E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes mellitus tipo 2 Type 2 diabetes mellitus |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012613 |
E.1.2 | Term | Diabetes mellitus non-insulin-dependent |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comp. eficacia glucém. de dapaglif. 10 mg en comp. con placebo cuando se añade al tto. habitual de pac.con diabetes de tipo 2 con enferm. CV e hipertensión determinada como cambio medio de hemoglobina A1c (HbA1c) desde periodo basal hasta sem. 24 en la población completa y en dos subgrupos de edad predefinidos (<65 años y >/=65 años) Comp. beneficio clínico de dapaglif. 10 mg en comp. con placebo cuando se añade al tto. habitual de pac.con diabetes de tipo 2 con enfermedad CV e hipertensión en la sem. 24, determ. como proporción de pac. q responden a un criterio de valoración de beneficio clínico de 3 element. def.como sigue: una disminución absoluta del 0,5 % o más de la HbA1c con respecto al valor basal y -una dismin. relativa del 3 % o más del peso total con respecto al valor basal y -una dismin. absoluta de 3 mm Hg o más de la presión arterial sistólica en sedestación con respecto al valor basal en la población total y en los 2 subgrupos de edad predet.(<65 años y >/=65años) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparar el cambio medio de la presión arterial sistólica en sedestación desde el periodo basal hasta la semana 8 entre dapagliflozina 10 mg y placebo en la población total y en los dos subgrupos de edad predefinidos(<65 años, >/=65 años). Comparar el cambio porcentual medio del peso corporal desde el periodo basal hasta la sem. 24 entre dapagliflozina 10 mg y placebo en la población total y en los dos subgrupos de edad predef.(<65 años, >/=65 años). Comparar el cambio medio de la presión arterial sistólica en sedestación desde el periodo basal hasta la sem. 24 entre dapagliflozina 10 mg y placebo en la población total y en los dos subgrupos de edad predef. (<65 años,>/=65 años). Comparar la proporción de pacientes con un IMC basal >/=27 kg/m2 con una reducción del peso corporal del 5 % o más con respecto al valor basal con dapagliflozina 10 mg y con placebo desde el periodo basal hasta la sem. 24, en la población total y en los dos subgrupos de edad predef.(<65 años,>/=65 años) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Titulo, fecha y versión del sub-estudio genético: ver protocolo principal Objetivo del sub-estudio genético: El objeto de la investigación genética es permitir la realización de futuros estudios exploratorios de investigación farmacogenética. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Criterios de inclusión en el momento del reclutamiento (visita 1) y al principio del periodo con placebo (visita 2) 1.Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo 2.Diagnóstico previo de diabetes de tipo 2
3.Edad en la visita de reclutamiento -Varones >/=45 años -Mujeres >/= 50 años
4. El tratamiento antidiabético debe haberse utilizado a diario sin interrupción durante 8 semanas y debe mantenerse estable durante al menos 4 semanas antes del reclutamiento, y ha de ser idéntico a uno de los definidos. 5.En el momento de la inclusión: 7,2 % >/= HbA1c </= 10,5 % (valor en la muestra de sangre obtenida en la selección) 6.Enfermedad cardiovascular definida. 7.Hipertensión definida. 8.En el caso de pacientes que reciban tratamiento antihipertensivo, éste debe haberse utilizado a diario sin interrupción durante las 4 semanas previas al reclutamiento. 9.Sólo para las mujeres:Mujeres, en edad fértil o no, que cumplan las condiciones definidas. Criterios de inclusión en el momento de la aleatorización (visita 4, valores de laboratorio de la visita 3): En el momento de la aleatorización, los pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión 1 a 9 anteriores y los siguientes: 10.HbA1c >/= 7,0 % y </= 10,0 % en el momento de la aleatorización (valor de la muestra de sangre obtenida en la visita 3). 11.Monoterapia o tratamiento combinado dual con antidiabéticos orales (con o sin insulina) ininterrumpidos durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización. 12.Si se administra, tratamiento con insulina durante al menos las 12 semanas previas a la aleatorización. 13.La dosis de medicamentos antidiabéticos y la pauta de insulina deben haberse mantenido estables durante las 8 semanas previas a la aleatorización. 14.En los pacientes con tratamiento antihipertensivo, éste debe haberse administrado de forma ininterrumpida durante las 8 semanas previas a la aleatorización, y las dosis deben haber permanecido estables durante las 4 semanas previas a la aleatorización. 15.Si se administran, los tratamiento hipolipidemiantes y antiagregantes plaquetarios deben haberse administrado de forma ininterrumpida durante 4 semanas antes de la aleatorización. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los siguientes criterios se aplicarán en las visitas de reclutamiento, periodo con placebo y aleatorización (visitas 1, 2 y 4). Trastornos endocrinológicos y metabólicos 1.Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1, diagnóstico conocido de Diabetes Mellitus o MODY secundaria. 2.Uso de tres o más antidiabéticos orales con o sin insulina. 3.Antecedentes de cetoacidosis diabética. 4.Síntomas de diabetes mal controlada, como, entre otros, poliuria pronunciada, polidipsia, o pérdida de peso superior al 10 % durante los tres meses anteriores al reclutamiento. 5.GA >270 mg/dl (>15 mmol/l) en la aleatorización (la muestra se obtendrá en la visita 3). 6.Antecedentes de intervención bariátrica (es decir, cualquier intervención quirúrgica para tratar la obesidad, como colocación de bandas elásticas gástricas o procedimientos de derivación o transposición de secciones del intestino delgado). Se permiten los antecedentes de liposucción. 7.Diabetes insípida. 8.Valores de tirotropina (TSH) y T4 libre fuera de los límites de la normalidad. Un valor anómalo de TSH deberá ir seguido de una prueba de T4 libre. Se excluirá a los pacientes con valores anómalos de T4 libre. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Eficacia: Todas las variables de eficacia se evaluarán en la población total y en los dos subgrupos de edad predefinidos (<65 años, >/=65 años).
Variables de valoración principales: Cambio medio de la HbA1c desde el periodo basal hasta la semana 24. Proporción de pacientes que responden y que cumplen todos los criterios de un criterio de valoración de beneficio clínico de 3 elementos definido como sigue: -una disminución absoluta del 0,5 % o más de la HbA1c con respecto al valor basal y -una disminución relativa del 3 % o más del peso total con respecto al valor basal y -una disminución absoluta de 3 mm Hg o más de la presión arterial sistólica en sedestación con respecto al valor basal. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 18 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 70 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo se define como "la última visita del último paciente sometido al ensayo". |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |