E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prevención de la infección del orificio externo (IOE) del catéter peritoneal en pacientes sometidos a diálisis peritoneal por insuficiencia renal crónica. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008831 |
E.1.2 | Term | Dialisis peritoneal crónica ambulatoria |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10032857 |
E.1.2 | Term | Otras peritonitis especificadas |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar si el empleo de la pasta antibiótica reduce la incidencia acumulada de la IOE al menos en un 30% y aumenta el tiempo en que el paciente permanece libre de infección. Se empleará como definición de IOE, acordada con todos los centros participantes, la siguiente: al menos uno de los criterios clínicos de infección (eritema, edema o dolor) con secreción purulenta del orificio y un cultivo positivo del exudado del orificio. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.- Evaluar si se disminuye en al menos un 30% el número de peritonitis, tanto de la incidencia de peritonitis global como de las asociadas a IOE (coincidencia del gérmen causal). 2.-Demostrar que previene la aparición local de gérmenes resistentes y hongos sin producir irritación de la piel del orificio externo durante un periodo de empleo prolongado 3..- Evaluar si se disminuye la retirada del catéter peritoneal por infección y de la hospitalización. Los criterios de retirada del catéter, acordados con los centros participantes son: peritonitis refractaria, peritonitis por hongos, IOE refractaria o peritonitis recurrente por el mismo gérmen. 4.- Evaluar una disminución de los costes: - Estudio fármaco-económico con cálculo del coste del tratamiento antibiótico por IOE y peritonitis. 5.- Evaluar mediante el Test de Equilibrio Peritoneal los cambios de la función de la membrana peritoneal en los dos grupos de estudio y su posible relación con el número de peritonitis. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes adultos (18 años o más). 2. Prevalentes o incidentes en la técnica de diálisis peritoneal por insuficiencia renal crónica, según la realicen desde más de tres meses o menos, respectivamente. 3. Orificios externos curados (más de 6 semanas desde la implantación). 4. Ausencia de infección activa del orificio externo ni haberla presentado en los 3 meses previos. 5. Los pacientes deben disponer de un PET (Test de Equilibrio Peritoneal) al menos 3 meses antes de su inclusión. 6. Consentimiento informado y aceptación de la estrategia de tratamiento por parte del paciente. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Peritonitis aguda en los dos meses previos. 2. Ausencia de otro problema asociado (fuga de líquido peritoneal, extrusión del dacron externo, costras). 3. Historia previa de alergia a alguno de los componentes de la pasta. 4. Embarazo o lactancia. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variables cuantitativas - Número de IOE; - días libres de IOE; - número de peritonitis; - días de estancia hospitalaria; - duración del tratamiento antibiótico; - coste de hospitalización; - coste del tratamiento antibiótico; - coste de la transferencia a hemodiálisis; y - cambio en los valores del PET (eficacia de la membrana peritoneal) pre y post-estudio.
Variables cualiitativas - Irritación del orificio; - peritonitis asociada a IOE (coincidencia de gérmen causal); - tipo de antibiótico empleado; - aparición de gérmenes resistentes; - aparición de signos de alergia a la pasta; - retirada del catéter si/no; - hospitalización si/no; - transferencia a hemodiálisis; y - éxitus.
Adicionalmente a las variables específicas del proyecto, se registrará cualquier acontecimiento adverso relacionado o no con el tratamiento del estudio. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Eficacia de la membrana peritoneal |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Cuidados diarios habituales del orificio peritoneal |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Fin articipación del paciente en el ensayo: -Voluntad del paciente -Decisión del investigador por imposibilidad del paciente de cumplir con lo estipulado en el protocolo del ensayo clínico -Trasplante renal -Fallecimiento del enfermo -Transferencia a hemodiálisis -Pérdida del catéter -Diagnóstico de infección del orificio externo, del túnel subcutáneo o de peritonitis aguda. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |