Clinical Trial Results:
A Trial Investigating the Pharmacokinetic Properties of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) in Children, Adolescents and Adults with Type 1 Diabetes
Summary
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EudraCT number |
2009-016779-31 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
30 Nov 2010
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Results information
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Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
27 Mar 2016
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First version publication date |
21 Jul 2015
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Other versions |
v1 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NN5401-1982
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01138488 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novo Nordisk A/S
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Sponsor organisation address |
Novo Allé, Bagsvaerd, Denmark, 2880
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Public contact |
Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Scientific contact |
Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000479-PIP01-08 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 May 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Nov 2010
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Nov 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the total exposure of SIAC (insulin degludec/insulin aspart) in children, adolescents and adult subjects with type 1 diabetes
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Protection of trial subjects |
Not applicable
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
07 Jun 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 38
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Worldwide total number of subjects |
38
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EEA total number of subjects |
38
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
12
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Adolescents (12-17 years) |
13
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Adults (18-64 years) |
13
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Single centre in Germany | ||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Not applicable | ||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||
Blinding implementation details |
Not applicable
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Children | ||||||||||||
Arm description |
Children (6-11) : All subjects received one single dose of (100 U/mL) insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) (0.5 U/kg) | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IDegAsp
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Investigational medicinal product code |
IDegAsp
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
All subjects received one single dose of IDegAsp (0.5 U/kg) administered as a subcutaneous injection into a lifted skin fold of the lower abdominal wall above the inguinal area. The administration of trial occurred at approximately 8:00 hours in the morning on a single test day.
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Arm title
|
Adolescents | ||||||||||||
Arm description |
Adolescents (12-17): All subjects received one single dose (100 U/mL) of IDegAsp (0.5 U/kg) | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IDegAsp
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Investigational medicinal product code |
IDegAsp
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||||||||||||
Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
All subjects received one single dose of IDegAsp (0.5 U/kg) administered as a subcutaneous injection into a lifted skin fold of the lower abdominal wall above the inguinal area. The administration of trial occurred at approximately 8:00 hours in the morning on a single test day.
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Arm title
|
Adults | ||||||||||||
Arm description |
Adults (18-65): All subjects received one single dose (100 U/mL) of IDegAsp (0.5 U/kg) | ||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||
Investigational medicinal product name |
IDegAsp
|
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Investigational medicinal product code |
IDegAsp
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Other name |
|||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||
Dosage and administration details |
All subjects received one single dose of IDegAsp (0.5 U/kg) administered as a subcutaneous injection into a lifted skin fold of the lower abdominal wall above the inguinal area. The administration of trial occurred at approximately 8:00 hours in the morning on a single test day.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Children
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Reporting group description |
Children (6-11) : All subjects received one single dose of (100 U/mL) insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) (0.5 U/kg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adolescents
|
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Reporting group description |
Adolescents (12-17): All subjects received one single dose (100 U/mL) of IDegAsp (0.5 U/kg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adults
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Adults (18-65): All subjects received one single dose (100 U/mL) of IDegAsp (0.5 U/kg) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Children
|
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Reporting group description |
Children (6-11) : All subjects received one single dose of (100 U/mL) insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) (0.5 U/kg) | ||
Reporting group title |
Adolescents
|
||
Reporting group description |
Adolescents (12-17): All subjects received one single dose (100 U/mL) of IDegAsp (0.5 U/kg) | ||
Reporting group title |
Adults
|
||
Reporting group description |
Adults (18-65): All subjects received one single dose (100 U/mL) of IDegAsp (0.5 U/kg) |
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End point title |
AUCI454, 0-∞,SD, area under the serum insulin 454 (insulin degludec) concentration-time curve from 0 to infinity after single dose | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
0 to infinity after single dose
|
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|
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Statistical analysis title |
Mean ratio and CI | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Children v Adults
|
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Number of subjects included in analysis |
24
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other [1] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean ratio | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.42
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.94 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.16 | ||||||||||||||||
Notes [1] - Mean ratio was calculated for Children/Adults |
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Statistical analysis title |
Mean ratios and CI | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Adolescents v Adults
|
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Number of subjects included in analysis |
26
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
other [2] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean ratio | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.23
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.96 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.58 | ||||||||||||||||
Notes [2] - Mean ratio was calculated for Adolescents/Adults |
|
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End point title |
AUCIAsp,0-12h,SD, area under the serum insulin aspart concentration-time curve from 0 to 12 hours after a single dose | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
0 to 12 hours after single dose
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
AUCIAsp,0-12h, | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
AUCIAsp,0-12h,SD, area under the serum insulin aspart concentration-time curve from 0 to 12 hours after a single dose
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Children v Adults
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
24
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean ratio | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.69
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
1.02 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.8 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
AUCIAsp,0-12h, | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
AUCIAsp,0-12h,SD, area under the serum insulin aspart concentration-time curve from 0 to 12 hours after a single dose
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Adolescents v Adults
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
26
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
other | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Mean ratio | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.14
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.76 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.69 |
|
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Onset after first trial product administration and no later than 7 days after the last trial product administration.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Children
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adolescents
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Adults
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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02 Aug 2010 |
• The BMI ranges for children were set too narrowly so that subjects with normal BMI could have been excluded from the trial. Thus, in order to ensure that children and adolescents with normal BMIs were included in the trial, BMI ranges were updated to be in accordance with the German guidelines of Association of obesity in childhood and adolescence.
• The allowed minimum haemoglobin value for children and adolescents were set according to haemoglobin reference values for adults (minus approximately 10 percent). In order to follow local reference ranges of haemoglobin, values were adjusted to correspond to age specific reference ranges (minus 10 percent) in order to ensure that children and adolescents with normal haemoglobin levels were not excluded from the trial.
• In addition other minor corrections and changes were included in the amendment.
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |