E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
démontrer la faisabilité de cette méthode d’imagerie en pathologie médullaire et analyser les paramètres optimaux d’acquisition d’image. caractériser des cartographies médullaires spécifiques, pré-requis pour analyser les valeurs diagnostiques de la 18F-FLT dans les syndromes myelo prolifératifs et le suivi par la 18F-FLT, de la réponse thérapeutique de ces affections. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
démontrer la faisabilité de cette méthode d’imagerie en pathologie médullaire et analyser les paramètres optimaux d’acquisition d’image |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
caractériser des cartographies médullaires spécifiques, pré-requis pour analyser les valeurs diagnostiques de la 18F-FLT dans les syndromes myelo prolifératifs et le suivi par la 18F-FLT, de la réponse thérapeutique de ces affections. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Patient porteur d’une myélofibrose prouvée par histologie sur prélèvement biopsique, primitive ou secondaire à un syndrome myéloproliferatif type polyglobulie de Vaquez ou thrombocytémie essentielle. 2. Patient de plus de 18 ans. 3. Patientes sous moyen de contraception, dans la limite des 10 jours du début du cycle au jour de l'examen, ou résultat négatif d'un test immunologique de grossesse. 4. Patient autonome : Échelle de l'O.M.S. inférieure ou égale à 2. 5. Espérance de vie du patient supérieure ou égale à 3 mois. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Patient déjà inclus dans un autre protocole de recherche de Médecine Nucléaire ou d'imagerie utilisant des radiations ionisantes. 2. Femme enceinte, susceptible de l’être ou en cours d'allaitement. 3. Personnes privées de liberté ou sous tutelle. 4. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques. 5. Autre affection tumorale évolutive. 6. Chirurgie les 4 semaines précédentes (colposcopie et biopsie sont acceptables). 7. Patiente présentant une pathologie inflammatoire et/ou infectieuse pouvant interférer avec l’examen. 8. Patiente en cours de chimiothérapie ou radiothérapie. 9. Insuffisance rénale sévère (créatinémie > 200 µmol/L).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Comparaison avec les données de la biopsie médullaire |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Inclusion des 15 patients. Suivi des patients jusque 6 mois après l'inclusion. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |