E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) Infections. Infección por Virus de la Immunodeficiencia Humana (VIH-1) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020192 |
E.1.2 | Term | HIV-1 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia de un régimen que contiene atazanavir reforzado con GS-9350 en comparación con atazanavir reforzado con ritonavir, administrados con emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir, en adultos infectados con VIH-1 que no han recibido tratamiento con antirretrovíricos, determinada por el logro de < 50 copias/ml de ARN del VIH-1 en la semana 48. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de los dos regímenes de tratamiento durante 96 semanas de tratamiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Se realizará un subestudio farmacocinético intensivo en las visitas del estudio correspondientes a las semanas 2 y 8 en un subgrupo de sujetos (n objetivo = 48 evaluables) en centros de estudio seleccionados. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
• Tener la capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que se debe obtener antes de iniciar los procedimientos del estudio. • Niveles de ARN del VIH-1 en plasma de > / = 5.000 copias/ml en la selección. • No haber tomado con anterioridad ningún fármaco antirretrovírico aprobado o de la investigación durante algún período de tiempo. • El informe de análisis genotípico proporcionado por Gilead Sciences muestra sensibilidad a FTC, TDF y ATV. • ECG normal (o si es anormal, el investigador debe determinar que no es clínicamente significativo). • Función renal adecuada: índice de filtración glomerular estimada de > / = 70 ml/min de acuerdo con la fórmula Cockcroft-Gault • Transaminasas hepáticas (AST y ALT) < / = 5 × límite superior de la amplitud normal (ULN) • Bilirrubina total < / = 1,5 mg/dl, o bilirrubina directa normal. • Función hematológica adecuada (recuento total de neutrófilos > / = 1.000/mm3; plaquetas > / = 50.000/mm3; hemoglobina > / = 8,5 g/dl). • Amilasa sérica < / = 5 × ULN (los sujetos con amilasa sérica > 5 × ULN continuarán siendo aptos si la lipasa sérica es < / = 5 × ULN) • Las mujeres con capacidad para tener hijos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces (dos métodos anticonceptivos separados, uno de los cuales debe ser un método de barrera eficaz, o no deben ser sexualmente activas con parejas heterosexuales, deben practicar la abstinencia sexual o su pareja debe haberse realizado una vasectomía) desde la selección, durante todo el tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. - Los sujetos de sexo femenino que utilicen anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos de control de la natalidad deben haber usado el mismo método durante al menos tres meses antes de recibir las dosis del estudio. - Los sujetos de sexo femenino que hayan dejado de menstruar desde > / = 12 meses pero no tengan documentación de insuficiencia hormonal ovárica deben tener un nivel de hormona foliculoestimulante (FSH) del suero en la etapa de selección dentro del rango posmenopáusico basado en el rango de referencia de Central Laboratory. • Los sujetos de sexo masculino deben aceptar utilizar un método anticonceptivo muy eficaz en la cópula heterosexual, durante todo el período del estudio y 30 días después de la interrupción del producto médico de la investigación. Un método anticonceptivo muy eficaz se define como dos formas independientes de anticoncepción, siendo una de ellas un método de barrera eficaz, o los sujetos masculinos no deben ser heterosexualmente activos, deben practicar la abstinencia sexual o deben haberse sometido a una vasectomía. • Tener > / = 18 años. • Tener una esperanza de vida > / = 1 año.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Diagnóstico de una nueva afección definida por el SIDA dentro de los 30 días anteriores a la etapa de selección. • Sujetos que reciben tratamiento con fármacos para la hepatitis C o que esperan recibir tratamiento para la hepatitis C durante el transcurso del estudio. • Sujetos que padecen cirrosis descompensada (por ejemplo, ascitis, encefalopatía, etc.). • Mujeres que están amamantando. • Prueba de embarazo en suero positiva (mujeres con capacidad para tener hijos). • Tener un desfibrilador o marcapasos implantados. • Tener un intervalo PR (ECG) de > / = 220 ms. • Alcoholemia o abuso de sustancias en la actualidad que, a criterio del investigador, interfieran potencialmente en la capacidad del sujeto para cumplir el estudio. • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (anteriores a la etapa de selección) o malignidad continua que no sea sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo, carcinoma basocelular o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado. Pueden participar los sujetos con KS cutáneo, pero no pueden haber recibido ningún tratamiento sistémico para el KS en un plazo de 30 días a partir del inicio del tratamiento, ni deben existir probabilidades de que requieran tratamiento sistémico durante el estudio. • Infecciones activas y graves (aparte de la infección por VIH-1) que requieran tratamiento antibiótico parenteral o tratamiento antimicótico dentro de los 30 días previos al inicio del tratamiento. • Los sujetos que reciben tratamiento continuo con alguno de los siguientes medicamentos, incluidos los fármacos que no se deben utilizar con GS-9350, FTC, TDF, ATV y RTV (consulte la lista que aparece a continuación para ver los fármacos cuyo uso con GS-9350 no está permitido); o los sujetos con alguna alergia conocida a cualquiera de los excipientes de los comprimidos de GS-9350, comprimidos Truvada® y cápsulas de atazanavir o comprimidos de ritonavir. Clase de fármaco Agentes no permitidos* Antagonistas del receptor alfa-adrenérgico Alfuzosina Analépticos Modafinilo Antibacterianos Telitromicina Anticonvulsivos Fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina Antimicóticos Voriconazol Antihistamínicos Astemizol, terfenadina Antimicobacterianos Rifampina, rifapentina, rifabutina Bloqueantes de los canales de calcio Bepridilo Derivados del cornezuelo de centeno Ergotamina, ergonovina dihidroergotamina metilergonovina ergometrina Agentes de motilidad GI Cisaprida A base de hierbas Hierba de San Juan, equinacea Inhibidores de la HGM-CoA reductasa Simvastatina, lovastatina, cerivastatina Neurolépticos Pimozida Sedantes/hipnóticos Midazolam, triazolam Corticosteroides sistémicos a excepción del uso de prednisona a corto plazo (< / = 1 semana) como tratamiento con esteroides Todos los agentes, incluida la dexametasona. *La administración de cualquiera de los medicamentos anteriores se deberá interrumpir al menos 21 días antes de la visita inicial/día 1 y durante todo el estudio. • Se prohíbe la participación en cualquier otro ensayo clínico sin la aprobación previa del patrocinador mientras se participe en este ensayo. • Cualquier otro estado clínico o tratamiento anterior que, a criterio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o fuera incapaz de cumplir los requisitos de administración de las dosis.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proporción de sujetos que alcanzan < 50 copias/ml del ARN del VIH-1 en la semana 48, tal y como establece el análisis instantáneo de la FDA. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 66 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Después de la semana 96, los sujetos seguirán tomando los fármacos de su estudio ciego y asistiendo a visitas cada 12 semanas hasta que se hayan revelado las asignaciones a los tratamientos, momento en el cual se revelará la característica ciega a todos los sujetos y se les dará la opción de participar en un estudio de repetición abierto. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |