugía, infección). Los pacientes que hayan recibido tratamiento con corticoides durante las 24 horas previas. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Presencia e intensidad de estridor inspiratorio clasificado de forma semicuantitativa en 5 grados: no estridor, estridor con llanto, estridor en reposo audible con fonendoscopio, estridor en reposo audible sin fonendoscopio, estridor con retracción costal y/o esternal asociada a los 15 minutos, 1, 2, 6, 12 y 24 y 48 horas tras la extubación. Puntuación de obstrucción de vía aérea alta (ver anexo) a los 15 minutos, 1, 2, 6, 12 y 24 y 48 horas tras la extubación. Necesidad y frecuencia de aerosoles de adrenalina, heliox, aerosoles de budesonida, ventilación no invasiva y la necesidad de reintubación en las primeras 48 horas debida a la presencia de obstrucción de la vía aérea alta. Efectos adversos atribuibles a los corticoides: hiperglucemia (definida por aumento de la glucemia más de 50 mg/dl sobre la glucemia previa a la extubación) o hipertensión arterial (aumento de la TA media (TAM) más de 20 mmHg sobre la TAM). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Ultima visita del estudio en el último paciente del estudio |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |