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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-017092-24
    Sponsor's Protocol Code Number:GERICO 10/GETUG P03
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-07-12
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2009-017092-24
    A.3Full title of the trial
    Etude de phase II randomisée d’évaluation de la faisabilité d’une chimiothérapie par docetaxel prednisone sur un mode hebdomadaire ou toutes les 3 semaines dans une population de patients âgés (+75ans) «vulnérables » ou « fragiles », définis selon les critères de la SIOG, porteurs d’un adénocarcinome de prostate métastatique réfractaire à la castration et progressif.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberGERICO 10/GETUG P03
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFNCLCC (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name TAXOTERE
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAventis Pharma S.A
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 114977-28-5
    D.3.9.3Other descriptive nameANHYDROUS DOCETAXEL
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name CORTANCYL
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSANOFI-AVENTIS FRANCE
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPREDNISONE
    D.3.9.1CAS number 53-03-2
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    adénocarcinome de prostate métastatique réfractaire à la castration et progressif
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10036909
    E.1.2Term Prostate cancer metastatic
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Vérifier la faisabilité d’une chimiothérapie par Docetaxel-Prednisone hebdomaires ou toutes les trois semaines chez les patients âgés de plus de 75 ans définies comme « vulnérables » ou « fragile » selon les critères de la SIOG.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
     Déterminer l’efficacité de ces traitements dans cette population sur :
    - L’évolution des symptômes douloureux
    - L’évolution du taux de PSA
    - Survie sans progression biologique et clinique
    - Survie globale
     Evaluer la toxicité de la chimiothérapie selon les critères NCI-CTC V 4.0
     Déterminer l’impact de la chimiothérapie sur les données de l’évaluation gériatrique
     Evaluer la qualité de vie des patients
     Déterminer des facteurs pronostiques de la compliance au traitement.
     Déterminer par une approche phamacocinétique/pharmacodynamique, des facteurs prédictifs, en particulier issus de l’évaluation gériatrique, de tolérance hématologique à la chimiothérapie par docetaxel–prednisone
     Rechercher dans cette population une éventuelle intéraction de la Prednisone avec le métabolisme du Docétaxel en réalisant une étude pharmacogénétique de PXR (Pregnane X Receptor ou nuclear receptor NR112) et d’autres systèmes tels que CYP3A4 et CYP3A5.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Etude phamacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) :
    Des échantillons de sang seront collectés pour étudier la pharmacocinétique du docétaxel et la tolérance hématologique.

    Etude pharmacogénénétique :
    Une étude du polymorphisme de PXR (Pregnane X Receptor ou nuclear receptor NR112) sera couplée à l’étude PK/PD.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Age ≥ 75 ans
    2. Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
    3. Maladie métastatique, non pré traitée par chimiothérapie, réfractaire à la castration
    4. Le cancer de la prostate réfractaire à la castration se définit comme suit :
    • patient ayant un taux de testostérone documenté de castration (< 50 ng/ml)
    • patient ayant reçu une hormonothérapie antérieure (soit orchidectomie, soit agoniste de la LHRH, seule ou associée à un anti-androgène).
    • les patients doivent poursuivre la suppression primaire d’androgène par agoniste de la LHRH (en cas de castration non chirurgicale)
    • pour les patients traités par anti-androgène avant inclusion dans l’étude, une période d’interruption de l’anti-androgène (4 semaines pour le flutamide et le nilutamide, 6 semaines pour les autres produits) est nécessaire, ainsi que la mise en évidence de la progression après interruption de l’anti androgène.
    5. Maladie progressive sous hormonothérapie, la progression étant définie par :
    • augmentation du taux de PSA (deux augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence antérieure avec un minimum d’une semaine entre les deux déterminations. Le taux de PSA à l’inclusion doit être ≥ 5 ng/ml.)
    ET / OU
    • apparition d’une nouvelle lésion
    • OU une maladie mesurable progressive (accroissement d’une lésion préexistante mesurable ≥ 25 % en section transversale)
    • OU des métastases osseuses évolutives (définies uniquement par l’apparition d’une nouvelle lésion osseuse à la scintigraphie)
    • OU des symptômes évolutifs (définis par des douleurs liées au cancer, de grade 2 selon NCI-CTC V4.0, malgré la prise d’antalgiques de niveau 2)
    6. Patients appartenant aux Groupes 2 et 3 [Groupes « vulnérable » et « fragile »] des recommandations de prise en charge des cancers de la prostate de la SIOG :
    7. OMS ≤ 3
    8. Neutrophiles ≥ 2.109/l
    9. Plaquettes ≥ 100.109/l
    10. Hémoglobine ≥ 9 g/dl
    11. Bilirubine et SGOT / SGPT < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (à ≤ 2,5 fois en cas de métastases hépatiques)
    12. Créatinine ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
    13. En cas de radiothérapie antérieure antalgique ou palliative, un minimum de 14 jours doit s’être écoulé entre la fin de la radiothérapie et l’entrée dans l’étude.
    14. Les traitements antérieurs par bisphosphonates doivent être poursuivis sans modifications pendant le traitement à l’étude. Ces traitements ne pourront être débutés pendant l’étude ou dans les 28 jours qui précèdent l’entrée dans l’étude.
    15. Consentement éclairé signé des patients, selon la réglementation locale en vigueur.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Groupe « en bonne santé » ou « maladie terminale » des recommandations de prise en charge des cancers de la prostate de la SIOG
    2. Antécédents de pathologie maligne concomitante ou antérieure dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’étude (sauf carcinome cutané à cellules basales ou squameuses in situ)
    3. Présence de symptômes évoquant des métastases cérébrales
    4. Traitement antérieur par agent radiopharmaceutique par voie intraveineuse (exemple : Strontium 89, Samarium lexidronam) dans les 2 mois précédant l’entrée dans l’étude
    5. Initiation d’un traitement par bisphosphonates dans les 28 jours précédant la randomisation.
    6. Traitement concomitant par tout traitement anticancéreux (radiothérapie, agent radiopharmaceutique, chimiothérapie).
    7. Patients atteints d’une infection non contrôlée
    8. Patients atteints de neuropathie périphérique de grade NCI-CTC V4.0 > 1, quelle qu’en soit l’origine
    9. Patients médicalement instables (exemples : diabète instable, hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque décompensée ou infarctus du myocarde dans les 3 derniers mois)
    10. Ulcère gastro-duodénal actif
    11. Hypersensibilité connue au(x) médicament(s) à l’étude
    12. Traitement par tout médicament faisant l'objet d'un essai clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion et/ou pendant l’étude
    13. Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le suivi médical et le respect du protocole d’étude.
    14. Patients privés de liberté ou placés sous tutelle ou curatelle.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Taux de patients «vulnérables » ou « fragiles » (définis selon les critères de la SIOG) pouvant recevoir 6 cycles de docetaxel 3 semaines plus prednisone en continu ou 6 cycles de docetaxel hebdomadaire plus prednisone en continu sans remplir les critères de sortie d’étude :
    • Arrêt ou décalage de chimiothérapie (>2 semaines)
    • Nécessité d’une diminution de dose supérieure à 25 %
    • Neutropénie fébrile ou toxicité NCI-CTC V 4.0 de grade III non hématologique (sauf alopécie)
    • Critère gériatrique (diminution de l’ADL ≥ 2 points)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Qualité de vie
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Docétaxel toutes les 3 semaines+prednisone quotidien VS Docétaxel hebdomadaire+Prednisone quotidien
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state144
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 144
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-07-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-08-31
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-06-20
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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