E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Fibrilación auricular persistente que requiere conversión de la FA. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10003658 |
E.1.2 | Term | Atrial fibrillation |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar el índice de recurrencias de FA un mes después de la aleatorización según los distintos calendarios de inicio de dronedarona. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar el índice de recurrencias de FA dos meses después de la aleatorización, - Evaluar la seguridad del cambio de amiodarona a dronedarona, - Evaluar la seguridad de la dronedarona |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Subestudio farmacocinético fecha 25-Mar-2010 Version 1. Objetivos: Investigar niveles plasmáticos de dronedarona y su metabolito activo según los distintos calendarios de inicio, y la posible interacción farmacocinética entre la dronedarona y la amiodarona.
subestudio farmacogenético fecha: 25-Mar-2010, version 1. Objetivo: investigar variantes alélicas de enzimas del metabolsimo de los fármacos como factores intrínsecos asociados a variabilidad en PK o farmacodinámica de dronedarona |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
criterios de inclusión en selección: - Hombre o mujer de más de 18 años de edad, - Paciente ambulatorio, - Paciente con FA persistente durante más de 72 horas (confirmada mediante ECG realizado en las últimas 72 horas) en el que estén indicados la cardioversión, el tratamiento antiarrítmico y el tratamiento anticoagulante, a criterio del investigador, - Sin tratamiento previo con amiodarona en los tres últimos meses antes de la selección, - QTcB < 500 ms en el ECG de 12 derivaciones, - Paciente con al menos un factor de riesgo cardiovascular (es decir, edad > 70, hipertensión, diabetes, enfermedad cerebrovascular previa, diámetro de la aurícula izquierda ≥ 50 mm o fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] < 40%), - Firma del consentimiento informado.
criterios de inclusión en la aleatorización: - Paciente ambulatorio (sólo se permitirá la hospitalización de 48 h para una cardioversión programada), - Paciente en ritmo sinusal, - Paciente con anticoagulación oral eficaz según las directrices de ACC/AHA/ESC de 2006. - QTcB < 500 ms y PR < 280 ms en el ECG de 12 derivaciones, - Paciente que haya recibido amiodarona durante 28 días ± 2 días |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
criterios de exclusión en la selección (S) y en la aleatorización (A): - Contraindicación de la anticoagulación oral (S), - Cualquier episodio de FA confirmado que lleve a la inclusión en el estudio tras un trastorno agudo que se sepa que produce FA (S), - FA permanente en la que la cardioversión haya fracasado (S), - FA paroxística (S), - Bradicardia < 50 lpm en el ECG de 12 derivaciones (S, A), - Insuficiencia cardíaca clínicamente manifiesta (S, A): o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o bien o insuficiencia de clase II de la NYHA con una descompensación reciente que requiera hospitalización o remisión a una clínica especializada en insuficiencia cardíaca, o bien o pacientes en situación hemodinámica inestable - Tratamiento previo con antiarrítmicos de clase I o clase III (incluido el sotalol) si se tomaron menos de una semana antes de la selección (S, A) , - Antecedentes previos de intolerancia o toxicidad por amiodarona (S), - Cualquier contraindicación que figure en el prospecto de dronedarona y amiodarona (S), - Síndrome de Wolff-Parkinson-White (S), - Ablación previa de fibrilación auricular o cualquier ablación programada para los próximos 2 m - Pacientes en los que sea obligatorio un tratamiento concomitante contraindicado (consulte más detalles en el texto del protocolo): o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP3A4), o uso concomitante de fármacos o plantas medicinales que prolonguen el intervalo QT y que se sepa que aumentan el riesgo de torsade de pointes, o antiarrítmicos de clase I o III (incluido el sotalol). eses (S). |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio principal de eficacia son las recurrencias de la FA un mes después de la aleatorización |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 84 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |