E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Bouffées de chaleur de la femme ménopausée |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10027301 |
E.1.2 | Term | Menopausal hot flushes |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer versus placebo l’efficacité de la spécialité homéopathique BRN-01 dans le traitement des bouffées de chaleur éprouvées par les femmes ménopausées. Cette efficacité sera évaluée par la réduction du score de bouffées de chaleur |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer : * l’amélioration de la qualité de vie par le score HFRDIS * le nombre de réveils nocturnes en relation avec des sueurs nocturnes * le délai d’apparition d’une réduction significative du score d’intensité des bouffées de chaleurs * la réduction de la gêne induite par les bouffées de chaleur * la tolérance du traitement * l’observance * l’évolution de la posologie moyenne au cours de l’étude * la satisfaction à l’égard du traitement à l’essai
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Sujet du sexe féminin : * consultant spontanément pour des bouffées de chaleurs ayant débuté depuis moins de 2 ans * dont les bouffées de chaleur ont un retentissement sur la vie sociale ou professionnelle d’au moins 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm * dont la fréquence des bouffées de chaleur est d’au moins 5 bouffées par jour en moyenne durant les 48 heures précédant la consultation d’inclusion * dont les bouffées de chaleur sont uniquement liées à la ménopause physiologique * acceptant de ne pas avoir recours durant toute la durée de l’étude à toute autre stratégie thérapeutique contre les bouffées de chaleur que celle prévue par le protocole
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Femme : * recevant un traitement hormonal substitutif (THS) ou en ayant déjà reçu un ; * prenant ou ayant pris dans les 15 derniers jours un traitement par bêta-alanine (Abufène®) ; * prenant des phyto-œstrogènes, des compléments alimentaires ou de la vitamine E visant au soulagement des bouffées de chaleur et/ou des troubles vasomoteurs ou en ayant pris au cours des 15 derniers jours ; * prenant ou ayant pris au cours de la semaine précédente des traitements homéopathiques visant au soulagement des bouffées de chaleurs et/ou des troubles vasomoteurs ou susceptibles d’interagir avec le traitement à l’étude * suivant ou ayant suivi au cours des 15 derniers jours des séances d’acupuncture visant au soulagement des bouffées de chaleur ; * dont la ménopause a été provoquée artificiellement par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ; * dont les bouffées de chaleur sont d’origine iatrogène * présentant une pathologie associée susceptible d’être à l’origine de bouffées de chaleur * présentant l’une des contre-indications suivantes : - hypersensibilité connue à l’un des composants du médicament homéopathique à l’étude ; - intolérance connue au galactose ou au fructose ; - déficit connu en lactase de Lapp, en sucrase-isomaltase ; - syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose connu
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal d’efficacité est la réduction du score d’intensité de bouffées de chaleurs = fréquence par jour x intensité cotée de 1 à 4. La valeur initiale de ce score est calculée à partir des informations recueillies par les femmes durant les 2 jours suivant l’inclusion et précédant le début du traitement. La valeur finale est calculée à partir de la moyenne des données recueillies quotidiennement par les patientes lors de la 12ème semaine de traitement |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 20 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite du dernier patient dans l'essai |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |