Clinical Trial Results:
A Phase II Trial Evaluating the Combined Use of Gemcitabine, Trastuzumab and Erlotinib as a First Line Chemotherapy Treatment in Patients with Metastatic Adenocarcinoma of the Pancreas
Summary
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EudraCT number |
2009-016875-30 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
19 Jan 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Feb 2023
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First version publication date |
23 Feb 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
VA 2009/40
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01204372 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
INSTITUT DU CANCER DE MONTPELLIER (ICM)
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Sponsor organisation address |
208 RUE DES APOTHICAIRES, MONTPELLIER, France, 34298 CEDEX 5
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Public contact |
Aurore MOUSSION, INSTITUT DU CANCER DE MONTPELLIER, 33 0467613102, Drci-icm105@icm.unicancer.fr
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Scientific contact |
Aurore MOUSSION, INSTITUT DU CANCER DE MONTPELLIER, 33 0467613102, Drci-icm105@icm.unicancer.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Dec 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
17 Jul 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Jan 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Evaluate the rate of disease control according to the criteria RECIST from the combined use of gemcitabine, trastuzumab and erlotinib.
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Protection of trial subjects |
In order to ensure the safety protection of trial subjects, G-CSF had been added
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
31 May 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 63
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Worldwide total number of subjects |
63
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EEA total number of subjects |
63
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
46
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From 65 to 84 years |
17
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||
Pre-assignment
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Screening details |
• Metastatic adenocarcinoma of the pancreas confirmed by histology available • Lesion able to be measured according to the criteria RECIST • Index of performance ≤ 1 according to OMS • Age of patient ≥ 18 y/old • Life expectancy of at least 3 months | ||||||
Period 1
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Period 1 title |
OVERALL TRIAL (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Arms
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Arm title
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SINGLE ARM | ||||||
Arm description |
GEMCITABINE + TRASTUZUMAB + ERLOTINIB | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
GEMCITABINE
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intraventricular use
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Dosage and administration details |
DOSAGE : 1000 mg/m2
For the first eight weeks of treatment the injections will be given at D1, D8, D15, D22, D29, D36 and D43 followed by one week of rest (one injection/week, 7 weeks/8). Subsequently, gemcitabine will be administered at D1, D8 and D15 of each 4 week cycle (one injection/week, 3 weeks/4).
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Investigational medicinal product name |
TRASTUZUMAB
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intraventricular use
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Dosage and administration details |
DOSAGE : 4 mg/kg
Every week :. It will be administered at a dose of 4 mg/kg over 90 minutes at D1 and then at 2 mg/kg over 30 minutes for the subsequent perfusions.
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Investigational medicinal product name |
ERLOTINIB
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
The erlotinib will be administered orally at a dose of 100mg/day from C1D1.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
OVERALL TRIAL
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
PER PROTOCOL
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Subject analysis set type |
Per protocol | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All included patients in the study and who received at least one treatment administration with no major violation of the inclusion or non-inclusion criteria.
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Subject analysis set title |
Efficacy population
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All included patients in the study who completed at least 2 cycles of treatment or discontinued for tumor progression
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End points reporting groups
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Reporting group title |
SINGLE ARM
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Reporting group description |
GEMCITABINE + TRASTUZUMAB + ERLOTINIB | ||
Subject analysis set title |
PER PROTOCOL
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
All included patients in the study and who received at least one treatment administration with no major violation of the inclusion or non-inclusion criteria.
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Subject analysis set title |
Efficacy population
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Subject analysis set type |
Modified intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All included patients in the study who completed at least 2 cycles of treatment or discontinued for tumor progression
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End point title |
DISEASE CONTROL [1] | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Every 8 weeks and at the treatment completion
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: With a one-stage Fleming design, under the hypothese alpha = 5%, beta = 7.5%, p0 (the maximum inefficiency probability) = 40% and p1 (the minimum efficiency probability) = 60%, it is necessary to include 57 evaluable patients. If we consider only the first 57 evaluable patients, we observe a stabilization of the disease in 42/57 patients.According to the decision rule defined in the protocol, we therefore conclude that the trial is positive for the main endpoint. |
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Attachments |
Untitled (Filename: 3-STAT_Rapport_GATE1_2014_07_17.pdf) |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
PROGRESSION FREE SURVIVAL | ||||||||
End point description |
PROGRESSION FREE RATE AT 6 MONTHS
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 8 weeks and at the treatment completion
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
OVERALL SURVIVAL | ||||||||
End point description |
OVERALL SURVIVAL RATE AT 6 MONTHS
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Every 8 weeks and at the treatment completion
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
EVERY 4 WEEKS
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
NCI-CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
3.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
SAFETY POPULATION
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Reporting group description |
ALL INCLUDED PATIENTS AND WHO RECEIVED AT LEAST ONE DOSE OF TREATMENT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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12 Dec 2011 |
PROTOCOL MODIFICATION: toxicities management
&
MODIFICATION OF INVESTIGATOR LISTING
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28 Jan 2013 |
PROTOCOL MODIFICATIONS :
Pharmacovigilance process updated
&
MODIFICATIONS OF INVESTIGATORS LISTING |
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27 May 2013 |
PROTOCOL MODIFICATIONS :
Modification of study period
&
MODIFICATIONS OF INVESTIGATORS LISTING |
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18 Mar 2014 |
PROTOCOL MODIFICATIONS :
Trastuzumab BI updated
&
Modification of consent following Trastuzumab BI changes |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Adverse Events (AE) section: occurence of each AE was not available, we fullfilled with the number of patients. | |||
Online references |
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http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/33405269 |