E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007625 |
E.1.2 | Term | Cardiogenic shock |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Efficacité du traitement, jugée en aveugle par un panel de 10 réanimateurs préalablement défini pour obtenir un avis de type «consensus professionnel» qui appréciera la différence de réponse au traitement entre les deux groupes (cliniquement favorable, non significative ou défavorable) pour chacun des éléments d’évaluation suivants : index cardiaque, fréquence cardiaque, SVO2, arythmies, « cardiac power », paramètres échographiques systoliques et diastoliques, évolution des défaillances viscérales. Les évaluateurs disposeront d’une grille de quotation pré-établie. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Démontrer la présence de peroxynitrite circulant dans le choc cardiogénique. Etablir le profil pro/anti-inflammatoire du choc cardiogénique en terme de cytokines et son évolution au cours du temps et sous traitement Mise en place d’une biothèque état de choc cardiogénique permettant le dosage futur de molécules d’intérêt (cardiotrophine (qui sera dosée dans ce travail), marqueur de remodelage,etc)
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Critères d’inclusion : patients en choc cardiogénique, intubés et ventilés et nécessitant un traitement par vasopresseur depuis moins de 12 heures. Les patients devront satisfaire aux critères suivants • La cause du choc cardiogénique devra être une atteint intrinsèque de la fonction pompe : infarctus du myocarde, cardiopathie non obstructive évoluée, myocardite, etc • PAS < 90 mmHg ou PAM < 60 mmHg sans vasopresseur ou nécessité » d’un vasopresseur. • Un des signes d’hypoperfusion tissulaire suivant : a. Présence de marbrures ; b. Temps de recoloration cutané ≥ 3 s ; c. Diurèse horaire < 0.5 ml/Kg pendant au moins une heure ou indication d’une épuration extrarénale ; d. Modification brutale de la conscience e. Œdème aigu du poumon
• IC < 2.2 l/min/m-2 en l’absence de thérapeutique vasopressive ou inotrope ou nécessité d’un traitement inotrope
• PAPO > 15 mmHg ou OAP ou signes échocardiographiques de pressions élevées (profil mitral) • Absence d’hypovolémie : variations respiratoires de la pression pulsée si réalisable delta PP < 13% (patient adapté au ventilateur et sinusal) ou épreuve de lever de jambes négative oucritères échographiques • Fe < 40 % en échographie sans inotrope. Ce critère ne sera pas pris en compte en cas de traitement par dopamine, noradrénaline, adrénaline, dobutamine ou milrinone L’heure d’inclusion est définie par le début du vasopresseur randomisé
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Ne seront pas inclus : 1. Les patients mineurs ; 2. Les femmes enceintes ; 3. Les patients pour lesquels un consentement écrit - patient ou famille - n’a pas été obtenu. Compte tenu de la gravité de la situation médicale au moment de l’inclusion, les consentements de patients ne pourront être obtenu. L’inclusion ne sera cependant possible qu’après information et obtention du consentement auprès d’un membre de la famille. Dès que possible, une information sur le protocole sera délivrée au patient, afin d’obtenir un consentement de poursuite. 4. Arrêt cardiaque avec signes précoces d’anoxie cérébrale. 5. Les chocs septiques ou toxiques 6. Cardiopathie obstructive 7. Cardiopathie arythmogène
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Efficacité du traitement, jugée en aveugle par un panel de 10 réanimateurs préalablement défini pour obtenir un avis de type «consensus professionnel» qui appréciera la différence de réponse au traitement entre les deux groupes (cliniquement favorable, non significative ou défavorable) pour chacun des éléments d’évaluation suivants : index cardiaque, fréquence cardiaque, SVO2, arythmies, « cardiac power », paramètres echographiques systoliques et diastoliques perfusion muqueuse gastrique estimée par tonométrie gastrique, microcirculation appréciée par NIRS, dose de catécholamine utilisée, évolution des défaillances viscérales. Les évaluateurs disposeront d’une grille de quotation pré-établie. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Comparaison entre patients traités par adrénaline et patients traités par noradrénaline |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |