Clinical Trial Results:
A phase II, open-label, randomised, multicentre study to evaluate the safety and immunogenicity of GlaxoSmithKline Biologicals’ DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT vaccine, when given to healthy infants at 2, 4 and 12 months of age.
Summary
|
|
EudraCT number |
2009-016635-36 |
Trial protocol |
FR DE |
Global end of trial date |
11 Oct 2011
|
Results information
|
|
Results version number |
v1 |
This version publication date |
11 May 2016
|
First version publication date |
06 Jun 2015
|
Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
113615
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01090453 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
|
||
Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
|
||
Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
11 Oct 2011
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
11 Oct 2011
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
11 Oct 2011
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To demonstrate non-inferiority of the GSK2202083A vaccine when compared to the control group, in terms of immune response to Hib and MenC antigens, one month after the second vaccine dose.
|
||
Protection of trial subjects |
Subjects that did not meet inclusion and exclusion criteria were not vaccinated. Vaccinations were performed by qualified and trained study personnel.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 May 2010
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 163
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 196
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 121
|
||
Worldwide total number of subjects |
480
|
||
EEA total number of subjects |
359
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
480
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
A total of 480 subjects were enrolled in the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
GSK2202083A Group | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Biological: GSK2202083A vaccine
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
3 doses given at 2, 4 and 12 months of age
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Biological: Prevenar 13®
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
3 co-administered doses
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Biological: Rotarix™
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oral suspension
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Oral, two doses
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Infanrix hexa Group | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Biological: Prevenar 13®
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
3 co-administered doses
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Biological: Infanrix hexa™
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
3 doses given at 2, 4 and 12 months of age
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Biological: Menjugate®
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
3 co-administered doses
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Biological: Rotarix™
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Oral suspension
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Oral, two doses
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2202083A Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infanrix hexa Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
GSK2202083A Group
|
||
Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Infanrix hexa Group
|
||
Reporting group description |
- |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-polyribosylribitol phosphate (anti-PRP) above the cut-offs. [1] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The anti-PRP antibody concentrations cut-off was ≥ 0.15 and ≥ 1.0 micrograms per milliliter (µg/mL). The results for Month 3 ≥ 0.15 µg/mL were the primary efficacy variables.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3, Month 10 and Month 11.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with Neisseria meningitidis using baby rabbit complement (rSBA-MenC) antibodies above the cut-offs. [2] | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The rSBA-MenC cut-offs were ≥ 1:8 and ≥ 1:128. The results for Month 3 ≥ 1:8 were the primary efficacy variables.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3, Month 10 and Month 11.
|
|||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The analysis of the primary endpoint was descriptive i.e. no statistical hypothesis test was performed |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Concentrations for anti-PRP. | |||||||||||||||||||||
End point description |
Concentrations were expressed as geometric mean concentrations (GMCs). The seroprotection reference cut-off values were ≥ 0.15 µg/mL and ≥ 1.0 µg/mL.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3, Month 10 and Month 11.
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Titers for rSBA-MenC. | |||||||||||||||||||||
End point description |
Titers were expressed as geometric mean titers (GMCs). The seropositivity reference cut-off values were ≥ 1:8 and ≥ 1:128.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3, Month 10 and Month 11.
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-diphtheria (anti-D) and anti-tetanus (anti-T) antibodies above the cut-off. | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The anti-D and anti-T antibody cut-off was ≥ 0.1 international units per milliliter (IU/mL).
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3, Month 10 and Month 11.
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Concentrations for anti-T and anti-D. | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Concentrations were expressed as geometric mean concentrations (GMCs). The reference cut-off value was ≥ 0.1 IU/mL.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3, Month 10 and Month 11.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-hepatitis B (anti-HBs) antibody concentration equal to or above (≥) 10 and 100 milli-International units per milliliter (mIU/mL) | |||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A decrease in the specificity of the anti-HB enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) had been observed in some studies for low levels of antibody (10-100 mIU/mL). All the available blood samples initially tested with ELISA were re-tested using the Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approved by the US Food and Drug Administration (FDA). The table shows updated results following partial or complete retesting/reanalysis.
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3, Month 10 and Month 11.
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Concentrations for anti-HBs. | |||||||||||||||||||||
End point description |
A decrease in the specificity of the anti-HB enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) had been observed in some studies for low levels of antibody (10-100 mIU/mL). All the available blood samples initially tested with ELISA were re-tested using the Chemi Luminescence Immuno Assay (CLIA) approved by the US Food and Drug Administration (FDA). The table shows updated results following partial or complete retesting/reanalysis.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3, Month 10 and Month 11.
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-poliovirus (anti-polio) types 1, 2 and 3 above the cut-off. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The anti-polio 1, 2 and 3 antibody concentrations cut-off value was ≥ 1:8.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3, Month 10 and Month 11.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Titers for anti-polio 1, 2 and 3. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Titers were expressed as geometric mean titers (GMTs). The reference cut-off value was ≥ 1:8.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3, Month 10 and Month 11.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number subjects with anti-pertussis toxoid (anti-PT), anti-filamentous haemagglutinin (anti-FHA) and anti-pertactin (anti-PRN) above the cut-off. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The reference cut-off for anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations was ≥ 5 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) units per milliliters (EL.U/mL).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3, Month 10 and Month 11.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Concentrations for anti-PT, anti-FHA and anti-PRN. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Concentrations were expressed as geometric mean concentrations (GMCs). The reference cut-off value was ≥ 5 EL.U/mL.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3, Month 10 and Month 11.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with a booster response to anti-PT, anti-FHA and anti-PRN. | ||||||||||||||||||
End point description |
Booster response defined as: for initially seronegative subjects, antibody concentration ≥ 5 EL.U/mL at Month 11; for initially seropositive subjects: antibody concentration at Month 11 ≥ 2 fold the pre-vaccination antibody concentration
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 11.
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-pneumococcal (anti-PNE) serotypes above the cut-offs. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The anti-PNE antibody concentrations reference cut-offs were ≥ 0.2 and ≥ 0.05 micrograms per milliliter (µg/mL). The anti-PNE serotypes assessed were 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3 and Month 11
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Concentrations for anti-PNE serotypes. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Concentrations were expressed as geometric mean concentreations (GMCs). The reference cut-off value was ≥ 0.2 µg/mL.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 3 and Month 11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-PRP and rSBA-MenC fold increase distribution. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The fold increase distribution cut-offs were: ≥2, ≥4, ≥6, ≥8 and ≥10.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
At Month 11.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects reporting any solicited local symptoms. | ||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms assessed were pain, redness and swelling. Any = occurrence of any local symptom regardless of intensity grade.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the 8-day (Days 0-7) post-vaccination period
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects reporting any solicited general symptoms. | |||||||||||||||||||||
End point description |
Solicited local symptoms assessed were drowsiness, irritability/fussiness, loss of appetite and fever [axillary temperature above (≥) 37.5 degrees Celsius (°C)]. Any = occurrence of any local symptom regardless of intensity grade.
|
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the 8-day (Days 0-7) post-vaccination period
|
|||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of subjects reporting any unsolicited adverse events (AEs). | ||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE is any AE (i.e. any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject, temporally associated with use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product) reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any = occurrence of an AE regardless of intensity grade or relationship to study vaccination.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Within the 31-day (Days 0-30) follow up period after vaccination
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Number of subjects reporting any serious adverse events (SAEs). | ||||||||||||
End point description |
SAEs assessed include medical occurrences that results in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, results in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subjects. Any SAE = any SAE regardless of assessment of relationship to study vaccination.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
During the entire study period (Month 0 to Month 11)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Solicited symptoms: 8-day follow-up period after vaccination; unsolicited AEs: 31-day follow-up period after vaccination; SAEs: during the entire study period (Months 0-11).
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
For solicited local and general symptoms, the number of participants at risk included those from Total Vaccinated cohort who had the symptom sheet completed. The occurrence of reported AEs (all/related) was not available and is encoded as equal to the number of subjects affected.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2202083A Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects aged between and including 8 and 12 weeks of age at the time of first vaccination received 3 doses of GSK2202083A vaccine, co-administered with Prevenar 13® at 2, 4 and 12 months of age. The GSK2202083A and Prevenar 13® vaccines were administered intramuscularly into the right and left sides of the thigh, respectively. An optional 2-dose vaccination with Rotarix™ was offered to the study participants at 2 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infanrix hexa Group
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects aged between and including 8 and 12 weeks of age at the time of first vaccination received 3 doses of Infanrix hexa™ vaccine, co-administered with Prevenar 13® and Menjugate® at 2, 4 and 12 months of age. The Infanrix hexa™ and Prevenar 13® vaccines were administered intramuscularly into the right and upper left sides of the thigh, respectively and the Menjugate® vaccine was administered intramuscularly in the lower left thigh. An optional 2-dose vaccination with Rotarix™ was offered to the study participants at 2 and 4 months of age. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects exposed consisted of the total numbers of subjects with the symptom sheet completed. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects exposed consisted of the total numbers of subjects with the symptom sheet completed. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects exposed consisted of the total numbers of subjects with the symptom sheet completed. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects exposed consisted of the total numbers of subjects with the symptom sheet completed. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects exposed consisted of the total numbers of subjects with the symptom sheet completed. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects exposed consisted of the total numbers of subjects with the symptom sheet completed. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The number of subjects exposed consisted of the total numbers of subjects with the symptom sheet completed. |
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
25 Jan 2010 |
After the approval of Prevenar 13, it was recommended to use this one instead of Prevenar 7 according to the same vaccination schedule at 2, 4 and 12 months of age . Additionally, contraindications to the administration of Rotarix were added to the exclusion criteria. |
||
06 Apr 2010 |
GSK Biologicals has identified the presence of material from PCV-1 in its Human Rotavirus vaccine (444563). PCV-1 is a well known virus that does not replicate in humans and is not known to cause illness in humans. GSK’s Vaccine Safety Monitoring Board has reviewed all data and has concluded that the benefit/risk profile of the vaccine remains unchanged and is favourable. However the subject informed consent form has been updated to include information about this finding, since it might affect the willingness of a subject’s parent / Legally Acceptable Representative (s) (LAR) to allow their child to participate or continue participation in the study. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |