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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   39816   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6534   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-016791-71
    Sponsor's Protocol Code Number:D1690C00018
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-12-29
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-016791-71
    A.3Full title of the trial
    Ensayo clínico fase III, de 24 semanas de duración y 28 semanas de seguimiento, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado por edad, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dapagliflozina 10 mg una vez al día, en pacientes diabéticos tipo 2, con historia de enfermedad cardiovascular e hipertensión arterial, y que presenten mal control glucémico con su tratamiento habitual.
    A 24-week, multicentre, randomised, double-blind, age-stratified, placebo controlled phase III study with a 28-week extension period to evaluate the efficacy and safety of dapagliflozin 10 mg once daily in patients with type 2 diabetes, cardiovascular disease and hypertension, who exhibit inadequate glycaemic control on usual care.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD1690C00018
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDapagliflozina
    D.3.2Product code BMS-512148
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDapaglifozina
    D.3.9.2Current sponsor codeBMS-512148
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetes mellitus tipo 2
    Type 2 diabetes mellitus
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10012613
    E.1.2Term Diabetes mellitus non-insulin-dependent
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comp. eficacia glucém. de dapaglif. 10 mg en comp. con placebo cuando se añade al tto. habitual de
    pac.con diabetes de tipo 2 con enferm. CV e hipertensión determinada como cambio medio de
    hemoglobina A1c (HbA1c) desde periodo basal hasta sem. 24 en la población completa y en dos
    subgrupos de edad predefinidos (<65 años y >/=65 años) Comp. beneficio clínico de dapaglif. 10 mg
    en comp. con placebo cuando se añade al tto. habitual de pac.con diabetes de tipo 2 con enfermedad
    CV e hipertensión en la sem. 24, determ. como proporción de pac. q responden a un criterio de
    valoración de beneficio clínico de 3 element. def.como sigue: una disminución absoluta del 0,5 % o más de la HbA1c con respecto al valor basal y -una dismin. relativa del 3 % o más del peso total con respecto al valor basal y -una dismin. absoluta de 3 mm Hg o más de la presión arterial sistólica en
    sedestación con respecto al valor basal en la población total y en los 2 subgrupos de edad predet.(<65 años y >/=65años)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Comparar el cambio medio de la presión arterial sistólica en sedestación desde el periodo basal hasta
    la semana 8 entre dapagliflozina 10 mg y placebo en la población total y en los dos subgrupos de edad
    predefinidos(<65 años, >/=65 años). Comparar el cambio porcentual medio del peso corporal desde el
    periodo basal hasta la sem. 24 entre dapagliflozina 10 mg y placebo en la población total y en los dos
    subgrupos de edad predef.(<65 años, >/=65 años). Comparar el cambio medio de la presión arterial
    sistólica en sedestación desde el periodo basal hasta la sem. 24 entre dapagliflozina 10 mg y placebo en la población total y en los dos subgrupos de edad predef. (<65 años,>/=65 años). Comparar la proporción de pacientes con un IMC basal >/=27 kg/m2 con una reducción del peso corporal del 5 % o
    más con respecto al valor basal con dapagliflozina 10 mg y con placebo desde el periodo basal hasta la sem. 24, en la población total y en los dos subgrupos de edad predef.(<65 años,>/=65 años)
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Titulo, fecha y versión del sub-estudio genético: ver protocolo principal Objetivo del sub-estudio
    genético: El objeto de la investigación genética es permitir la realización de futuros estudios
    exploratorios de investigación farmacogenética.
    E.3Principal inclusion criteria
    Criterios de inclusión en el momento del reclutamiento (visita 1) y al principio del periodo con placebo (visita 2)
    1.Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
    2.Diagnóstico previo de diabetes de tipo 2

    3.Edad en la visita de reclutamiento
    -Varones >/=45 años
    -Mujeres >/= 50 años

    4. El tratamiento antidiabético debe haberse utilizado a diario sin interrupción durante 8 semanas y debe mantenerse estable durante al menos 4 semanas antes del reclutamiento, y ha de ser idéntico a uno de los definidos.
    5.En el momento de la inclusión: 7,2 % >/= HbA1c </= 10,5 % (valor en la muestra de sangre obtenida en la selección)
    6.Enfermedad cardiovascular definida.
    7.Hipertensión definida.
    8.En el caso de pacientes que reciban tratamiento antihipertensivo, éste debe haberse utilizado a diario sin interrupción durante las 4 semanas previas al reclutamiento.
    9.Sólo para las mujeres:Mujeres, en edad fértil o no, que cumplan las condiciones definidas.
    Criterios de inclusión en el momento de la aleatorización (visita 4, valores de laboratorio de la visita 3):
    En el momento de la aleatorización, los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión 1 a 9 anteriores y los siguientes:
    10.HbA1c >/= 7,0 % y </= 10,0 % en el momento de la aleatorización (valor de la muestra de sangre obtenida en la visita 3).
    11.Monoterapia o tratamiento combinado dual con antidiabéticos orales (con o sin insulina) ininterrumpidos durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización.
    12.Si se administra, tratamiento con insulina durante al menos las 12 semanas previas a la aleatorización.
    13.La dosis de medicamentos antidiabéticos y la pauta de insulina deben haberse mantenido estables durante las 8 semanas previas a la aleatorización.
    14.En los pacientes con tratamiento antihipertensivo, éste debe haberse administrado de forma ininterrumpida durante las 8 semanas previas a la aleatorización, y las dosis deben haber permanecido estables durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
    15.Si se administran, los tratamiento hipolipidemiantes y antiagregantes plaquetarios deben haberse administrado de forma ininterrumpida durante 4 semanas antes de la aleatorización.
    E.4Principal exclusion criteria
    Los siguientes criterios se aplicarán en las visitas de reclutamiento, periodo con placebo y aleatorización (visitas 1, 2 y 4).
    Trastornos endocrinológicos y metabólicos
    1.Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1, diagnóstico conocido de Diabetes Mellitus o MODY secundaria.
    2.Uso de tres o más antidiabéticos orales con o sin insulina.
    3.Antecedentes de cetoacidosis diabética.
    4.Síntomas de diabetes mal controlada, como, entre otros, poliuria pronunciada, polidipsia, o pérdida de peso superior al 10 % durante los tres meses anteriores al reclutamiento.
    5.GA >270 mg/dl (>15 mmol/l) en la aleatorización (la muestra se obtendrá en la visita 3).
    6.Antecedentes de intervención bariátrica (es decir, cualquier intervención quirúrgica para tratar la obesidad, como colocación de bandas elásticas gástricas o procedimientos de derivación o transposición de secciones del intestino delgado). Se permiten los antecedentes de liposucción.
    7.Diabetes insípida.
    8.Valores de tirotropina (TSH) y T4 libre fuera de los límites de la normalidad. Un valor anómalo de TSH deberá ir seguido de una prueba de T4 libre. Se excluirá a los pacientes con valores anómalos de T4 libre.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Eficacia:
    Todas las variables de eficacia se evaluarán en la población total y en los dos subgrupos de edad predefinidos (<65 años, >/=65 años).

    Variables de valoración principales:
    •Cambio medio de la HbA1c desde el periodo basal hasta la semana 24.
    •Proporción de pacientes que responden y que cumplen todos los criterios de un criterio de valoración de beneficio clínico de 3 elementos definido como sigue:
    -una disminución absoluta del 0,5 % o más de la HbA1c con respecto al valor basal y
    -una disminución relativa del 3 % o más del peso total con respecto al valor basal y
    -una disminución absoluta de 3 mm Hg o más de la presión arterial sistólica en sedestación con respecto al valor basal.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned18
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA70
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del ensayo se define como "la última visita del último paciente sometido al ensayo".
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 500
    F.4.2.2In the whole clinical trial 1175
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-02-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA