E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020161 |
E.1.2 | Term | Infección por VIH |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este ensayo es el de continuar el suministro de DRV para pacientes pediátricos que hayan completado el tratamiento con DRV en los ensayos clínicos TMC114-C212, TMC114-TiDP29-C228 o TMC114-TiDP29-C230 del promotor Tibotec Pharmaceuticals, y que continúen beneficiándose de su uso, en países donde DRV no se comercializa para el paciente pediátrico, no es reembolsable o no es posible acceder a él a través de otra fuente (p. ej. un programa de acceso o un programa gubernamental). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Además, se evaluará la información sobre la seguridad de DRV/rtv en combinación con otros ARV. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Se considerarán aptos para este estudio los pacientes que cumplan la totalidad de los siguientes requisitos: 1. Varones o mujeres, de más de 3 años de edad. 2. Pacientes que hayan completado el ensayo TMC114-C212, TMC114-TiDP29-C228, TMC114 TiDP29-C230 y que, a juicio del investigador, continúen obteniendo beneficios del uso de DRV. 3. DRV no se comercializa para el paciente pediátrico, no es reembolsable o no es accesible a través de otra fuente (p. ej.: programa de acceso, programa gubernamental) en la región en la que el paciente tiene su domicilio. 4. El paciente (si procede, en función de la edad) y los progenitores o representantes legales han firmado el Formulario de Consentimiento Informado voluntariamente. Se informará a los niños sobre el programa y se les pedirá que den su asentimiento (si procede, en función de la edad). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
No podrán ser seleccionados los pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios: 1. Cualquier enfermedad (incluidos, entre otros, el alcoholismo y la toxicomanía) que, en opinión del investigador, pueda afectar a la seguridad del paciente o al cumplimiento del tratamiento con DRV. 2. Cualquier enfermedad activa clínicamente significativa (p. ej.: pancreatitis, disfunción cardíaca) o resultados de la anamnesis, el reconocimiento médico o pruebas de laboratorio que, a juicio del investigador, puedan afectar a la seguridad del paciente durante el tratamiento con DRV. 3. Manifestación previa de alergia o hipersensibilidad clínicamente significativa a DRV o a ritonavir, o a cualquiera de sus excipientes. 4. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 5. Mujer en edad fértil que no use métodos anticonceptivos eficaces o no esté dispuesta a seguir utilizando estos métodos anticonceptivos durante al menos 30 días después de finalizar el período de tratamiento. Nota: La anticoncepción hormonal con estrógenos puede no ser fiable al tomar DRV/rtv. Por tanto, para poder participar en este ensayo las mujeres en edad fértil deben: a. Utilizar dos anticonceptivos de barrera para prevenir el embarazo (esto es, utilizar un preservativo junto con un diafragma o un capuchón cervical)*; o b. Usar anticonceptivos hormonales no estrogénicos en combinación con un anticonceptivo de barrera (p. ej., un preservativo, diafragma, capuchón cervical o condón femenino); o c. Usar un dispositivo intrauterino (DIU) en combinación con un anticonceptivo de barrera (es decir, un preservativo, diafragma o capuchón cervical, o un condón femenino); od. No ser heterosexualmente activo, practicar la abstinencia heterosexual o tener relaciones con una persona vasectomizada (estéril confirmada). * No se usarán juntos un preservativo masculino y uno femenino debido al riesgo de rotura o daños provocados por la fricción del látex. 6. Varón heterosexualmente activo que no use métodos anticonceptivos eficaces o no esté dispuesto a seguir utilizando estos métodos anticonceptivos durante al menos 30 días después de finalizar el período de tratamiento. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El objetivo principal de este ensayo es el de continuar el suministro de DRV para pacientes pediátricos que hayan completado el tratamiento con DRV en los ensayos clínicos TMC114-C212, TMC114-TiDP29-C228 o TMC114-TiDP29-C230 del promotor Tibotec Pharmaceuticals, y que continúen beneficiándose de su uso, en países donde DRV no se comercializa para el paciente pediátrico, no es reembolsable o no es posible acceder a él a través de otra fuente (p. ej. un programa de acceso o un programa gubernamental). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Proporcionar acceso continuado |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 4 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |