E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes con Infarto Crónico Anterior y Depresión Severa de la Función Ventricular Izquierda |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la eficacia de la inyección intracoronaria de células madre adultas de MO autóloga en pacientes con Infarto de Miocardio Anterior Crónico en términos de mejoría de la función ventricular, determinada por parámetros hemodinámicos, ecocardiográficos y de grado funcional de la NYHA, que se traduce en mejoría de los síntomas de insuficiencia cardiaca y de la calidad de vida del paciente |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Investigar los mecanismos celulares básicos subyacentes al proceso de regeneración miocárdica mediante la correlación entre los parámetros hemodinámicos de mejora de la función ventricular y los biológicos correspondientes a la composición y funcionalidad de las células infundidas. 2. Analizar los factores clínicos, hemodinámicos y biológicos capaces de influir favorablemente en un mayor grado de recuperación funcional tras tratamiento regenerativo en el Infarto de Miocardio Crónico. 3. Diseñar, a la vista de los resultados obtenidos, el protocolo idóneo de aplicación de terapia celular al tratamiento de pacientes con Infarto Anterior Antiguo, tanto en lo relativo a las características ideales del injerto medular como en cuanto a los pacientes más susceptibles de ser beneficiarios del mismo, con el fin de establecer una estrategia definitiva de inclusión de la terapia celular en el tratamiento estándar de esta patología en un futuro cercano si los resultados así lo aconsejan |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Edad comprendida entre 18 y 80 años 2. Pacientes diagnosticados de Infarto de Miocardio Anterior Crónico (más de 6 meses desde el episodio agudo) con síntomas y/o signos de insuficiencia cardiaca. 3. FEVI< 45% y alteraciones de la distensibilidad. 4. Revascularización completa realizada, al menos, 6 meses antes de la infusión de células. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes en lista de espera activa de Trasplante cardiaco. 2. Pacientes susceptibles de tratamiento con resincronización 3. Pacientes mayores de 80 años 4. Coexistencia de otras enfermedades sistémicas graves. 5. Coexistencia de cualquier tipo de enfermedad hematológica. 6. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz. 7. Pacientes que estén actualmente participando o hayan finalizado su participación en un ensayo clínico en un periodo inferior a 3 meses. 8. Pacientes con tumores malignos o pre-malignos. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Se considera como variable principal la mejoría de la función ventricular en el seguimiento. Con este objetivo, todos los pacientes serán evaluados en cuatro condiciones: basal, a los tres (condición de seguimiento 1), seis (condición de seguimiento 2), y a los doce meses (condición de seguimiento 3), mediante las siguientes exploraciones, con la excepción del cateterismo cardiaco que se realizará únicamente en el momento del trasplante celular intracoronario y a los seis meses: 1- Evaluación cínica y determinación del grado funcional de la NYHA. 2- Determinación de BNP (péptido Natriurético). 3- Ecocardiograma. 4- Evaluación de la capacidad funcional mediante el test de los 6 minutos. 5- Cateterismo cardiaco. En la Condición Basal y en la Condición de Seguimiento 2, se efectuará una ventriculografía izquierda en proyección oblicuo-anterior derecha 30º |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |