E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Colitis Ulcerosa Ulcerative Colitis |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10045365 |
E.1.2 | Term | Ulcerative colitis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio consiste en comparar el porcentaje de pacientes que se encuentren en remisión completa (clínica y endoscópica) tras 12 meses de tratamiento de mantenimiento con 2,4 g/día de MMX mesalamina/mesalazina administrado una vez al día entre los que se encuentren en remisión completa y en remisión parcial al final del tratamiento agudo de ocho semanas con 4,8 g/día de MMX mesalamina/mesalazina administrado una vez al día. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.Comparar el porcentaje de pacientes que se encuentren en remisión clínica al cabo de 12 meses entre los que se encuentren en remisión completa y en remisión parcial al final del tratamiento agudo de ocho semanas. 2.Comparar el tiempo transcurrido hasta la recidiva entre los pacientes que se encuentren en remisión completa y en remisión parcial al final del tratamiento agudo de ocho semanas. 3.Comparar el porcentaje de pacientes que alcancen o mantengan la curación de la mucosa (puntuación endoscópica  1) al cabo de 12 meses entre los pacientes que se encuentren en remisión completa y en remisión parcial al final del tratamiento agudo de ocho semanas. 4.Evaluar la mejoría de los síntomas al cabo de tres y ocho semanas de tratamiento agudo. 5.Evaluar el porcentaje de pacientes que alcancen la remisión completa al final del tratamiento agudo de ocho semanas. 6.Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MMX mesalamina/mesalazina. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Los pacientes que cumplan todos los criterios enumerados a continuación podrán ser incluidos en el estudio:
1.Adultos con una edad mínima de 18 años.
2.Varones o mujeres que no estén embarazadas ni en período de lactancia que se comprometan a cumplir todos los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
3.Diagnóstico de CU activa leve a moderada (brote agudo o diagnóstico reciente con una puntuación UC-DAI modificada total de 410, ambos inclusive, con una puntuación endoscópica > = 1 y una PGA <=2)*. El diagnóstico original de CU debe establecerse por medio de sigmoidoscopia, colonoscopia o enema opaco y tener una histología compatible..
4. Tratamiento de mantenimiento estable con 5-ASA <= 3,2 g/día (excluido MMX mesalamina/mesalazina), en caso de estar recibiendo 5-ASA al inicio del brote agudo. Un tratamiento de mantenimiento estable se define como la ausencia de modificaciones de la dosis, o la ausencia de inicio de la administración de 5-ASA, entre el inicio del brote agudo y el período basal. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Se excluirá del estudio a los pacientes que cumplan alguno de los criterios siguientes en el momento de selección o en el período basal (en caso de reevaluación): 1.CU intensa (evaluada mediante una PGA = 3)*.
2. Brote agudo de inicio > 6 semanas antes del período basal.
3. Brote agudo mientras se recibe tratamiento de mantenimiento con MMX mesalamina/mesalazina (LIALDA, MEZAVANT, MEZAVANT XL, MEZAVANT LP).
4. Tratamiento insatisfactorio del brote agudo presente con esteroides o dosis de 5-ASA > 3,2 g/día.
5.Brote agudo durante un tratamiento de mantenimiento con 5-ASA en dosis > 3,2 g/día
6.Uso de esteroides sistémicos o rectales en las cuatro semanas anteriores a la selección o de inmunodepresores en las seis semanas anteriores a la selección.
7. Antecedentes de uso de productos biológicos (medicamentos anti-TNF).
8.Uso de antibióticos o uso repetido (> 3 días consecutivos de uso en dosis por encima de la dosis de venta libre prescrita) de cualquier medicamento antiinflamatorio, por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ácido acetilsalicílico, inhibidores de la COX-2 o ibuprofeno, en los siete días anteriores a la selección. Sin embargo, se permitirá el uso con fines preventivos de una dosis estable de ácido acetilsalicílico, con un máximo de 325 mg/día, por cardiopatía.
9. Enfermedad activa o recurrente, aparte de la CU, que pudiera alterar el colon, la acción, absorción o disposición del MI o las evaluaciones clínicas o analíticas.
* Los parámetros de síntomas de la puntuación UC-DAI modificada (rectorragia y frecuencia de las deposiciones) se evaluarán en el momento de selección y el período basal y las puntuaciones endoscópica y PGA se obtendrán en el período basal para confirmar la elegibilidad. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio de valoración principal de la eficacia consiste en comparar el porcentaje de pacientes que se encuentren en remisión completa (clínica y endoscópica) tras 12 meses de tratamiento de mantenimiento con 2,4 g/día de MMX mesalamina/mesalazina administrado una vez al día entre los que se encuentren en remisión completa y en remisión parcial el mes 0 de la fase de mantenimiento (es decir, al final del tratamiento agudo de ocho semanas con 4,8 g/día de MMX mesalamina/mesalazina administrado una vez al día).
La remisión completa (clínica y endoscópica) se define como una puntuación UC-DAI modificada  1 con una puntuación de 0 para rectorragia y frecuencia de las deposiciones y una reducción de un punto, como mínimo, de la puntuación endoscópica con respecto al período basal (visita 0).
La remisión parcial se define como una puntuación UC-DAI modificada <= 3 con una puntuación combinada de frecuencia de las deposiciones y rectorragia  1 y ausencia de remisión completa. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 38 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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última visita del último paciente que recibe tratamiento |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 14 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 14 |