E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal de cette étude est de comparer, chez des patients obèses morbides, les cinétiques du réveil immédiat et intermédiaire après une anesthésie balancée comprenant du rémifentanil associé soit à du desflurane (bras de référence), soit à du xénon (bras expérimental). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparaison entre les deux groupes des critères suivants : - DSST(test psychotechnique) évalué à 60 et 90 min.
- Etude du réveil immédiat : • Délai de réponse aux ordres simples : ouverture des yeux, serrer les mains, donner sa date de naissance. • Délai d’extubation.
- Vitesse de récupération des critères permettant la sortie de la salle de soins post-interventionelle : • mesure du Score d’Aldrete modifié (Aldrete JA. The post-anesthesia recovery score revisited. J Clin Anesth 1995 ; 7 : 89-91). Un patient sera considéré comme « sortant » lorsque le score d’Aldrete atteint 10.
- Etude de la qualité du réveil :
-Mesures des épisodes de désaturation et d’obstruction des voies aériennes.
- Durée d’hospitalisation
- Incidence des infections au site opératoire.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patient(e) âgé(e) de plus de 18 ans et de moins de 65 ans, ASA I à III devant bénéficier d’une chirurgie bariatrique avec un index de masse corporel supérieur ou égal à 35 kg/m². |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Refus, mineur, patient ASA IV ou plus, Patient ayant présenté une atteinte hépatique, un ictère, une fièvre inexpliquée ou une éosinophilie après administration d'un anesthésique halogéné. Patient présentant un reflux gastro-oesophagien symptomatique Patient présentant une hypersensibilité à l’une des substance suivant : propofol, rémifentanil, célocurine, cisatracurium, rocuronium, desflurane, xénon, paracétamol, kétoprofène, néfopam, tramadol. Patient souffrant d’une insuffisance respiratoire obstructive (broncho-pneumopathie obstructive chronique, asthme) ou ayant une maladie coronaire et/ou fonction cardiaque sévèrement altérée Patient ayant une pression intracrânienne élevée. Patient nécessitant une concentration élevée en oxygène (fio2 >40%) Patient ayant un déficit neuro-sensoriel entravant la possibilité de lecture, d’écriture ou de réponse à des ordres oraux simples (surdité sévère, troubles du langage…) Patient ayant une pathologie psychiatrique ou une consommation chronique d’alcool ou d’autre substance altérant la compréhension. Patient ayant bénéficié d’une anesthésie générale dans les 15 jours précédents |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère de jugement principal est l’évaluation du réveil intermédiaire (à 30 minutes) évalué à l’aide du test psychotechnique suivant le « digit symbol substitution test » ou DSST. Il aura été effectué la veille de la chirurgie par les patients puis 30 minutes après la chirurgie. Le résultat est exprimé par le ratio suivant : Nombre de bonnes réponses après la chirurgie / Nombres de bonnes réponse la veille de la chirurgie. Ce test présente l’avantage d’avoir été utilisé dans plusieurs travaux d’anesthésie ainsi les résultats de cette étude pourront y être confrontés.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La fin de l’essai est définie par la date de gel de la base de données. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |