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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-016667-11
    Sponsor's Protocol Code Number:C10953/3071
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-12-28
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-016667-11
    A.3Full title of the trial
    Estudio doble ciego, controlado frente a placebo, de grupos paralelos, a dosis fija, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con Armodafinilo (150 y 200 mg/día) como Terapia Adjunta en Adultos con Depresión Mayor Asociada a Trastorno Bipolar tipo
    A.4.1Sponsor's protocol code numberC10953/3071
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCephalon, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Nuvigil
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCephalon Inc.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited States
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameARMODAFINIL
    D.3.2Product code Nuvigil
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNArmodafinil
    D.3.9.1CAS number 112111-43-0
    D.3.9.2Current sponsor codeCEP-10953
    D.3.9.3Other descriptive nameR-modafinil
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Depresión Mayor asociada con Trastorno Bipolar I
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo primario del estudio es determinar si el tratamiento con armodafinilo a una dosis de 150 mg/día es más efectivo que el tratamiento con placebo como terapia adjunta de los estabilizadores del estado de ánimo para tratar a adultos con depresión mayor asociada con trastorno bipolar I. La eficacia se evaluará mediante el cambio medio con respecto al inicio de la puntuación total en el Cuestionario de sintomatología depresiva de 30 ítems Calificación del médico (IDS-C30).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la eficacia del tratamiento con armodafinilo comparado con el tratamiento con placebo como terapia adjunta para adultos que experimentan un episodio depresivo mayor asociado con trastorno bipolar I,
    evaluar el cambio con respecto al inicio de la evaluación de la depresión a partir de la Impresión clínica global de gravedad (CGI-S) de la depresión en las semanas 1, 2, 4, 6, 7 y 8 o en la última observación posterior al inicio.
    evaluar la eficacia del tratamiento con armodafinilo comparado con el tratamiento con placebo en el funcionamiento del paciente según las puntuaciones en la Escala de evaluación global del funcionamiento (Global Assessment of Functioning, GAF) en las semanas 4 y 8 o en la última observación posterior al inicio.
    evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con armodafinilo
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Farmacocinético
    E.3Principal inclusion criteria
    (a) El paciente tiene un diagnóstico de trastorno bipolar I según los criterios del DSM-IV-TR determinado por la SCID-CT y actualmente experimenta un episodio depresivo mayor
    (b) El investigador ha establecido, a partir de documentación de la historia clínica o de antecedentes del paciente y de al menos 1 informante confiable, que el paciente ha tenido al menos 1 episodio maníaco o mixto previo, que provocó deterioro funcional y fue tratado con un estabilizador del estado de ánimo o un medicamento antipsicótico
    (c) El paciente no tuvo más de 6 episodios relativos al estado de ánimo durante el año pasado
    (d1) El episodio depresivo mayor actual del paciente debe haber comenzado no menos de 2 semanas y no más de 12 meses antes de la visita de selección. El episodio depresivo actual debe haber comenzado después de iniciado el régimen de estabilizador del estado de ánimo actual del paciente. La fecha de inicio del episodio depresivo actual debe ser al menos 8 semanas después de la resolución de todo episodio previo relativo al estado de ánimo
    (e3) El paciente debe haber estado tomando 1 (o 2) de los siguientes estabilizadores del estado de ánimo permitidos por el protocolo: litio, ácido valproico, lamotrigina, aripiprazol, olanzapina, risperidona, ziprasidona (sólo si se toma en combinación con litio o ácido valproico)
    Asimismo, se deben cumplir los criterios siguientes:
    El/Los estabilizador(es) del estado de ánimo deben haberse tomado como mínimo 4 semanas antes del inicio del episodio depresivo mayor y deben continuar tomándose al momento de la visita de selección a la dosis o nivel sanguíneo que el médico del paciente considere apropiado para la terapia de mantenimiento.
    El paciente debe continuar tomando el/los mismo(s) estabilizador(es) del estado de ánimo durante el período de selección; no se puede incorporar un estabilizador del estado de ánimo durante el período de selección.
    El/los estabilizador(es) del estado de ánimo debe(n) tomarse durante un mínimo de 8 semanas antes de la visita inicial.
    La dosis del/de los estabilizador(es) del estado de ánimo debe permanecer estable durante un mínimo de 4 semanas antes de la visita inicial. Las dosis y concentraciones plasmáticas mínimas requeridas, si corresponde, así como las duraciones de estos requisitos mínimos (de 4 a 8 semanas según el medicamento) se muestran en la Tabla 2.
    El/Los estabilizador(es) del estado de ánimo debe(n) tomarse en formulación oral, excepto la risperidona, que se puede utilizar como formulación oral o inyectable de larga acción.
    El paciente puede estar tomando 2 estabilizadores del estado de ánimo permitidos por el protocolo sólo si 1 de los fármacos es litio o ácido valproico.
    (f) El paciente ha recibido una dosis estable de todos los demás medicamentos permitidos durante las 2 semanas previas a la visita inicial
    (g) El paciente tiene una puntuación de 13 o más en el QIDS-C16 en las visitas de selección e inicial.
    (h) El paciente tiene una calificación de CGI-S (de la depresión) de 4 (enfermedad moderada) o más en las visitas de selección y en la visita inicial
    (i) El paciente tiene una puntuación total en la YMRS de 10 o menos en las visitas de selección e inicial
    (j) El paciente tiene una puntuación de 0 o 1 en la YMRS en los ítems 1 al 3 en las visitas de selección e inicial
    (k) Se obtiene el consentimiento informado por escrito
    (l) El paciente es un hombre o una mujer de 18 a 65 años de edad
    (m) El paciente tiene buena salud (excepto el diagnóstico de trastorno bipolar I) a criterio del investigador, en función de los antecedentes médicos y psiquiátricos, el examen médico, el ECG, la bioquímica sérica, la hematología y el análisis de orina
    (n1) Las mujeres con capacidad de concebir que son sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando ese método durante todo el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen métodos de barrera con espermicida, DIU y anticonceptivos esteroides junto con un método de barrera
    (o) El paciente está dispuesto a cumplir con las restricciones del estudio y a asistir a las visitas a la clínica programadas regularmente como se especifica en este protocolo
    (p) El paciente tiene una residencia permanente y medios a través de los que el centro del estudio se puede comunicar con él/ella
    (q) El paciente comprende que pude ser incluido en este estudio clínico solamente una vez y que no puede ser incluido en ningún otro estudio clínico mientras participa en este estudio
    (r) El paciente puede residir temporalmente en una clínica u hospital, o actualmente puede recibir tratamiento durante una noche en un centro médico al inicio y durante el estudio
    Consultar el protocolo para más información
    E.4Principal exclusion criteria
    (a) El paciente tiene cualquier trastorno de eje I aparte del trastorno bipolar I que fue el enfoque principal del tratamiento dentro de los 6 meses de la visita de selección o durante el período de selección
    (b) El paciente tiene síntomas psicóticos o tuvo psicosis dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección o durante el período de selección
    (c) El paciente tiene ideación suicida activa actual, está en riesgo inminente de dañarse a sí mismo o tiene antecedentes de ideación suicida significativa o intento de suicidio en algún momento del pasado que preocupa en la actualidad; o, en algún momento durante el período de selección o al inicio tiene una puntuación de 2 o más en el ítem 18 del IDS-C30
    (d) El paciente tiene antecedentes de ideación homicida o agresión significativa o actualmente tiene ideación homicida o agresiva significativas
    (e) El paciente tiene antecedentes de un trastorno alimentario o trastorno obsesivo compulsivo (TOC) dentro de los 6 meses previos a la visita de selección o durante el período de selección
    (f) El paciente tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol u otras sustancias (excepto dependencia a la nicotina) dentro de los 3 meses previos a la visita de selección o durante el período de selección
    (g) El paciente tiene trastorno límite de la personalidad o trastorno de personalidad antisocial
    (h) El paciente tiene algún otro trastorno del eje II que puede interferir con la realización del estudio
    (i) El paciente tiene una puntuación de 17 o más en la HAM-A en la visita inicial.
    (j) El paciente tiene antecedentes de reacción cutánea a un fármaco o reacción por hipersensibilidad a un fármaco, antecedentes de alguna reacción por hipersensibilidad clínicamente significativa o antecedentes de múltiples alergias clínicamente relevantes.
    (k) El paciente tiene un trastorno convulsivo pasado o presente (excepto antecedentes de una única convulsión febril) o antecedentes de traumatismo craneal clínicamente significativo o de cirugía craneal.
    (l) El paciente tiene hipertrofia ventricular izquierda o el paciente tiene prolapso de válvula mitral y experimentó síndrome de prolapso de válvula mitral
    (m) El paciente tiene VIH
    (n) El paciente tiene cualquier afección médica clínicamente significativa no controlada, tratada o no tratada
    (o) A criterio del investigador, el paciente presenta una desviación clínicamente significativa de la normalidad en el examen físico
    (p) El paciente tiene 1 o más valores de los análisis de laboratorio clínico fuera de los rangos especificados en el protocolo
    (q) El paciente presenta alguna otra anomalía de laboratorio clínicamente significativa sin aprobación previa por escrito del supervisor médico
    (r) El paciente tiene un resultado positivo en el estudio de detección de droga en orina por otras sustancias que no sean el cannabis a menos que investigador y el supervisor médico concuerden que hay una explicación médica adecuada y el paciente tiene un resultado negativo en el estudio de detección de droga en orina previo a la aleatorización. Los pacientes que tengan un resultado positivo por cannabis podrán incluirse según el criterio del supervisor médico si el investigador determina que no hay abuso de cannabis (según los criterios del DSM-IV-TR). El investigador también determinará que no haya uso regular de cannabis y que, después de recibir asesoramiento, el paciente acepte no consumir cannabis durante el estudio. En ese caso, el paciente no debe tener un segundo estudio de detección de droga en orina negativo por cannabis antes de la aleatorización
    (s) El paciente recibió modafinilo o armodafinilo dentro de los últimos 5 años, o el paciente tiene sensibilidad conocida a alguno de los ingredientes de los comprimidos del fármaco del estudio
    (t1) El paciente participó previamente en un estudio clínico con armodafinilo o utilizó algún producto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección. El paciente no puede incluirse en ningún otro estudio clínico mientras participa en este estudio
    (u) El paciente utilizó algún medicamento que se sabe que induce el metabolismo mediante CYP3A4/5 dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial
    (v1) El paciente utiliza algún medicamento excluyente o ha utilizado medicamentos excluyentes dentro de los 14 días o las 5 semividas del fármaco y sus metabolitos activos, lo que sea más prolongado, previos a la visita inicial
    (w1) El paciente fue tratado en alguna ocasión con estimulación del nervio vago (ENV) o estimulación cerebral profunda (ECP) o fue tratado con terapia electroconvulsiva (TEC) o estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) dentro de los 3 meses de la visita de selección
    (x) El paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia
    (y) El paciente tiene algún trastorno que puede interferir con la absorción, la distribución, el metabolismo o la excreción del fármaco
    Para Criterios de Exclusion z, aa y bb1 consultar el protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La medida y criterio de valoración de eficacia primarios de este estudio es el IDS-C30 realizado en todas las visitas posteriores al inicio.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA25
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Definido en el protocolo
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state60
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 99
    F.4.2.2In the whole clinical trial 400
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Descrito en el protocolo
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-03-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-03-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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