E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10016797 |
E.1.2 | Term | Flu-like symptoms |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l'immunogénicité humorale de la vaccination contre la grippe A H1N1v chez la femme enceinte. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluer la tolérance locale et générale de la vaccination contre la grippe A/H1N1 chez la femme enceinte. - Evaluer l'immunogénicité humorale de la vaccination selon le terme de grossesse au cours duquel les injections vaccinales sont effectuées. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- femme suivie pour une grossesse dans l'une des maternités participant à l'étude - âgées de 18 à 45 ans - Terme de grossesse entre 22SA et 32SA - Ayant signé leur consentement - Affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- allergie connue aux protéines d'œuf ou à l'un des composants du vaccin anti-grippal - réaction sévère après administration antérieure d'un vaccin anti-grippal quel qu'il soit - Épisode fébrile aigu dans la semaine précédant la vaccination - Grippe A/H1N1v (documentée virologiquement) dans les 6 deniers mois. - Contage avec un cas de grippe documenté dans la semaine - Infection connue par le VIH, le VHB, ou le VHC - Sclérose en plaque - antécédent de syndrome de Guillain-Barré - transplantation d'organe - cancer dans les 3 dernières années - autre vaccination reçue dans les 3 semaines précédant la première injection vaccinale ou prévue dans le mois suivant la deuxième injection vaccinale de l'étude. - traitement par corticoïdes par voie générale, immunosuppresseurs, chimiothérapie - transfusion ou administration d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois - traitement par anticoagulant et antiagrégants plaquettaires - Pathologie cardiovasculaire - insuffisance rénale chronique - diabète diagnostiqué antérieurement à la grossesse - Antécédent d'accouchement prématuré - Antécédent d'éclampsie - Anomalies morphologiques fœtales à l'échographie - inclusion dans la cohorte Coflupreg |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
l'évaluation de l'immunogénicité humorale du vaccin, mesurée 3 semaines après l'injection du vaccin anti-grippale à J0 et J21 (critère principal) repose sur les 3 critères d'évaluation suivants: 1. Taux de séroprotection, défini par le pourcentage de patientes ayant un titre sérique d’anticorps anti-hémagglutinine ≥ 1/40e. 2. Taux de séroconversion, défini par le pourcentage de patientes ayant un titre d’anticorps < 1/10e avant vaccination et ≥ 1/40e après vaccination ou ayant un titre ≥ 1/10e avant vaccination et au moins 4 fois supérieur après vaccination. 3. Facteur de séroconversion, défini par le rapport post/pré vaccin des moyennes géométriques des titres. Ceux-ci sont conformes aux critères d’immmunogénicité définis par le CHMP de l’EMEA, par la FDA et appliqués à l’évaluation des vaccins pandémiques.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |