E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10016797 |
E.1.2 | Term | Flu-like symptoms |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- Evaluer l'immunogénicité humorale de la vaccination contre la grippe A/H1N1v chez des transplantés rénaux après la première et après la seconde injection vaccinale |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la tolérance locale et générale de la vaccination contre la grippe A/H1N1v chez des transplantés rénaux - Evaluer la réponse immunitaire cellulaire à la vaccination contre la grippe A/H1N1v chez des transplantés rénaux - Evaluer les échecs de la vaccination et décrire la présentation clinique de la grippe A/H1N1v dans cette population le cas échéant |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Agé de plus de 18 ans et de moins de 60 ans - Ayant signé le formulaire de recueil de consentement - Affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Transplantation rénale isolée depuis au moins 6 mois avec une fonction rénale minimale définie par une clairance de la créatinine > 20 ml/mn - Fonction rénale stable définie par une variation de la créatinine < 20% au cours des 3 derniers mois - Sous triple immunosuppression comprenant des stéroïdes, associés à des inhibiteurs de la Calcineurine (Tacrolimus ou Cyclosporine) et à des inhibiteurs de l’IMPDH (Mycophénolate mofétil : Cellcept® ou autre) - Se soumettant au suivi Pour les femmes en âge de procréer : - βHCG urinaire négatif - Contraception efficace pendant les 3 premiers mois de l’essai
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Fonction rénale insuffisante définie par une clairance de la créatinine < 20 ml/mn - Fonction rénale instable définie par une variation de la créatinine de plus de 20% au cours des 3 derniers mois - Episode de rejet cellulaire ou humoral au cours des 3 mois précédant l'inclusion - Infection connue par le VIH, le VHB ou hépatite C chronique active - Autre vaccination reçue dans les 3 semaines précédant l’inclusion ou prévue dans le mois suivant la seconde injection vaccinale - Allergie connue aux protéines d’oeuf ou à l'un des composants du vaccin - Réaction sévère après administration antérieure d’un vaccin grippal quel qu’il soit - Sclérose en plaque - Antécédent de syndrome de Guillain-Barré - Episode fébrile aigu à l'inclusion - Grippe A(H1N1)v documentée virologiquement dans les 6 derniers mois - Contact avec un cas documenté de grippe H1N1v dans la semaine précédant la vaccination - Traitement d'une affection maligne par chimiothérapie ou radiothérapie durant les 6 mois précédant l'inclusion - Transfusion sanguine réalisée dans les 3 mois précédant l’inclusion - Grossesse en cours ou prévue dans les 3 mois post vaccination - Indisponibilité pour le suivi
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Immunogénicité humorale du vaccin mesurée 21 jours après chacune des 2 injections vaccinales antigrippales à J0 et J21. - Taux de séroprotection (défini par le pourcentage de patients ayant un titre sérique d’anticorps anti-hémagglutinine ≥ 1/40e). - Taux de séroconversion (défini par le pourcentage de patients ayant un titre en anticorps anti-hémagglutinine < 1/10e avant vaccination et ≥ 1/40e après vaccination ou ayant un titre ≥ 1/10e avant vaccination et au moins 4 fois supérieur après vaccination). - Facteur de séroconversion (défini par le rapport post/pré vaccination des moyennes géométriques des titres).
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite du dernier patient inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 15 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |