E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Détresse respiratoire du nouveau-né entre 35 et 41 semaines d'aménorrhées |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
survie et sevrage de toutes techniques d’oxygénothérapie à 72 heures de vie postnatale |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
le nombre de décès, le nombre d’enfants traités par surfactant et nombre de doses de surfactant, le nombre de pneumothorax, le nombre d’infections nosocomiales, le nombre d’hypertension artérielle pulmonaire, le nombre de traitement par monoxyde d’azote, le nombre de remplissages vasculaires, le recours aux amines vaso-pressives, la durée de ventilation mécanique, la durée de CPAP, la durée de ventilation mécanique + CPAP, la durée totale d’oxygénothérapie, le nombre d’enfants oxygéno-dépendants à 28 jours, la durée totale d’hospitalisation et la durée d’hospitalisation en Unité de Réanimation, le coût global de la stratégie. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Age gestationnel compris entre 35 SA + 0 jour et 41 SA + 6 jours inclus 2. Nouveau-né < 24h de vie 3. CPAP mise en place selon protocole G4 depuis au moins 1h 4. FiO2 ≥ 30% sous CPAP, pour maintenir une SpO2 sous-ductale>92% 5. Obtention du consentement éclairé des parents |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. FiO2 > 60% sous CPAP, ou FiO2 > 40% quel que soit le support, pendant 3 h consécutives 2. Présence d’une malformation congénitale, engageant le pronostic vital, ou dans le cadre d’un syndrome polymalformatif 3. Cardiopathie congénitale (sauf canal artériel) 4. Etat de choc défini par une hypotension systémique (pression artérielle moyenne inférieure au 10e percentile en fonction du poids de naissance et de l’âge post-natal), avec au moins 3 des critères suivants de baisse de perfusion : (i) tachycardie (fréquence cardiaque >160 bpm); (ii) pouls périphériques anormaux, (iii) modification de la coloration des extrémités; (iv) augmentation du temps de recoloration cutanée > 3sec et (v) diurèse <1 ml/kg/h (Ceneviva et coll., 1998; Han et coll., 2003; Tourneux et coll., 2008) 5. pH < 7,19 et/ou PaCO2 > 65 mmHg 6. Asphyxie périnatale : définie selon la CIM10 « asphyxie obstétricale grave » par un score d’Apgar ≤3 à 5 minutes de vie |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal de jugement sera évalué à 72h de vie (« survie et sevrage de toutes techniques d’oxygénothérapie à 72 heures de vie postnatale »). L’oxygénothérapie est définie comme tout apport en oxygène (FiO2 > 21%, ou FiO2 = 21% associée à une PEP), nécessaire pour assurer une SpO2 postductale > 92%. Lorsque la FiO2 est à 21%, on utilisera les critères de Walsch (Walsh et coll., 2004) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | Yes |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
groupe stratégie précoce et groupe stratégie différée |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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retour à domicile du nouveau-né. Estimation des durées moyennes de séjours de la pathologie considérée: 14 jours |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |