Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43845   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2009-016733-10
    Sponsor's Protocol Code Number:P081237
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-12-14
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2009-016733-10
    A.3Full title of the trial
    Essai de phase II non contrôlé multicentrique (national) évaluant l’intérêt du Nilotinib en première ou seconde ligne dans le traitement des mélanomes primitifs ou stade III inopérables et stade IV avec mutations ou amplifications de cKIT
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP081237
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name TASIGNA
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTasigna
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNnilotinib
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Mélanomes
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10053571
    E.1.2Term mélanomes
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Déterminer le taux de réponse à 6 mois de traitement par Nilotinb 800 mg/j chez les patients ayant un mélanome muté sur c-KIT ou ayant une amplification de c-KIT (en l'absence de mutation de B-Raf ou N-Ras)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -taux de réponse à 3 mois (RC+RP)
    -taux de contrôle de la maladie à 6 mois (RP+RC+patients stables)
    -tolérance NCI CTCAE Version 3.0
    -études translationnelles réalisées à partir de biopsies tumorales faites avant traitement à 1 mois , 3 mois et 6 mois
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -Patients présentant un mélanome confirmé histologiquement, ayant une mutation ou une amplification de c-KIT (en l'absence de mutation de BRAF ou de NRAS)
    Mélanome primitif inopérable ou stade III ou IV inopérables
    -Maladie mesurable selon les critères RECIST
    - L'inclusion de patients ayant une lésion accessible à des biopsies (lésion cutanée ou muqueuse ou ganglionnaire biopsiables sous échographie) sera priviliégiée. En présence de telles lésions, les prélèvements biopsiques prévus à M0,M1 et M6 sont requis pour la participation au protocole.
    -Ayant reçu au plus une ligne de traitement spécifique (les inclusions en première ligne seront privilégiées) à l'exclusion d'inhibiteur de tyrosine kinase ciblant cKIT. Un wash out de 4 semaines sera nécessaire en cas de chimiothérapie préalable, et de 12 semaines en cas de traitement par anti-CTLA4
    -Pas de radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion ; une lésion précédemment irradiée sera considérée comme non évaluable sauf si elle est progressive avant inclusion.
    -ECOG <2,
    -leucocytes = 3,000/mm³
    -Taux de polynucleaires neutrophiles = 1,500/mm³ (l'administration de G-CSF est autorisée)
    -Taux de plaquettes = 100,000/mm³
    -Hemoglobine = 9.0 g/dL (les transfusions sont autorisées ainsi que l'administration d'érythropoetine recombinante)
    -clearance de la créatinine> 40ml/mn,
    -Kaliémie normale
    -Magnésémie normale
    -bilirubine totale <1.5N ; ASAT et ALAT <2.5N,
    -TP TCA normaux
    -NYHA Class < 3
    -Consentement éclairé signé
    -Affiliation à un régime de sécurtité sociale
    E.4Principal exclusion criteria
    Refus du patient
    - Age < 18ans
    - Les femmes susceptibles d'avoir des enfants, qui ne souhaitent ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter tout risque de grossesse pendant toute la durée de l'étude et au moins 8 semaines suivant la fin de l'étude ;
    - Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
    - Les femmes dont le test de grossesse est positif lors de l'inclusion ou avant l'administration du produit à l'étude;
    - Les hommes fertiles et sexuellement actifs dont les partenaires sont des femmes susceptibles d'avoir des enfants qui n'utilisent pas une méthode de contraception efficace;
    - Images de métastases cérébrales active sur les examens d'imagerie (IRM ou Scanner avec injection de produits de contraste) ou antécédents de métastase cérébrales
    -Présence d'infection sévère évolutive
    -Présence d'infection connue pour le HIV
    -Présence de néoplasie associée évolutive (en cas d'antécédents néoplasiques depuis moins de 5 ans une discussion avec l'investigateur coordonnateur sera nécessaire avant inclusion, sauf pour les carcinomes basocellulaires, Bowen, carcinomes du col utérin in situ)
    - Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, selon l'avis de l'investigateur, peut rendre l'administration du produit à l'étude risquée pour le patient, de rendre difficile l'interprétation des effets secondaires .
    - Une thérapie concomitante par un agent anti-cancéreux quel qu'il soit, des immunomodulateursdes agents immunosuppresseurs, une chirurgie (excepté et en dehors des lésions cibles le cas où le patient présente une réponse partielle (PR), ou une radiothérapie (excepté le traitement palliatif de la douleur en cas de métastases osseuses,et avec l'accord de l'investigateur coordonnateur) , d'autres thérapies anti-cancéreuses expérimentales, ou l'utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques (dans le cadre du traitement du cancer ou de maladies non cancéreuses).
    - Un traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine kinase,
    - plus d'une ligne de traitement du mélanome avec un agent anticancéreux ou une immunothérapie du mélanome
    - Traitement antérieur expérimental dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans cette étude
    - Port d'un pace maker
    - altérations de la fonction cardiaque incluant l'un des items suivants :
    Fraction d'éjection<45% (mesurée moins de 28 jours avant l'inclusion)
    Sous décalage de ST >1mm dans au moins deux dérivations et/ou inversion de l'onde T sur au moins 2 dérivations
    QT long congénital
    QTc > 450 msec (QTcF)
    Antécédents ou présence de tachyarythmie ventriculaire ou auriculaire dans les 6 mois précédents l'inclusion
    Bradycardie au repos<50/mn
    Troubles de la conduction majeurs comme bloc de branche droit et hémibloc de branche gauche , bloc bifasciculaire sauf si pace-maker fonctionnel en place
    Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents l'inclusion
    Angor instable
    -HTA non controlee
    -Troubles digestifs susceptibles d'inhiber l'absorption du nilotinib
    -Prise de médications concommittante susceptible d'agmenter l'espace QT .
    -Prise d'inhibiteurs puissants de CYP3A4
    -Absorption de les oranges de Séville (oranges amères) ou de dérivées d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, de raisins ou de jus de raisins, de grenades ou jus de grenades
    -Intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption glucose-galactose
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    taux de réponse (réponse partiel +réponse complète) évaluée selon les critères RECIST , mesurée par TDM (mélanome stade IV)ou IRM (tumeur primitive inextirpable)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    étude translationnelle
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned29
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2009-12-14. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-02-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri Apr 19 01:21:14 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA