E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Crisis de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria.
Refractory partial-onset seizures with or without secondary generalization. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010145 |
E.1.2 | Term | Complex partial seizures |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10034090 |
E.1.2 | Term | Partial seizures, complex |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10034091 |
E.1.2 | Term | Partial seizures, simple |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10048674 |
E.1.2 | Term | Partial seizures with secondary generalization |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10056209 |
E.1.2 | Term | Partial seizures with secondary generalisation |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10040703 |
E.1.2 | Term | Simple partial seizures |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia de USL255 en comparación con placebo en sujetos con crisis de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad de USL255 en comparación con placebo en sujetos con crisis de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria desde al menos 12 meses antes de la visita 1. El diagnóstico de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria lo definió la comisión de la ILAE en 1981. • El sujeto recibe en la actualidad una pauta posológica estable de 1 a 3 AE desde al menos 4 semanas antes de la visita 1 (12 semanas en caso de fenobarbital y primidona). o Nota: El ENV puede contabilizarse como uno de los AE siempre que el sujeto lo reciba desde al menos 6 meses antes y que no se haya modificado durante el mes previo a la visita 1, como mínimo. Las circunstancias del ENV no se podrán modificar durante el estudio (fases basal, de ajuste y de mantenimiento). o Nota: Las benzodiazepinas (BZD) se contarán como uno de los AE si se toman más de una vez por semana para cualquier indicación. • Varones y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive. • En opinión del investigador, el sujeto puede recibir tratamiento de forma segura con topiramato. • Durante el período basal de 8 semanas, el sujeto tiene un mínimo de 8 crisis de inicio parcial y no pasa más de 21 días consecutivos sin crisis. o Nota: Para este criterio de inclusión sólo cuentan las crisis parciales simples con signos motores, las crisis parciales complejas y las crisis parciales con generalización secundaria. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Presencia de una enfermedad predisponente o administración de medicamentos que puedan afectar a la absorción de USL255. Por ejemplo, enfermedad de Crohn, ileostomía, síndrome del intestino corto, diarrea crónica. • Antecedentes de episodios de crisis de menos de 30 minutos en los que se producen varias crisis con tal frecuencia que no es posible distinguir el inicio y la finalización de cada crisis individual, en los 3 meses previos a la visita 1. • Antecedentes de seudocrisis, o estado epiléptico, en los 3 meses previos a la visita 1. • Antecedentes de acidosis metabólica, nefrolitiasis, ureterolitiasis o glaucoma de ángulo cerrado. • Antecedentes de intento de suicidio, ideas suicidas o enfermedad psiquiátrica no controlada en los 2 años previos a la visita 1. • Tratamiento previo con topiramato en los últimos 6 meses. • Antecedentes de falta de eficacia de topiramato para la epilepsia, a pesar de una exposición suficiente (200 mg/día) • Antecedentes de problemas de seguridad o tolerabilidad con topiramato, no relacionados con el ajuste de la dosis. • Tratamiento con felbamato en la actualidad o en los últimos 18 meses o administración de vigabatrina en el pasado. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Reducción porcentual con respecto al valor basal de la frecuencia semanal (7 días) de crisis de inicio parcial durante las fases de ajuste y mantenimiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 17 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La última visita del último paciente define el final del ensayo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |