Clinical Trial Results:
An open, dose-escalation Phase I/II study to assess the safety, immunogenicity and clinical activity of recPRAME + AS15 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic as first-line treatment of patients with PRAME-positive metastatic melanoma
Summary
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EudraCT number |
2009-016636-13 |
Trial protocol |
DE FR CZ |
Global end of trial date |
19 Dec 2016
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Results information
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Results version number |
v1 |
This version publication date |
04 Jan 2018
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First version publication date |
04 Jan 2018
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Other versions |
v2 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
113173
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01149343 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 44 2089904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Jun 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 Feb 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Dec 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This open-label, Phase I/II study contains two consecutive segments: a dose-escalation Phase I segment and a Phase II segment assessing the clinical activity of the recPRAME + AS15 ASCI at the dose selected.
The co-primary objectives of the Phase I segment of the study were to document and characterize for each dose tested:
- The dose limiting toxicity;
- The anti-PRAME humoral immune response.
The co-primary objectives of the Phase II segment of the study were to characterize:
- The clinical activity of recPRAME + AS15 in terms of objective responses in the overall cohort;
- Any occurrence of dose-limiting toxicity.
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Protection of trial subjects |
The patients were observed closely for at least 30 minutes following the administration of the study medication with appropriate medical treatment readily available in case of a rare anaphylactic reaction.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
02 Jul 2010
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Long term follow-up planned |
Yes
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Long term follow-up rationale |
Safety | ||
Long term follow-up duration |
1 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 30
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 14
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Worldwide total number of subjects |
106
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EEA total number of subjects |
92
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
55
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From 65 to 84 years |
50
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
The 106 patients included in the total treated population were enrolled by 31 different study centers. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The study is an open-label clinical trial.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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GSK2302025A Cohort 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Male or female patients with histologically proven cutaneous melanoma received the investigational Low-Dose (LD) adjuvanted GSK2302025A immunotherapeutic vaccine, intramuscularly into the deltoid or lateral region of the thigh, with alternation on right or left side at each succeeding injection. Subjects received a total of 24 administrations in 4 cycles: 6 administrations given at 2 weeks intervals in cycle 1, 6 administrations given at 3 weeks intervals in cycle 2, 4 administrations given at 6 weeks intervals in cycle 3 and 4 administrations given at 3 months interval in cycle 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Recombinant PRAME protein combined with the AS15 Adjuvant System GSK2302025A
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Patients received a total of 24 PRAME ASCI intramuscular administrations, into the deltoid or lateral region of the thigh, with alternation on right or left side at each succeeding injection, according to the following schedule: Cycle 1: 6 PRAME ASCI administrations given at 2-week intervals (weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10); Cycle 2: 6 PRAME ASCI administrations given at 3-week intervals (weeks 14, 17, 20, 23, 26, 29); Cycle 3: 4 PRAME ASCI administrations given at 6-week intervals (weeks 33, 39, 45, 51); Cycle 4: 4 PRAME ASCI administrations given at 3-month intervals followed by 4 PRAME ASCI administrations given at 6-month intervals.
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Arm title
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GSK2302025A Cohort 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Male or female patients with histologically proven cutaneous melanoma received the investigational Middle-Dose (MD) adjuvanted GSK2302025A immunotherapeutic vaccine, intramuscularly into the deltoid or lateral region of the thigh, with alternation on right or left side at each succeeding injection. Subjects received a total of 24 administrations in 4 cycles: 6 administrations given at 2 weeks intervals in cycle 1, 6 administrations given at 3 weeks intervals in cycle 2, 4 administrations given at 6 weeks intervals in cycle 3 and 4 administrations given at 3 months interval in cycle 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Recombinant PRAME protein combined with the AS15 Adjuvant System GSK2302025A
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Patients received a total of 24 PRAME ASCI intramuscular administrations, into the deltoid or lateral region of the thigh, with alternation on right or left side at each succeeding injection, according to the following schedule: Cycle 1: 6 PRAME ASCI administrations given at 2-week intervals (weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10); Cycle 2: 6 PRAME ASCI administrations given at 3-week intervals (weeks 14, 17, 20, 23, 26, 29); Cycle 3: 4 PRAME ASCI administrations given at 6-week intervals (weeks 33, 39, 45, 51); Cycle 4: 4 PRAME ASCI administrations given at 3-month intervals followed by 4 PRAME ASCI administrations given at 6-month intervals.
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Arm title
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GSK2302025A Cohort 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Male or female patients with histologically proven cutaneous melanoma received the investigational High-Dose (HD) adjuvanted GSK2302025A immunotherapeutic vaccine, intramuscularly into the deltoid or lateral region of the thigh, with alternation on right or left side at each succeeding injection. Subjects received a total of 24 administrations in 4 cycles: 6 administrations given at 2 weeks intervals in cycle 1, 6 administrations given at 3 weeks intervals in cycle 2, 4 administrations given at 6 weeks intervals in cycle 3 and 4 administrations given at 3 months interval in cycle 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Recombinant PRAME protein combined with the AS15 Adjuvant System GSK2302025A
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Patients received a total of 24 PRAME ASCI intramuscular administrations, into the deltoid or lateral region of the thigh, with alternation on right or left side at each succeeding injection, according to the following schedule: Cycle 1: 6 PRAME ASCI administrations given at 2-week intervals (weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10); Cycle 2: 6 PRAME ASCI administrations given at 3-week intervals (weeks 14, 17, 20, 23, 26, 29); Cycle 3: 4 PRAME ASCI administrations given at 6-week intervals (weeks 33, 39, 45, 51); Cycle 4: 4 PRAME ASCI administrations given at 3-month intervals followed by 4 PRAME ASCI administrations given at 6-month intervals.
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Arm title
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GSK2302025A Cohort 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
In Phase 2 of the study subjects received the optimal investigational dose-level identified in Phase 1. Patients received a treatment consisting of 24 injections of the experimental GSK2302025A immunotherapeutic. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Recombinant PRAME protein combined with the AS15 Adjuvant System GSK2302025A
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder and solvent for solution for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
Patients received a total of 24 PRAME ASCI intramuscular administrations, into the deltoid or lateral region of the thigh, with alternation on right or left side at each succeeding injection, according to the following schedule: Cycle 1: 6 PRAME ASCI administrations given at 2-week intervals (weeks 0, 2, 4, 6, 8, 10); Cycle 2: 6 PRAME ASCI administrations given at 3-week intervals (weeks 14, 17, 20, 23, 26, 29); Cycle 3: 4 PRAME ASCI administrations given at 6-week intervals (weeks 33, 39, 45, 51); Cycle 4: 4 PRAME ASCI administrations given at 3-month intervals followed by 4 PRAME ASCI administrations given at 6-month intervals.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
GSK2302025A Cohort 1
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Reporting group description |
Male or female patients with histologically proven cutaneous melanoma received the investigational Low-Dose (LD) adjuvanted GSK2302025A immunotherapeutic vaccine, intramuscularly into the deltoid or lateral region of the thigh, with alternation on right or left side at each succeeding injection. Subjects received a total of 24 administrations in 4 cycles: 6 administrations given at 2 weeks intervals in cycle 1, 6 administrations given at 3 weeks intervals in cycle 2, 4 administrations given at 6 weeks intervals in cycle 3 and 4 administrations given at 3 months interval in cycle 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2302025A Cohort 2
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Reporting group description |
Male or female patients with histologically proven cutaneous melanoma received the investigational Middle-Dose (MD) adjuvanted GSK2302025A immunotherapeutic vaccine, intramuscularly into the deltoid or lateral region of the thigh, with alternation on right or left side at each succeeding injection. Subjects received a total of 24 administrations in 4 cycles: 6 administrations given at 2 weeks intervals in cycle 1, 6 administrations given at 3 weeks intervals in cycle 2, 4 administrations given at 6 weeks intervals in cycle 3 and 4 administrations given at 3 months interval in cycle 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2302025A Cohort 3
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Reporting group description |
Male or female patients with histologically proven cutaneous melanoma received the investigational High-Dose (HD) adjuvanted GSK2302025A immunotherapeutic vaccine, intramuscularly into the deltoid or lateral region of the thigh, with alternation on right or left side at each succeeding injection. Subjects received a total of 24 administrations in 4 cycles: 6 administrations given at 2 weeks intervals in cycle 1, 6 administrations given at 3 weeks intervals in cycle 2, 4 administrations given at 6 weeks intervals in cycle 3 and 4 administrations given at 3 months interval in cycle 4. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2302025A Cohort 4
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Reporting group description |
In Phase 2 of the study subjects received the optimal investigational dose-level identified in Phase 1. Patients received a treatment consisting of 24 injections of the experimental GSK2302025A immunotherapeutic. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
GSK2302025A Cohort 1
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Reporting group description |
Male or female patients with histologically proven cutaneous melanoma received the investigational Low-Dose (LD) adjuvanted GSK2302025A immunotherapeutic vaccine, intramuscularly into the deltoid or lateral region of the thigh, with alternation on right or left side at each succeeding injection. Subjects received a total of 24 administrations in 4 cycles: 6 administrations given at 2 weeks intervals in cycle 1, 6 administrations given at 3 weeks intervals in cycle 2, 4 administrations given at 6 weeks intervals in cycle 3 and 4 administrations given at 3 months interval in cycle 4. | ||
Reporting group title |
GSK2302025A Cohort 2
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Reporting group description |
Male or female patients with histologically proven cutaneous melanoma received the investigational Middle-Dose (MD) adjuvanted GSK2302025A immunotherapeutic vaccine, intramuscularly into the deltoid or lateral region of the thigh, with alternation on right or left side at each succeeding injection. Subjects received a total of 24 administrations in 4 cycles: 6 administrations given at 2 weeks intervals in cycle 1, 6 administrations given at 3 weeks intervals in cycle 2, 4 administrations given at 6 weeks intervals in cycle 3 and 4 administrations given at 3 months interval in cycle 4. | ||
Reporting group title |
GSK2302025A Cohort 3
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Reporting group description |
Male or female patients with histologically proven cutaneous melanoma received the investigational High-Dose (HD) adjuvanted GSK2302025A immunotherapeutic vaccine, intramuscularly into the deltoid or lateral region of the thigh, with alternation on right or left side at each succeeding injection. Subjects received a total of 24 administrations in 4 cycles: 6 administrations given at 2 weeks intervals in cycle 1, 6 administrations given at 3 weeks intervals in cycle 2, 4 administrations given at 6 weeks intervals in cycle 3 and 4 administrations given at 3 months interval in cycle 4. | ||
Reporting group title |
GSK2302025A Cohort 4
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Reporting group description |
In Phase 2 of the study subjects received the optimal investigational dose-level identified in Phase 1. Patients received a treatment consisting of 24 injections of the experimental GSK2302025A immunotherapeutic. |
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End point title |
Number of patients with dose-limiting toxicity (Phase I) [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The dose-limiting toxicities (DLT) were defined as follows: •An Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic (ASCI) related or possibly ASCI related grade 3 or higher toxicity. Grade 3 myalgia, arthralgia, headache, fever, rigors/chills and fatigue (including lethargy, malaise and asthenia) persisting for 48 hours despite therapy. •An ASCI related or possibly ASCI related grade 2 or higher allergic reaction occurring within 24 hours following the ASCI administration. •An ASCI related or possibly ASCI related decrease in renal function, with a creatinine clearance lower than (<) 40 milliliters per minute (mL/min). •An ASCI-related or possibly ASCI-related symptomatic and confirmed adrenal insufficiency. The grading used was defined according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0: Grade 3 DLT = severe DLT. Related = DLT considered by investigator as possibly related to product administration.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
During the study treatment (up to 4 years), for all patients
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary end point was descriptive, no statistical hypothesis test was performed. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results in this study were tabulated by age group and study period. Hence for each related endpoint, they are presented for only the respective groups in the baseline period, while the results for multiple endpoints account for all baseline groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of patients with anti-PReferentially expressed Antigen of MElanoma (Anti-PRAME) humoral immune response (Phase I) [3] [4] | ||||||||||||||||||||
End point description |
A seronegative/seropositive patient for anti-PRAME antibodies was a patient with antibody concentration lower (<)/ higher than or equal to (≥) cut-off level. Humoral immune response was defined as a) if baseline concentration < cut-off level: post treatment concentration ≥ cut-off level, or b) if baseline concentration ≥ cut-off level: post treatment concentration at least twice the baseline value. Cut-off values for seropositivity (by enzyme-linked immunosorbent assay [ELISA]) were 12 ELISA Units per milliliter (EL.U/mL).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
After the administration of dose 4 at Week 8
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Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary end point was descriptive, no statistical hypothesis test was performed. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results in this study were tabulated by age group and study period. Hence for each related endpoint, they are presented for only the respective groups in the baseline period, while the results for multiple endpoints account for all baseline groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of patients with best overall response to study treatment (Phase II) [5] | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
The best overall response is the best response recorded from the start of the treatment until disease progression (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded since the treatment started). In general the patient's best response assignment depended on the achievement of both measurement and confirmation criteria. The best overall response includes the complete response (CR) defined as disappearance of all targeted/non-targeted lesions and partial response (PR) defined as at least 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions taking as reference the baseline sum LD and persistence of one or more non-targeted lesion(s).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Up to study conclusion at year 4 + 1 month
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Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The scope of this primary end point was descriptive, no statistical hypothesis test was performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of patients with any unsolicited adverse events (AEs), by maximum grading | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms. Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination. The grading to be used by the investigators for the assessment of the severity of adverse events (AEs) was defined as the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study treatment period until 30 days after the last administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of patients with Serious Adverse Events (SAEs), by maximum grading | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity. The grading to be used by the investigators for the assessment of the severity of adverse events (AEs) was defined as the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study period - up to 4 years + 1 month post last study treatment administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of patients with laboratory abnormalities versus baseline, by maximum grading | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory abnormalities belong to hematological and biochemical parameters such as: activated partial thromboplastin time prolonged [APTTP], alanine aminotransferase increased [ALT/I], alkaline phoshatase increased [APH/I], anemia [AN], asparatate aminostransferase increased [AST/I], blood bilirubin increased [BB/I], creatinine increased [CRE/I], gamma glumatymtransferase increased [GGT/I], hemoglobin increased [Hgb/I], hypoalbuminemia [HYP], lymphocyte count decreased [LYMC/D], lymphocyte count increased [LYMC/I], neutrophil count decreased [ NEUC/D], platelet count decreased [PLA/D], white blood cell decreased [WBC/D]. Parameter grades (G0,1,2,3,4,Uknown) were compared to baseline parameter grades (GUnknown,0,1,2,3), as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 of May 28, 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE]. This endpoint presents values for [APTTP] grading versus baseline parameter grading.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study period - up to 4 years + 1 month post last study treatment administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of patients with laboratory abnormalities versus baseline, by maximum grading | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory abnormalities belong to hematological and biochemical parameters such as: activated partial thromboplastin time prolonged [APTTP], alanine aminotransferase increased [ALT/I], alkaline phoshatase increased [APH/I], anemia [AN], asparatate aminostransferase increased [AST/I], blood bilirubin increased [BB/I], creatinine increased [CRE/I], gamma glumatymtransferase increased [GGT/I], hemoglobin increased [Hgb/I], hypoalbuminemia [HYP], lymphocyte count decreased [LYMC/D], lymphocyte count increased [LYMC/I], neutrophil count decreased [ NEUC/D], platelet count decreased [PLA/D], white blood cell decreased [WBC/D]. Parameter grades (G0,1,2,3,4,Uknown) were compared to baseline parameter grades (GUnknown,0,1,2,3), as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 of May 28, 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE]. This endpoint presents values for [ALT/I] and [APH/I] grading versus baseline parameter grading.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study period - up to 4 years + 1 month post last study treatment administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of patients with hematological and biochemical abnormalities versus baseline, by maximum grading | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory abnormalities belong to hematological and biochemical parameters such as: activated partial thromboplastin time prolonged [APTTP], alanine aminotransferase increased [ALT/I], alkaline phoshatase increased [APH/I], anemia [AN], asparatate aminostransferase increased [AST/I], blood bilirubin increased [BB/I], creatinine increased [CRE/I], gamma glumatymtransferase increased [GGT/I], hemoglobin increased [Hgb/I], hypoalbuminemia [HYP], lymphocyte count decreased [LYMC/D], lymphocyte count increased [LYMC/I], neutrophil count decreased [ NEUC/D], platelet count decreased [PLA/D], white blood cell decreased [WBC/D]. Parameter grades (G0,1,2,3,4,Uknown) were compared to baseline parameter grades (GUnknown,0,1,2,3), as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 of May 28, 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE]. This endpoint presents values for [AN], [AST/I] and [CRE/I] grading versus baseline parameter grading.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study period - up to 4 years + 1 month post last study treatment administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of patients with laboratory hematological and biochemical abnormalities versus baseline, by maximum grading | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory abnormalities belong to hematological and biochemical parameters such as: activated partial thromboplastin time prolonged [APTTP], alanine aminotransferase increased [ALT/I], alkaline phoshatase increased [APH/I], anemia [AN], asparatate aminostransferase increased [AST/I], blood bilirubin increased [BB/I], creatinine increased [CRE/I], gamma glumatymtransferase increased [GGT/I], hemoglobin increased [Hgb/I], hypoalbuminemia [HYP], lymphocyte count decreased [LYMC/D], lymphocyte count increased [LYMC/I], neutrophil count decreased [ NEUC/D], platelet count decreased [PLA/D], white blood cell decreased [WBC/D]. Parameter grades (G0,1,2,3,4,Uknown) were compared to baseline parameter grades (GUnknown,0,1,2,3), as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 of May 28, 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE]. This endpoint presents values for [CRE/I] and [GGT/I] grading versus baseline parameter grading.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study period - up to 4 years + 1 month post last study treatment administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of patients with laboratory hematological and biochemical abnormalities versus baseline, by maximum grading | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory abnormalities belong to hematological and biochemical parameters such as: activated partial thromboplastin time prolonged [APTTP], alanine aminotransferase increased [ALT/I], alkaline phoshatase increased [APH/I], anemia [AN], asparatate aminostransferase increased [AST/I], blood bilirubin increased [BB/I], creatinine increased [CRE/I], gamma glumatymtransferase increased [GGT/I], hemoglobin increased [Hgb/I], hypoalbuminemia [HYP], lymphocyte count decreased [LYMC/D], lymphocyte count increased [LYMC/I], neutrophil count decreased [ NEUC/D], platelet count decreased [PLA/D], white blood cell decreased [WBC/D]. Parameter grades (G0,1,2,3,4,Uknown) were compared to baseline parameter grades (GUnknown,0,1,2,3), as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 of May 28, 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE]. This endpoint presents values for [Hgb/I] and [HYP] grading versus baseline parameter grading.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study period - up to 4 years + 1 month post last study treatment administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of patients with abnormal hematological and biochemical results versus baseline, by maximum grading | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory abnormalities belong to hematological and biochemical parameters such as: activated partial thromboplastin time prolonged [APTTP], alanine aminotransferase increased [ALT/I], alkaline phoshatase increased [APH/I], anemia [AN], asparatate aminostransferase increased [AST/I], blood bilirubin increased [BB/I], creatinine increased [CRE/I], gamma glumatymtransferase increased [GGT/I], hemoglobin increased [Hgb/I], hypoalbuminemia [HYP], lymphocyte count decreased [LYMC/D], lymphocyte count increased [LYMC/I], neutrophil count decreased [ NEUC/D], platelet count decreased [PLA/D], white blood cell decreased [WBC/D]. Parameter grades (G0,1,2,3,4,Uknown) were compared to baseline parameter grades (GUnknown,0,1,2,3), as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 of May 28, 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE]. This endpoint presents values for [LYMC/D] and [LYMC/I] grading versus baseline parameter grading.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study period - up to 4 years + 1 month post last study treatment administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of patients with abnormal hematological and biochemical results versus baseline, by maximum grading | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Laboratory abnormalities belong to hematological and biochemical parameters such as: activated partial thromboplastin time prolonged [APTTP], alanine aminotransferase increased [ALT/I], alkaline phoshatase increased [APH/I], anemia [AN], asparatate aminostransferase increased [AST/I], blood bilirubin increased [BB/I], creatinine increased [CRE/I], gamma glumatymtransferase increased [GGT/I], hemoglobin increased [Hgb/I], hypoalbuminemia [HYP], lymphocyte count decreased [LYMC/D], lymphocyte count increased [LYMC/I], neutrophil count decreased [NEUC/D], platelet count decreased [PLA/D], white blood cell decreased [WBC/D]. Parameter grades (G0,1,2,3,4,Uknown) were compared to baseline parameter grades (GUnknown,0,1,2,3), as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0 of May 28, 2009 [http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE]. This endpoint presents values for [NEUC/D], [PLA/D] and [WBC/D] grading versus baseline parameter grading.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the study period - up to 4 years + 1 month post last study treatment administration
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of patients with anti-PRAME cellular (T-cell) response (Phase I) [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cellular response was defined as: Geometric Mean Response (GMR) above the 2.68 cut-off value and at least a four-fold increase of PRAME- specific Cluster of Differentiation (CD) 4/8 T cells. Considering that 2 studies failed to demonstrate clinical efficacy of recombinant protein based cancer vaccines, GSK decided in 2014 to stop the development and to stop recruitment in all the ongoing clinical studies. The decision was made to end the study (i.e., stopping patient enrollment, follow-ups, sample collection and analysis of samples for research purposes). Patients still on treatment at the time of the protocol amendment were offered to continue the administration of the study treatment until the last dose or until recurrence, whichever came first, or until the patient or the investigator decided to stop the study treatment. No further active protocol visit/contact was performed except for the concluding visit 30 days after the last treatment administration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Data Lock Point at Week 8
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Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: The results in this study were tabulated by age group and study period. Hence for each related endpoint, they are presented for only the respective groups in the baseline period, while the results for multiple endpoints account for all baseline groups. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-PRAME humoral immune response (Phase I & II) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A seropositive subject is a subject whose antibody concentrations are greater than or equal to the assay cut-off value of 12 EL/mL.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Week 0, 4, 8, 10, 12, 29, 51, 75, 99 123, 147 and conclusion visit at 30 days post last treatment administration for each patient
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with best overall response, including Mixed Response (MxR) and Slow Progressive Disease (SPD) criteria (Phase I & II) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tumor response was assessed by the RECIST criteria, where SD for target lesions refers to neither enough shrinkage to qualify for CR nor sufficient increase to qualify for PD taking as references the smallest sum LD since the treatment started. For non-targeted lesions it refers to persistence of one or more nom-target lesions. Progressive disease is related to a clear increase of diameters of lesions taking as references the smallest diameters recorded since the treatment started OR the appearance of one or more new lesions OR both of these. Mixed response is defined as at least 30% decrease in the longest diameter (LD) occurring in at least one target lesion recorded and measured at baseline. Such response occurring in otherwise SD or PD status of the LD of target lesions were classified as “SD with target lesion regression” or “PD with target lesion regression”, respectively. New lesion(s) in otherwise PR status of the LD of target lesions were “PR with new lesion”.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At 30 days after the last treatment administration for each patient
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The anti-Protein D humoral response (Phase I) | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis of immunogenicity for anti-PD antibodies was not performed, following negative results to the NCT00480025 study which assessed another study product from same technology platform. For this study, the main analysis of the dose-escalation Phase I segment was performed according to protocol when all patients enrolled in the Phase I segment had received the first 4 treatment doses and had completed Week 8. The main analysis of the Phase II segment was performed according to protocol when all patients had either completed the treatment until the end of Cycle 3 or had been withdrawn from the study treatment, with the exception of anti-PD antibody responses and PRAME-specific cellular responses which were not yet performed. All samples that had been collected but not yet tested were not tested by default, except if a scientific rationale remained relevant.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Week 0, 4, 8, 12, 29, 51, 75, 99, 123, 147, 30 days after the last treatment administration for each patient, with follow-up, 3, 6, 9 and 12 months after concluding visit
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Notes [7] - Analysis of immunogenicity for anti-PD antibodies was not performed. [8] - Analysis of immunogenicity for anti-PD antibodies was not performed. [9] - Analysis of immunogenicity for anti-PD antibodies was not performed. [10] - Analysis of immunogenicity for anti-PD antibodies was not performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The anti-Cytosine Phosphate Guanosine oligodeoxynucleotide (CpG) humoral response (Phase I & II) | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Analysis of immunogenicity for anti-CpG antibodies was not performed, following negative results to the NCT00480025 study which assessed another study product from same technology platform. For this study, the main analysis of the dose-escalation Phase I segment was performed according to protocol when all patients enrolled in the Phase I segment had received the first 4 treatment doses and had completed Week 8. The main analysis of the Phase II segment was performed according to protocol when all patients had either completed the treatment until the end of Cycle 3 or had been withdrawn from the study treatment, with the exception of anti-CpG antibody responses and PRAME-specific cellular responses which were not yet performed. All samples that had been collected but not yet tested were not tested by default, except if a scientific rationale remained relevant.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Week 0, 4, 8, 12, 29, 51, years 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4 years + 1 month, with follow-up, 3, 6, 9 and 12 months after concluding visit
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Notes [11] - Analysis of immunogenicity for anti-CpG antibodies was not performed. [12] - Analysis of immunogenicity for anti-CpG antibodies was not performed. [13] - Analysis of immunogenicity for anti-CpG antibodies was not performed. [14] - Analysis of immunogenicity for anti-CpG antibodies was not performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to treatment failure, progression free survival, overall survival and duration of response (Phase I & II) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to treatment failure (TTF) was defined as the time from first administration of study product until the date of the last administration of the product, irrespective of the reason for study treatment discontinuation. Progression-free survival (PFS) was defined as the time from first adminsitration of study product until the date of either disease progression or death (for whateveer reason), whichever comes first. Overall survival (OS) was defined as the time from first administration of study product until death. Duration of response (DR) was defined as the time from the first objective response (OR) or SD assessment until the first assessment of PD. The value "9999" is a placeholder as the 95% confidence interval lower limit was below the limit of detection.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Month 54
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Duration of response for patients with CR, PR and SD or SD/PR status (Phase II) | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Following negative results to the NCT00480025 study which assessed another study product from same technology platform. For this study, the main analysis of the dose-escalation Phase I segment was performed according to protocol when all patients enrolled in the Phase I segment had received the first 4 treatment doses and had completed Week 8. The main analysis of the Phase II segment was performed according to protocol when all patients had either completed the treatment until the end of Cycle 3 or had been withdrawn from the study treatment, with the exception of anti-CpG/anti-PD antibody responses and PRAME-specific cellular responses which were not yet performed. All samples that had been collected but not yet tested were not tested by default, except if a scientific rationale remained relevant.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to data lock point LPLV for Main analysis in Phase II
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Notes [15] - This analysis was not performed. [16] - This analysis was not performed. [17] - This analysis was not performed. [18] - This analysis was not performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with stable disease (SD), progressive disease (PD), mixed response (MR) (Phase I & II) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Tumor response was assessed by the RECIST criteria, where SD for target lesions refers to neither enough shrinkage to qualify for CR nor sufficient increase to qualify for PD taking as references the smallest sum LD since the treatment started. For non-targeted lesions it refers to persistence of one or more non-target lesions. Progressive disease is related to a clear increase of diameters of lesions taking as references the smallest diameters recorded since the treatment started OR the appearance of one or more new lesions OR both of these.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At 30 days after the last treatment administration for each patient
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From study start to Month 49.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
20.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
GSK2302025A Cohort 1
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Reporting group description |
Subjects will receive investigational dose-level A (different from dose-levels B and C). Patients will receive a treatment consisting of 24 injections of the experimental GSK2302025A immunotherapeutic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2302025A Cohort 2
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Reporting group description |
Subjects will receive investigational dose-level B (different from dose-levels A and C). Patients will receive a treatment consisting of 24 injections of the experimental GSK2302025A immunotherapeutic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2302025A Cohort 3
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Reporting group description |
Subjects will receive investigational dose-level C (different from dose-levels A and B). Patients will receive a treatment consisting of 24 injections of the experimental GSK2302025A immunotherapeutic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2302025A Cohort 4
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Reporting group description |
In Phase 2 of the study subjects will receive the optimal investigational dose-level identified in Phase 1. Patients will receive a treatment consisting of 24 injections of the experimental GSK2302025A immunotherapeutic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
As a consequence of the decision to stop the study, not all data are available for a full final analysis as originally planned. Analyses are merely descriptive and the results are presented as an abridged study report. |