Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2009-017082-39
    Sponsor's Protocol Code Number:BAY58-2667/14836
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-01-21
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-017082-39
    A.3Full title of the trial
    A Placebo Controlled, Randomized, Double-Blind, Fixed-dose, Multicenter, Phase IIb Study to Investigate the Efficacy and Tolerability of BAY 58-2667 (50 µg/h, 100 µg/h, 150 µg/h) Given Intravenously to Subjects with Acute Decompensated Chronic Congestive Heart Failure (ADHF) within 12 hours after hospital admission (Pulmonary Artery Catheter eg, Swan-Ganz not required)

    Ensayo clínico, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase IIb, para investigar la eficacia y tolerabilidad de BAY 58-2667 (50 µg/h, 100 µg/h, 150 µg/h) administrado por vía intravenosa en pacientes con descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca congestiva crónica (ICAD) en las 12 primeras horas del ingreso hospitalario (cuando no se requiera colocación de un catéter Swan-Ganz en la arteria pulmonar)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    COMPOSE EARLY
    A.4.1Sponsor's protocol code numberBAY58-2667/14836
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBayer Healthcare AG
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameBAY 58-2667
    D.3.2Product code BAY 58-2667
    D.3.4Pharmaceutical form Intravenous infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNcinaciguat
    D.3.9.1CAS number 329773-35-5
    D.3.9.2Current sponsor codeBAY 58-2667
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit % (W/V) percent weight/volume
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.005
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboIntravenous infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Descompensación aguda de la insuficiencia cardiaca congestiva crónica (ICAD)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10064653
    E.1.2Term Acute decompensated heart failure
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Investigar la seguridad y la eficacia de una dosis fija IV de BAY 58-2667 (50 µg/h, 100 µg/h o 150 µg/h) durante un mínimo de 24 horas y un máximo de 48 horas en pacientes con ICAD que requieran tratamiento farmacológico parenteral. La intención del estudio es evaluar el bienestar de los pacientes en función de los síntomas y los resultados referidos por los pacientes, es decir, EAV de la disnea, puntuación Likert y EQ-5D en el momento basal, a las 8, 24 y 48 horas, en el momento del alta (o el día 7) y en la visita de seguimiento, así como la evaluación clínica global realizada por el médico a las 8, 24 y 48 horas. El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio en la EAV de la disnea entre el momento basal y 8 horas más tarde (o extrapolando la última observación [LOCF]).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar los efectos potenciales de tres dosis fijas de BAY 58-2667 (50 µg/h, 100 µg/h o 150 µg/h) por vía intravenosa sobre la prolongación del intervalo QT/QTc.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Posibilidad de iniciar un tratamiento dentro de las 12 horas siguientes al ingreso (incluido el tiempo pasado en urgencias)
    - Pacientes con ICAD de clase funcional III-IV de la NYHA que requieran hospitalización
    - Deberán ser pacientes con diagnóstico clínico de ICC, isquémica o no isquémica, al menos 3 meses antes de la inclusión, y antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardiaca o haber requerido tratamiento iv con diuréticos durante los últimos 12 meses
    - Tratamiento iv con diuréticos (después del ingreso hospitalario)
    - Los pacientes deben experimentar un empeoramiento de los dos síntomas siguientes, que motive su hospitalización hasta la selección en el estudio. El empeoramiento de estos síntomas no debe aparecer necesariamente en el momento basal
    o Síntomas de disnea:
    - Disnea (dificultad o fatiga respiratoria) en reposo
    - Disnea (dificultad o fatiga respiratoria) con un esfuerzo mínimo
    - Ortopnea (dificultad respiratoria excepto en posición erguida)
    - Disnea nocturna (despertarse del sueño por molestias respiratorias)
    y
    oSignos clínicos de hipervolemia:
    - Edema periférico
    - Congestión hepática con ascitis
    - Estertores o congestión pulmonar (confirmada mediante radiografía de tórax)
    - Ingurgitación yugular
    - Fracción de eyección ventricular izquierda < 40% durante los últimos 12 meses
    - Presión arterial sistólica en el momento de la inclusión en el estudio >= 120 mmHg y <= 180 mmHg
    - Frecuencia cardiaca < 100 ppm
    - Capacidad para entender y voluntad de firmar un consentimiento informado (el paciente o su representante legal)
    - El paciente debe ser capaz de evaluar su propio bienestar mediante una escala, después de las oportunas explicaciones
    - Mujeres no fértiles, es decir, mujeres posmenopáusicas de edad igual o superior a 55 años, mujeres con ligadura tubárica bilateral, mujeres con ovariectomía bilateral y mujeres con histerectomía
    o
    - Varones y mujeres no embarazadas ni lactantes, de edad igual o superior a 18 años. Las mujeres en edad fértil deberán utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables o estar de acuerdo en no mantener relaciones heterosexuales mientras participen en el estudio. Se deberá seguir uno o más de estos métodos mientras dure el ensayo y 30 días después de su finalización:
    a)Métodos anticonceptivos de doble barrera (p. ej., preservativos con espermicida)
    b)Dispositivo intrauterino
    c) Fármaco anticonceptivo aprobado (p. ej., anticoncepción hormonal en forma de píldoras, parches, inyecciones de larga duración o implantes)
    E.4Principal exclusion criteria
    - Insuficiencia cardiaca aguda de novo
    - Infarto agudo de miocardio y/o infarto de miocardio en los últimos 30 días
    - Cardiopatía valvular que requiera intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio
    - Insuficiencia cardiaca debida o asociada a una valvulopatía primaria no corregida, al funcionamiento deficiente de una válvula cardiaca artificial o a una cardiopatía congénita no corregida
    - Miocardiopatía hipertrófica primaria
    - Cardiopatía inflamatoria aguda, como por ejemplo miocarditis aguda
    - Angina de pecho inestable que requiera angiografía
    - Choque cardiogénico
    - Pacientes que necesiten cualquiera de los siguientes fármacos: vasodilatadores (p. ej., nitratos o nitroprusiato sódico), inotrópicos positivos iv (p. ej., levosimendán o dobutamina) o péptidos natriuréticos (p. ej., nesiritida o carperitida) durante las 3 horas anteriores a la administración de la medicación del estudio
    - Necesidad de intubación endotraqueal y ventilación mecánica
    - Pacientes con paro cardíaco o con antecedentes de paro cardíaco en los últimos
    3 meses, a menos que fuera provocado por un infarto agudo de miocardio, inducido por la colocación de un catéter o debido a una alteración electrolítica transitoria grave, un procedimiento electrofisiológico o la colocación de un cardioversor-desfibrilador implantable automático
    - Pacientes con un riesgo elevado de paro cardíaco (p. ej. QTc > 450 ms, bloqueo auriculoventricular de grado II o III, etc.).
    - Taquicardia ventricular sostenida en los últimos 30 días (duración > 15 segundos).
    - Pacientes que, durante la monitorización ECG, presenten taquicardia ventricular sostenida o no sostenida, tanto monomórfica como polimórfica (a menos que esté precipitada por un episodio como la colocación de un catéter)
    - Aleteo o fibrilación auricular no controlada o cualquier taquicardia supraventricular con una frecuencia ventricular > 110 ppm durante más de 30 minutos
    - Cirugía cardiaca durante el último mes (como cirugía de revascularización coronaria, cirugía valvular, procedimiento de resincronización biventricular, cirugía de reducción ventricular o mioplastia cardiaca o implantación de un dispositivo mecánico de asistencia ventricular)
    - Embolia pulmonar durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio
    - Administración de un inhibidor de la PDE3 durante las 48 horas previas a la infusión del fármaco del estudio
    - Tratamiento con inhibidores potentes de la CYP2C8, como gemfibrozilo (suspender al menos 24 horas antes de la infusión del fármaco del estudio)
    - Insuficiencia cardiaca secundaria a una enfermedad pulmonar con hipertensión arterial pulmonar primaria e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
    - Antecedentes o signos clínicamente significativos de cualquier enfermedad grave distinta de la insuficiencia cardiaca que impida la participación
    - Hepatopatía clínicamente significativa (p. ej., inducida por hepatitis clínica aguda, hepatitis crónica activa o cirrosis) indicada por:
    - bilirrubina > 2 veces el límite normal superior (LNS)
    -y/o transaminasas hepáticas > 3 veces el LNS
    -y/o signos de insuficiencia hepática grave (por ejemplo, alteración de la síntesis de albúmina, con albúmina < 35 g/L), encefalopatía hepática > grado 1 (según los West Haven Criteria of Altered Mental Status In Hepatic Encephalopathy (Criterios de West Haven para la valoración del estado mental en la encefalopatía hepática): Grado 0: Sin cambios detectables en la personalidad. Sin asterixis. Grado 1: Deterioro trivial del estado vigil. Lapso de atención insuficiente. Alteraciones del sueño, euforia o depresión. Asterixis leve ocasional. Grado 2: Letargo o apatía. Desorientación. Comportamiento inadecuado. Habla confusa. Asterixis. Grado 3: Desorientación profunda. Conducta extraña. Semiestupor. Asterixis ausente. Grado 4: Coma)
    - Aclaramiento de creatinina calculado < 30 mL/min mediante la ecuación MDRD (Modification of Diet in Renal Disease, Modificación de la dieta en la enfermedad renal)
    - Índice de masa corporal (IMC) < 20 kg/m2 (se acepta un IMC igual a 20)
    - Abuso de alcohol o drogas
    - Participación simultánea en otro ensayo o estudio
    - Tratamiento con otro producto en fase de investigación durante los 30 días anteriores al comienzo del estudio
    - Cualquier otra afección o tratamiento que motive la falta de idoneidad del paciente para este estudio o que impida su participación en la totalidad del período previsto del estudio
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Cambio en la EAV de la disnea entre el momento basal (definido como la evaluación realizada en los 60 minutos anteriores al inicio de la infusión del fármaco del estudio) y 8 horas más tarde (o LOCF).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA60
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years0
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    A legally acceptable representative may sign on behalf of the patient. This may be appropriate for patients with severe breathing difficulties. Patients symptoms should improve during the study, at which point, informed consent will be confirmed.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state9
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 80
    F.4.2.2In the whole clinical trial 160
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-03-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-03-05
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2011-02-04
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Fri Apr 26 00:24:57 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA