Clinical Trial Results:
A Phase 3, Open Label, Single Arm Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Healthy Infants Given With Routine Pediatric Vaccinations in Mexico
Summary
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EudraCT number |
2009-017122-39 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
30 Mar 2010
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
29 Jun 2016
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First version publication date |
01 Aug 2015
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
6096A1-3009
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT00708682 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
alias: B1851045 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
235 E 42nd Street, New York, United States, NY 10017
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 800-718-1021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
26 Aug 2010
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Mar 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the pneumococcal immune responses induced by 13 valent pneumococcal conjugate vaccine (13vPnC) when measured 1 month after the 3-dose infant series.
To evaluate the acceptability of the safety profile of 13vPnC as measured by the incidence rates of local reactions, systemic events, and adverse events (AEs).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Jul 2008
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 225
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Worldwide total number of subjects |
225
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
2
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
223
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Study was conducted in Mexico from 10 July 2008 to 30 March 2010. | ||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Infant Series
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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13vPnC Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
13vPnC administered at 2, 4, and 6 months of age (infant series). | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Prevenar 13
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
13vPnC 0.5 milliliter (mL) dose administered intramuscularly (IM) at 2, 4, and 6 months of age (infant series).
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Period 2
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Period 2 title |
After Infant Series
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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13vPnC After Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Included subjects who received 13vPnC at 2, 4, and 6 months of age (infant series). | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Period 3
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Period 3 title |
Toddler Dose
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Arm title
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13vPnC Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
13vPnC administered at 12 months of age (toddler dose). | ||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
13vPnC
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Prevenar 13
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Pharmaceutical forms |
Suspension for injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
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Dosage and administration details |
13vPnC 0.5 mL dose administered IM at 12 months of age (toddler dose).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC Infant Series
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Reporting group description |
13vPnC administered at 2, 4, and 6 months of age (infant series). | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
13vPnC Infant Series
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Reporting group description |
13vPnC administered at 2, 4, and 6 months of age (infant series). | ||
Reporting group title |
13vPnC After Infant Series
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Reporting group description |
Included subjects who received 13vPnC at 2, 4, and 6 months of age (infant series). | ||
Reporting group title |
13vPnC Toddler Dose
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Reporting group description |
13vPnC administered at 12 months of age (toddler dose). |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal Immunoglobulin G (IgG) Antibody Level Greater Than or Equal to (≥) 0.35 Micrograms Per Milliliter (Mcg/mL), 1 Month After the Infant Series [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold ≥0.35mcg/mL, along with the corresponding 95 percent confidence interval (95% CI) for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of subjects. Evaluable 3-Dose Infant Immunogenicity population: eligible subjects who received treatments as assigned at all 3 doses, blood drawn within specified time frames, at least 1 valid and determinate assay result for proposed analysis, and no major protocol violations.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
1 month after the infant series (7 months of age)
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive data was planned to be reported for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibody Level ≥0.35mcg/mL, 1 Month After Dose 2 of the Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold ≥0.35mcg/mL, along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of subjects. Evaluable 2-Dose Infant Immunogenicity population: eligible subjects who received treatments as assigned at dose 1 and dose 2, blood drawn within specified time frames, at least 1 valid and determinate assay result for proposed analysis, and no major protocol violations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month after dose 2 of the infant series (5 months of age)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibody Concentration ≥0.35mcg/mL, 1 Month After the Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of subjects achieving predefined antibody threshold ≥0.35mcg/mL, along with the corresponding 95% CI for the 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. Exact 2-sided CI based on the observed proportion of subjects. Evaluable Toddler Immunogenicity population: eligible subjects who received treatments as assigned at all 3 doses of the infant series and at the toddler dose, blood drawn within specified time frames, at least 1 valid and determinate assay result for proposed analysis, and no major protocol violations.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
1 month after the toddler dose (13 months of age)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Geometric Mean Concentration (GMC) for Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibody After Dose 2 of the Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody GMC for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 13vPnC (serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CIs were evaluated. GMCs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. Evaluable 2-Dose Infant Immunogenicity population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
1 month after dose 2 of infant series (5 months of age)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GMC for Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibody After Dose 3 of the Infant Series | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody GMC for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 7vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CIs were evaluated. GMCs were calculated using all subjects with available data for the specified blood draw. Evaluable 3-Dose Infant Immunogenicity population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
1 month after dose 3 of infant series (7 months of age)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
GMC for Serotype-specific Pneumococcal IgG Antibody After the Toddler Dose | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Antibody GMC for 7 common pneumococcal serotypes (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) and 6 additional pneumococcal serotypes specific to 7vPnC (Serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A) are presented. GMC (13vPnC) and corresponding 2-sided 95% CIs were evaluated. GMCs were calculated using all subjects with available data after the toddler dose. Evaluable Toddler Immunogenicity population subset.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
1 month after toddler dose (13 months of age)
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Notes [2] - Subjects who had valid, determinate assay result for antibody GMC at infant dose 3 and toddler dose. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Local Reactions: Infant Series Dose 1 (2 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 centimeters [cm] to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (greater than [>] 7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population: All subjects who received at least 1 dose of the study vaccine.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after dose 1 of Infant Series (2 months of age)
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Notes [3] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Local Reactions: Infant Series Dose 2 (4 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after dose 2 of Infant Series (4 months of age)
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Notes [4] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Local Reactions: Infant Series Dose 3 (6 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0c m). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after dose 3 (6 months of age)
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Notes [5] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-specified Local Reactions: Toddler Dose (12 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Swelling and redness were scaled as Any (swelling or redness present); Mild (0.5 to 2.0 cm); Moderate (2.5 to 7.0 cm); Severe (>7.0 cm). Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after toddler dose (12 months of age)
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Notes [6] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any local reaction. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Infant Series Dose 1 (2 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever ≥38 degrees Celsius [C], decreased appetite, irritability, increased sleep, and decreased sleep) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after dose 1 of Infant Series (2 months of age)
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Notes [7] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Infant Series Dose 2 (4 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever ≥38 degrees C, decreased appetite, irritability, increased sleep, and decreased sleep) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after dose 2 of Infant Series (4 months of age)
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Notes [8] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Infant Series Dose 3 (6 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever ≥38 degrees C, decreased appetite, irritability, increased sleep, and decreased sleep) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after dose 3 of Infant Series (6 months of age)
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Notes [9] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects Reporting Pre-Specified Systemic Events: Toddler Dose (12 Months of Age) | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic events (any fever ≥38 degrees C, decreased appetite, irritability, increased sleep, and decreased sleep) were reported using an electronic diary. Subjects may be represented in more than 1 category. Safety population.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Within 4 days after toddler dose (12 months of age)
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Notes [10] - Subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days for any systemic event. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
SAEs: Baseline through visit 7 (1 Month after last study vaccination); AEs: from signing of ICF to visit 5(1 month after Dose 3) and then from visit 6 (Toddler Dose) to visit 7. Local reactions, systemic events assessed within 4 days after each dose
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Adverse event reporting additional description |
Same event may appear as both AE and serious AE. However, what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in 1 subject, and nonserious in another or 1 subject may experience both serious, nonserious event during study. Local reactions (LRs), systemic events (SEs) were assessed for Infant and toddler dose groups only.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Infant Series 13vPnC
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Reporting group description |
13vPnC 0.5mL dose administered IM at 2, 4, and 6 months of age (infant series). Other AEs (non-serious events): the number affected (n) for non-systematic (non-solicited) Other AEs n=79; systematic (solicited) Any Local Reaction n=154, 139, and 112 for Dose 1, 2,and 3 of infant series, respectively; systematic (solicited) Any Systemic Event n=182, 144, and 126 for Dose 1, 2,and 3 of infant series, respectively. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
After the Infant Series 13vPnC
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Reporting group description |
13vPnC 0.5 mL dose administered IM at 2, 4, and 6 months of age (infant series); assessment between 1 month after the infant series and the toddler dose. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Toddler Dose 13vPnC
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Reporting group description |
13vPnC 0.5 mL dose administered IM at 12 months of age (toddler dose). Other AEs (non-serious events): the number affected (n) for non-systematic (non-solicited) Other AEs n=50; systematic (solicited) Any Local Reaction n=73; systematic (solicited) Any Systemic Event n=96. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [8] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [9] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [10] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [11] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [12] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [13] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [14] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [15] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [16] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [17] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [18] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [19] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [20] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [21] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [22] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [23] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [24] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [25] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [26] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [27] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [28] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [29] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [30] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [31] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [32] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [33] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [34] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [35] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [36] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [37] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [38] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [39] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [40] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. [41] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: Here number of subjects exposed signifies subjects reporting yes for at least 1 day or no for all days. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |