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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-017048-15
    Sponsor's Protocol Code Number:217-2009-10-28
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-02-24
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2009-017048-15
    A.3Full title of the trial
    Botulinum Neurotoxin Typ A (Xeomin®) als Therapieoption der allergischen und intrinsischen Rhinitis
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Xeomin®-Rhinitis-Studie
    A.4.1Sponsor's protocol code number217-2009-10-28
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorUniversitätsmedizin Göttingen
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Xeomin (100 LD50-Einheiten Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD))
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderMerz Pharmaceuticals GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntranasal use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 93384-43-1
    D.3.9.3Other descriptive nameBOTULINUM TOXIN TYPE A
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit U unit(s)
    D.3.10.2Concentration typenot less then
    D.3.10.3Concentration number80 to 160
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntranasal use (Noncurrent)
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase II, die an 45 Personen mit allergischer oder intrinsischer Rhinitis durchgeführt werden soll. Es werden von den 45 Personen 30 mit dem BoNTA (Verum) und 15 mit Natriumchloridlösung (Placebo/Kontrolle) behandelt. Innerhalb der Verumgruppe erhalten 15 Personen 40 Einheiten BoNTA pro Nasenseite und die andern 15 Personen 80 Einheiten pro Nasenseite.
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine therapeutische Prüfung. Ziel der Studie ist die Beobachtung der therapeutischen Wirkung von Xeomin® (BoNTA) auf die nasale Hypersekretion an Personen mit selbigem Problem. Mittels des von den betroffenen Personen selbständig geführ-ten „Nasentagebuches“ soll das Maß der nasalen Sekretion anhand der verbrauchten Taschentü-cher dokumentierte werden und sich hieraus Rückschlüsse auf den Grad der Wirksamkeit der Be-handlung von BoNTA im Vergleich zum Ausgangswert im zeitlichen Verlauf ziehen lassen. Die primäre Zielgröße ist die Menge des nasalen Sekretflusses gemessen durch den einmaligen Ta-schentuchverbrauch von der Visite 0 (Baselinevisite) bis zur Visite 4.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Sekundäre Ziele werden im zeitlichen Verlauf von der Visite 0 (Baselinevisite) bis zur Visite 9 be-stimmt. Als eine sekundäre Zielgröße wird die objektive Veränderung der Sekretmenge, welche durch das Wiegen der Taschentücher, die einen Tag vor der jeweiligen Visite benutzt werden, be-stimmt.
    Die weiteren sekundären Ziele beinhalten die Änderung der objektiven nasalen Obstruktion mittels Rhinomanometrie und der subjektiven Geruchswahrnehmungsänderungen durch Olfaktometrie. Auch wird bei den Patienten durch Auswertung der Nasentagebuchdokumentation die subjektive Änderung von Nasensekretion, Nasenatmungsbehinderung, Niesfrequenz, Juckreiz und mögliche Trockenheit in der Nase festgestellt.

    Zu den Safety-Kriterien werden neben den möglichen Nebenwirkungen wie Epistaxis, Geruchstö-rungen, Mißempfindungen, Schmerzen und Schleimhautveränderungen in der Nase andere uner-wünschte Ereignisse gezählt.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Patienten mit nasaler Hypersekretion wegen allergischer oder intrinsischer Rhinitis
    • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
    • Positiver Allergietest bei Patienten mit allergischer Rhinitis
    • Systolischer/diastolischer Blutdruck < 160/100 mmHg, unabhängig davon ob eine medikamentöse Behandlung erfolgt oder nicht
    • Herzfrequenz innerhalb 50 – 100 bpm
    • Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung
    • Frauen mit negativem Schwangerschaftstest

    E.4Principal exclusion criteria
    • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Xeomin® (BoNTA) oder deren Inhalts-stoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur
    • Teilnahme der Patientin/des Patienten an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss
    • Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter, außer Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:
     Post-menopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum FSH > 40 mlU/ml)
     Postoperativ (6 Wochen nach beidseitiger Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie)
     Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit Fehlerquote < 1 % pro Jahr (z. B. Implantate, Depotspritzen, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar– IUP).
    Dabei ist zu berücksichtigen, dass die kombinierte orale Kontrazep¬tion – im Gegensatz zu reinen Progesteronpräparaten – eine Versagerquote von < 1 % hat. Hormonspiralen sind mit einem Pearl Index < 1 % sicherer als Kupferspiralen.
     Sexuelle Enthaltsamkeit
     Vasektomie des Partners
    • Anzeichen darauf, daß die Patientin/Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft)
    • Generalisierte Muskelschwäche oder periphermuskuläre Dysfunktionen (amyotrophe Lateral-sklerose, Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
    • Anamnestische Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen
    • Engwinkelglaukom
    • Herzrhythmusstörungen, vorangegangener Herzinfarkt oder Apoplex
    • Aminoglykosidantibiotika- oder 4-Aminochinolineinnahme
    • Ausgeprägte anatomische Abweichungen in der Nasenanatomie (z.B. Polypen, Septumdeviati-on)
    • Infektiöse Rhinosinusitis, Schleimhautekzeme oder –mykosen
    • Morbus Wegener
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primäre Zielgröße (Primärer Endpunkt der Prüfung

    Primäre Zielgröße ist die Veränderung der nasalen Sekretmenge nach Applikation der Studienme-dikation bis Visite 4 (maximale Wirkung von Xeomin). Die Menge des nasalen Sekretflusses wird indirekt als durchschnittlicher täglicher Taschentuchverbrauch geschätzt.

    Sekundäre Zielgrößen (Sekundäre Endpunkte der Prüfung)

    Zur objektiven Bestimmung der nasalen Sekretmenge sammelt der Patient immer am Tag vor der nächsten Visite seine benutzten Taschentücher; durch Wiegen und Zählen der Taschentücher (Gewicht für unbenutztes Taschentuch bekannt) kann auch das Gewicht der nasalen Sekretmenge bestimmt werden. Diese Messung dient der internen Validierung des primären Zielkriteriums. Fol-gende weitere Zielgrößen werden subjektiv vom Patienten mittels Nasentagebuch dokumentiert:

    1. Nasensekretion
    2. Nasale Obstruktion/Nasenatmungsbehinderung
    3. Niesattacken
    4. Nasaler Juckreiz
    5. Geruchsveränderung
    6. Trockenheit/ Krustenbildung

    Zusätzlich zum Nasentagebuch wird an den Visiten 1 bis 6 und 9 eine Rhinomanometrie zur Be-stimmung der objektiven Nasenatmungsbehinderung und eine Olfaktometrie zur differenzierten subjektiven Geruchsprüfung vorgenommen.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Die klinische Studie wird unterbrochen, wenn es zu schweren oder unerwarteten Komplikationen durch die Arzneimittelgaben kommt, die Nutzen-Risiko-Bewertung für die Studienteilnahme negativ Beeinflussen. Weiter Informationen siehe Kapitel 7 „Unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen“, des Studienprotokolls.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2010-02-24. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state45
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-05-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-08-13
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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