E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Crisis de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria.
Refractory partial-onset seizures with or without secondary generalization. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10010145 |
E.1.2 | Term | Complex partial seizures |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10034090 |
E.1.2 | Term | Partial seizures, complex |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10034091 |
E.1.2 | Term | Partial seizures, simple |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10048674 |
E.1.2 | Term | Partial seizures with secondary generalization |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10056209 |
E.1.2 | Term | Partial seizures with secondary generalisation |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10040703 |
E.1.2 | Term | Simple partial seizures |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia de USL255 en comparación con placebo en sujetos con crisis de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la seguridad de USL255 en comparación con placebo en sujetos con crisis de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria desde al menos 12 meses antes de la visita 1. El diagnóstico de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria lo definió la comisión de la ILAE en 1981. El sujeto recibe en la actualidad una pauta posológica estable de 1 a 3 AE desde al menos 4 semanas antes de la visita 1 (12 semanas en caso de fenobarbital y primidona). o Nota: El ENV puede contabilizarse como uno de los AE siempre que el sujeto lo reciba desde al menos 6 meses antes y que no se haya modificado durante el mes previo a la visita 1, como mínimo. Las circunstancias del ENV no se podrán modificar durante el estudio (fases basal, de ajuste y de mantenimiento). o Nota: Las benzodiazepinas (BZD) se contarán como uno de los AE si se toman más de una vez por semana para cualquier indicación. Varones y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive. En opinión del investigador, el sujeto puede recibir tratamiento de forma segura con topiramato. Durante el período basal de 8 semanas, el sujeto tiene un mínimo de 8 crisis de inicio parcial y no pasa más de 21 días consecutivos sin crisis. o Nota: Para este criterio de inclusión sólo cuentan las crisis parciales simples con signos motores, las crisis parciales complejas y las crisis parciales con generalización secundaria. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Presencia de una enfermedad predisponente o administración de medicamentos que puedan afectar a la absorción de USL255. Por ejemplo, enfermedad de Crohn, ileostomía, síndrome del intestino corto, diarrea crónica. Antecedentes de episodios de crisis de menos de 30 minutos en los que se producen varias crisis con tal frecuencia que no es posible distinguir el inicio y la finalización de cada crisis individual, en los 3 meses previos a la visita 1. Antecedentes de seudocrisis, o estado epiléptico, en los 3 meses previos a la visita 1. Antecedentes de acidosis metabólica, nefrolitiasis, ureterolitiasis o glaucoma de ángulo cerrado. Antecedentes de intento de suicidio, ideas suicidas o enfermedad psiquiátrica no controlada en los 2 años previos a la visita 1. Tratamiento previo con topiramato en los últimos 6 meses. Antecedentes de falta de eficacia de topiramato para la epilepsia, a pesar de una exposición suficiente (200 mg/día) Antecedentes de problemas de seguridad o tolerabilidad con topiramato, no relacionados con el ajuste de la dosis. Tratamiento con felbamato en la actualidad o en los últimos 18 meses o administración de vigabatrina en el pasado. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Reducción porcentual con respecto al valor basal de la frecuencia semanal (7 días) de crisis de inicio parcial durante las fases de ajuste y mantenimiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 17 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La última visita del último paciente define el final del ensayo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |