E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Fibrose radio-induite évolutive depuis 6 à 24 mois chez des patients traités par radiothérapie cervico-faciale pour un cancer de la sphère ORL, en guérison maintenue |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10016642 |
E.1.2 | Term | Fibrosis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Etudier l’efficacité d’un traitement de 12 mois par pravastatine sur la régression de la fibrose cutanée et sous-cutanée chez des patients ayant une fibrose induite par une radiothérapie pour cancer ORL et évoluant depuis 6 à 24 mois |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer l’évolution de la fibrose cutanée et sous-cutanée au cours de l’année suivant l’arrêt du traitement |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1) Fibrose cutanée ou sous-cutanée de grade 2 (échelle de toxicité NCI-CTCAE v3) induite par une radiothérapie pour cancer ORL et évolutive depuis 6 à 24 mois 2) Tumeurs de la sphère ORL traitées par radiothérapie +/- chimiothérapie +/- chirurgie en guérison maintenue 3) Age > 20 et < 75 ans 4) Karnofsky PS >= 70 5) Bilan biologique compatible avec la prise de pravastatine : créatinémie à 130 mol/l, enzymes hépatiques à 2 fois la normale supérieure, Bilirubine totale à 1,5 fois la normale 6) Cholestérolémie normale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1)Corticothérapie au long court 2)Affection cardiaque sévère 3)Patients sous Statines, fibrates, ciclosporine 4)Patient ayant des antécédents de toxicité musculaire avec un fibrate ou une statine 5)Antécédents personnels ou familiaux de maladie musculaire héréditaire 6)Patients avec taux de CPK d’origine musculaire supérieure à 3 fois la normale 7)Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale, 8)Femme enceinte ou en cours d'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent suivre une méthode contraceptive médicalement reconnue pendant la période de traitement et durant 4 semaines qui suivent l’inclusion dans l’étude. 9)Personnes privées de liberté ou sous tutelle, 10)Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Régression de la fibrose mesurée 12 mois après le début du traitement par échographie haute fréquence et définie comme une diminution d’au moins 30% de l’épaisseur maximale de la fibrose avant traitement. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Information not present in EudraCT |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |