Clinical Trial Results:
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Elvitegravir/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate/GS-9350 Versus Ritonavir-Boosted Atazanavir Plus Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate in HIV-1 Infected, Antiretroviral Treatment-Naive Adults
Summary
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EudraCT number |
2009-016758-42 |
Trial protocol |
DE GB FR PT BE NL AT ES DK IT SE |
Global end of trial date |
18 Sep 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 May 2016
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First version publication date |
15 May 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GS-US-236-0103
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01106586 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
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Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
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Public contact |
Clinical Trial Mailbox, Gilead Sciences International Ltd, clinical.trials@gilead.com
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Scientific contact |
Clinical Trial Mailbox, Gilead Sciences International Ltd, clinical.trials@gilead.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Sep 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Sep 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and efficacy of Stribild®, a single tablet regimen (STR) containing fixed doses of elvitegravir (EVG)/cobicistat (COBI [GS-9350])/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil fumarate (TDF) versus ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus the standard of care nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) backbone FTC/TDF. ATV/r + FTC/TDF was selected as the active comparator for this study as it is a preferred protease inhibitor-based regimen in guidelines for the treatment of HIV-1 infected, antiretroviral treatment-naive adults.
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Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements.
This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Apr 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 65
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Thailand: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 387
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 5
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Worldwide total number of subjects |
715
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EEA total number of subjects |
207
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
709
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From 65 to 84 years |
6
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Participants were enrolled at 146 sites in 16 countries. The first participant was screened on 06 April 2010. The last study visit occurred on 18 September 2014. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
1017 subjects were screened. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Stribild | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Stribild plus placebo to match ATV/r + FTC/TDF once daily for the duration of the study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Stribild
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
EVG/COBI/FTC/TDF
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Stribild (elvitegravir [EVG] 150 mg/cobicistat [COBI] 150 mg/emtricitabine [FTC] 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate [TDF] 300 mg) administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
ATV/r placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo to match ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
FTC + TDF placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo to match FTC plus TDF or FTC/TDF administered orally once daily
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Arm title
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ATV/r + FTC/TDF | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ATV/r + FTC/TDF plus placebo to match Stribild once daily for the duration of the study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ATV/r
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r 300/100 mg) administered orally once daily
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Investigational medicinal product name |
FTC + TDF
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Emtriva®, Viread®, Truvada®
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
FTC 200 mg plus TDF 300 mg administered either as FTC tablet plus TDF tablet or as FTC/TDF fixed dose combination tablet orally once daily.
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Investigational medicinal product name |
Stribild placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
EVG/COBI/FTC/TDF
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo to match Stribild administered orally once daily
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 7 participants who were randomized but not treated are not included in the subject disposition table. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Stribild
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Reporting group description |
Stribild plus placebo to match ATV/r + FTC/TDF once daily for the duration of the study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ATV/r + FTC/TDF
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Reporting group description |
ATV/r + FTC/TDF plus placebo to match Stribild once daily for the duration of the study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Stribild
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Reporting group description |
Stribild plus placebo to match ATV/r + FTC/TDF once daily for the duration of the study | ||
Reporting group title |
ATV/r + FTC/TDF
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Reporting group description |
ATV/r + FTC/TDF plus placebo to match Stribild once daily for the duration of the study |
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End point title |
The Percentage of Participants With Virologic Success Using the Food and Drug Administration (FDA)-Defined Snapshot Analysis as Determined by the Achievement of HIV-1 Ribonucleic Acid (RNA) < 50 Copies/mL at Week 48 | ||||||||||||
End point description |
ITT analysis set: participants who were randomized into the study and received at least 1 dose of study drug.
To preserve the overall alpha level: 0.05, accounting for 2 interim analyses for Independent Data Monitoring Committee meetings, the 95.2% CI in the statistical analysis was computed using normal approximation stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 or > 100,000 copies/mL).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 48
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Statistical analysis title |
Difference in response rates | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The null hypothesis was that the Stribild group is at least 12% worse than the ATV/r + FTC/TDF group with respect to percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL (response rate as defined by the snapshot analysis algorithm) at Week 48; the alternative hypothesis was that the response rate in the Stribild group is less than 12% worse than that in the ATV/r + FTC/TDF Group.
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Comparison groups |
Stribild v ATV/r + FTC/TDF
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Number of subjects included in analysis |
708
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||
Method |
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Parameter type |
Difference in response rates | ||||||||||||
Point estimate |
3
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Confidence interval |
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level |
95.2% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-1.9 | ||||||||||||
upper limit |
7.8 | ||||||||||||
Notes [1] - A total of 700 HIV-1 infected participants, randomized in a 1:1 ratio to 2 groups would achieve at least 95% power to establish noninferiority in Week 48 response (HIV-1 RNA < 50 copies/mL per the FDA-defined snapshot analysis) rate difference between the 2 groups. For sample size and power computation, it was assumed that both treatment groups have a response rate of 0.795, a noninferiority margin of 0.12, and that the significance level of the test is at a one-sided, 0.025 level. |
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End point title |
The Percentage of Participants With Virologic Success Using the FDA-Defined Snapshot Analysis as Determined by the Achievement of HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 96 | ||||||||||||
End point description |
ITT Analysis Set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 96
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Percentage of Participants With Virologic Success Using the FDA-Defined Snapshot Analysis as Determined by the Achievement of HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 144 | ||||||||||||
End point description |
ITT Analysis Set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 144
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Percentage of Participants With Virologic Success Using the FDA-Defined Snapshot Analysis as Determined by the Achievement of HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 192 | ||||||||||||
End point description |
Week 192 modified intent-to-treat (MITT) Analysis Set: Participants in the ITT analysis set, excluding those who either 1) transferred to other Gilead-sponsored studies after completing their Week 144 Visit and before the lower limit of the Week 192 analysis window, or 2) prematurely discontinued study drug prior to the Week 144 Visit.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 192
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Percentage of Participants Achieving and Maintaining Confirmed HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 48 Using the FDA-defined Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) Algorithm | ||||||||||||
End point description |
ITT analysis set
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Change From Baseline in Cluster Determinant 4 (CD4) Cell Count at Weeks 48, 96, 144, and 192 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
ITT analysis set. The missing = excluded (M = E) method was used in which participants with missing data were excluded from analysis. Change = value of the relevant time point minus the baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 48, 96, 144, and 192
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
The Percentage of Participants With HIV-1 RNA < 50 Copies/mL at Week 48 | ||||||||||||
End point description |
ITT analysis set. The missing = failure (M = F) method was used in which all missing data were considered as failure (HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are reported from baseline to the end of treatment (up to maximum of 216 weeks) plus 30 days
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Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis Set: participants who were randomized into the study and received at least 1 dose of study drug
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Stribild
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Reporting group description |
Stribild plus placebo to match ATV/r + FTC/TDF once daily for the duration of the study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ATV/r + FTC/TDF
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Reporting group description |
ATV/r + FTC/TDF plus placebo to match Stribild once daily for the duration of the study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 Mar 2010 |
Updated statistical objectives, endpoints, and methods based on feedback from the US FDA. |
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30 Jan 2012 |
Extended the blinded phase of the study from 96 weeks of treatment to 192 weeks of treatment. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22748590 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23337366 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24346640 |