E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
enfermedad tromboembólica venosa (ETEV: trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar). |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la efectividad de un algoritmo de dosificación de acenocumarol que incorpora variables demográficas, clínicas y farmacogenéticas en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa (ETEV: trombosis venosa profunda y tromboembolismo pulmonar). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad de la incorporación de los datos genéticos en el ajuste de dosis comparando la frecuencia de aparición de eventos clínicos relevantes en pacientes con ajuste de dosis mediante el algoritmo diseñado y la práctica clínica habitual. Evaluar la eficiencia de la aplicación de un algoritmo de dosificación de acenocumarol que incorpora variables farmacogenéticas. Para ello se pretende realizar un análisis económico de la incorporación de las determinaciones genotípicas en comparación con la práctica clínica habitual. Evaluar la concordancia de los resultados farmacogenéticos obtenidos mediante la técnica de genotipado utilizada en nuestro centro (sondas TaqMan®, método principal del ensayo) y los obtenidos mediante microsecuenciación (realizado en el Laboratorio de Genética de Poblaciones, del Departamento de Toxicología y Legislación Sanitaria de la Universidad Complutense de Madrid) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Sujetos varones y mujeres con diagnóstico de enfermedad tromboembólica (tromboembolismo pulmonar y/o trombosis venosa profunda), que vayan a iniciar tratamiento anticoagulante con acenocumarol. INR diana entre 2 y 3 Edad superior a los 18 años. Sujetos que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del proyecto, los posibles riesgos de que él puedan derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento de participar en el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Paciente anticoagulado previamente por cualquier motivo. Mujeres embarazas o en periodo de lactancia Pacientes con enfermedad renal Pacientes con enfermedad tiroidea Pacientes con enfermedad hepática Pacientes con cualquier enfermedad terminal Incapacidad para entender las instrucciones o colaborar durante el desarrollo del estudio y/o Ausencia de consentimiento firmado. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Porcentaje de pacientes con INR dentro del rango terapéutico en el día 7 del inicio del tratamiento ACO. Tiempo entre que se inicia el tratamiento anticoagulante oral y se consigue un INR estable y en el rango terapéutico (INR en rango terapéutico en 3 determinaciones consecutivas durante al menos 2 semanas, con una diferencia máxima entre la dosis media diaria de un 10%). Número de INRs dentro del rango en las primeras 6 semanas de tratamiento. Número de INRs dentro del rango durante los tres meses de duración del estudio. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Práctica clínica habitual |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |