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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-016661-28
    Sponsor's Protocol Code Number:TTD-09-03
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-01-05
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-016661-28
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase II de panitumumab como agente único de primera línea en pacientes ancianos frágiles con cáncer colorrectal avanzado con KRAS no mutado
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    FRAIL
    A.4.1Sponsor's protocol code numberTTD-09-03
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGrupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos-TTD
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name VECTIBIX 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAMGEN EUROPE B.V.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPANITUMUMAB
    D.3.9.3Other descriptive namePANITUMUMAB
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/kg milligram(s)/kilogram
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo Monoclonal IgG2
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Estudio de fase II de panitumumab como agente único de primera línea en pacientes ancianos frágiles con cáncer colorrectal avanzado con KRAS no mutado
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Estimar la supervivencia libre de progresión a los 6 meses de los sujetos ancianos frágiles tratados con panitumumab como régimen de quimioterapia de primera línea en sujetos con cáncer colorrectal metastásico con KRAS no mutado
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Estimar la supervivencia libre de progresión.
    -Evaluar la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad, la duración de la respuesta, el tiempo hasta la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la duración de la respuesta y la supervivencia global.
    - Estimar los cambios en los resultados notificados por los pacientes (PRO).
    - Describir el perfil de seguridad de panitumumab en el contexto de primera línea incluida la incidencia de AE y los cambios significativos en los parámetros analíticos.
    - Evaluar la hipomagnesemia como factor predictivo de la respuesta al tratamiento con panitumumab.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Estudio paralelo opcional de factores predictivos moleculares

    El objetivo incluye investigar el potencial predictivo del número de copias del gen EGFr medido por FISH y otros biomarcadores potenciales implicados en la red de señalización del EGFr sobre las variables de eficacia y/o seguridad
    E.3Principal inclusion criteria
    • Firma del consentimiento informado.
    • Edad >o= 70 años.
    • Cáncer colorrectal metastásico documentado histológicamente que no sea candidato para una resección quirúrgica.
    • KRAS no mutado.
    • Enfermedad medible según los criterios RECIST.
    • Grupo de riesgo intermedio o alto según la clasificación de pronósticos de Köhne.
    • Estado funcional ECOG <o= 3.
    • Magnesio > limite inferior de normalidad
    • Paciente considerado frágil tras evaluación mediante CGA (Comprehensive Geriatric Assessment) realizado por un geriatra o un oncólogo médico con experiencia en ensayos clínicos en pacientes ancianos El paciente se considerará frágil si cumple con alguno de los siguientes criterios:
    - Perdida de independencia en las actividades de la vida diaria
    o Dependencia en una de las actividades básicas de la vida diaria – ADL (índice de Katz)
    - Presencia de tres o más comorbilidades en la escala de Charlson más un criterio de dependencia en una de las actividades instrumentales de la vida diaria –IADL (Lawton)
    - Presencia de uno o más de los síndromes geriátricos
    o Edad > 85 años, incontinencia urinaria o fecal en ausencia de esfuerzo, caídas frecuentes, fracturas óseas espontáneas, abandono.
    • Presencia de uno o más de los siguientes criterios que hacen los pacientes no aptos para la quimioterapia:
    o Neutrófilos < 2.000/mm3
    o Plaquetas < 100.000/mm3).
    o Aclaramiento de creatinina <o= 30 mL/min y niveles de bilirrubina >0= 2,5 x LSN.
    o Aclaramiento de creatinina <o= 30 mL/min y niveles de ALT o AST >o= 3 x LSN (si metastásis hepáticas >o= 5 x LSN)
    E.4Principal exclusion criteria
    - Los pacientes que hayan recibido un tratamiento previo sistémico para el carcinoma colorrectal metastásico o un tratamiento anti-EGFr, excepto quimioterapia adyuvante con fluoropirimidina administrada como mínimo seis meses antes de la inclusión o con oxaliplatino como mínimo 12 meses antes de la inclusión.
    - Quimioterapia sistémica, tratamiento hormonal, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) >o= 30 días antes de la inclusión.
    - Se excluirán pacientes con deterioro cognitivo severo o depresión severa detectada en la evaluación mediante 2 escalas:
    •Escala de depresión geriátrica (puntuación &#8805; 10 el paciente no será incluido)
    •Escala Mini-Mental (puntuación &#8804; 24 el paciente no será incluido)
    - Toxicidad no resuelta de un tratamiento sistémico previo que, según el criterio del investigador, haga que el sujeto sea inadecuado para la inclusión.
    - Metástasis en el cerebro/sistema nervioso central (excepción: son elegibles los sujetos que hayan sido tratados, presenten metástasis asintomáticas en el sistema nervioso central y no hayan recibido esteroides durante al menos 30 días antes de la inclusión en el estudio).
    - Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal.
    - Tratamiento para una infección generalizada en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
    - Radioterapia &#8804; 14 días antes de la inclusión. Los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
    - Enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones sueltas al día).
    - Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos asociados a la participación en el estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
    - Prueba positiva conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis C o infección activa por hepatitis B crónica.
    - Sujeto alérgico a los componentes de la medicación en estudio o a la proteína A de Staphylococcus.
    - Cualquier enfermedad concomitante que pueda aumentar el riesgo de toxicidad.
    - Depresión o demencia grave que dificulten las actividades instrumentales de la vida diaria.
    - El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que comprometa su capacidad de facilitar el consentimiento informado por escrito y/o seguir los procedimientos del estudio.
    - Cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión.
    - Cirugía mayor en los 28 días previos a la inclusión en el estudio.
    - Sujetos que no desean cumplir los requisitos del estudio o que no pueden cumplirlos.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variable principal: supervivencia libre de progresión a los 6 meses.
    Variables secundarias de eficacia: Supervivencia libre de progresión, tasa de respuesta objetiva, tasa de control de la enfermedad, Tiempo hasta la respuesta, Tiempo hasta la progresión, tiempo hasta el fracaso del tratamiento, Duración de la respuesta, Duración de la enfermedad estable, supervivencia global
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned14
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state33
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-03-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-01-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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