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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43936   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7310   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-017136-40
    Sponsor's Protocol Code Number:28431754DIA3004
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2012-01-25
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-017136-40
    A.3Full title of the trial
    “Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos y grupos paralelos, de 26 semanas y con una fase de extensión de 26 semanas para evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de la Canagliflozina en el tratamiento de sujetos con Diabetes Mellitus tipo II, que padecen Insuficiencia renal moderada.”
    A.4.1Sponsor's protocol code number28431754DIA3004
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorJanssen-Cilag International NV
    B.1.3.4CountryBelgium
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCanagliflozin - capsule - 100 mg (eq. 100 mg base)
    D.3.2Product code JNJ-28431754
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCanagliflozin
    D.3.9.1CAS number 842133-18-0
    D.3.9.2Current sponsor codeJNJ-28431754
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCanagliflozin - capsule - 300 mg (eq. 300 mg base)
    D.3.2Product code JNJ-28431754
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCanagliflozin
    D.3.9.1CAS number 842133-18-0
    D.3.9.2Current sponsor codeJNJ-28431754
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number300
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Diabetes Mellitus tipo II con insuficiencia renal moderada
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10062237
    E.1.2Term Renal impairment
    E.1.2System Organ Class 10038359 - Renal and urinary disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 14.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10045242
    E.1.2Term Type II diabetes mellitus
    E.1.2System Organ Class 10027433 - Metabolism and nutrition disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar el efecto de la canagliflozina en comparación con placebo sobre la hemoglobina A1c (HbA1c) después de 26 semanas de tratamiento.
    Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la canagliflozina.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Después de 26 semanas de tratamiento, evaluar el efecto de la canagliflozina en comparación con placebo sobre las variables siguientes:
    Glucemia en ayunas (GA)
    Proporción de sujetos con una HbA1c <7%
    Presión arterial sistólica y diastólica
    Proporción de sujetos que reciben tratamiento de rescate y tiempo transcurrido hasta el tratamiento de rescate
    Lipidemia en ayunas (es decir, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad [C-LDL], colesterol de las lipoproteínas de alta densidad [C-HDL], colesterol total, cociente entre C-LDL y CHD-L y triglicéridos)
    Peso corporal
    Función renal (FGe y CAC)
    Después de 52 semanas de tratamiento, evaluar el efecto de la canagliflozina en comparación con placebo sobre las variables siguientes:
    Control de la glucemia (HbA1c y GA)
    Proporción de sujetos con un valor de HbA1c <7%
    Presión arterial sistólica y diastólica
    Proporción de sujetos que reciben tratamiento de rescate y tiempo transcurrido hasta el tratamiento
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Varones o mujeres con DMT2, de > o =;25 años y que no reciben ningún AD o lo reciben en monoterapia o como tratamiento combinado (incluidos los fármacos orales y no orales).
    HbA1c ; de 7,0% a ;10,5% en la (pre) selección y en las visitas de la semana -2.
    Con una pauta de AD estable coherente con las directrices locales de prescripción (fichas técnicas locales) durante 8 semanas como mínimo (y 12 semanas para los fármacos PPAR&#61543; [por ejemplo, rosiglitazona o pioglitazona]) antes de la semana -2.
    Nota: una dosis estable de insulina se define como la ausencia de cambios en la pauta de insulina (es decir, el tipo de insulina) y cambio ;15% de la dosis diaria total media de insulina (es decir, promediada durante 1 semana para tener en cuenta al día variabilidad,
    Con insuficiencia renal moderada, definida por cifras de FGe (calculada mediante la ecuación MDRD del 4 variables) ; > o = a 28 y <55 ml/min/1,73 m2 en la visita de preselección o de selección y entre 30 y <50 ml/min/1,73 m2 en la visita de la semana -2 con función renal generalmente estable demostrada por una reducción de la FGe ;25% en la semana -2 en comparación con el valor de la visita de (pre) selección
    Nota: a criterio del investigador, puede realizarse una sola determinación repetida de creatinina sérica para evaluar la elegibilidad.
    < o =270 mg/dl (15 mmol/l) en la semana -2.
    Nota: a discreción del investigador, basándose en la revisión de los valores recientes de ACG, los sujetos que no cumplan el criterio de GA en la semana -2 podrán volver una sola vez al centro de investigación en un plazo de 7 días para repetir la determinación de la GA y continuar en el estudio si el nuevo valor cumple el criterio.
    GA en el centro por punción del dedo > o =110mg/dl (6,1 mmol/l) y < o =270 mg/dl (15 mmol/l) el día 1.
    Nota: a discreción del investigador, basándose en la revisión de los valores de ACG recientes, los sujetos que no cumplan el criterio del día 1 podrán volver al centro de investigación en un plazo de 7 días para repetir la evaluación de la glucemia en el dedo y continuar en el estudio si el nuevo valor cumple el criterio. La determinación de la glucemia en el dedo del día 1 se hará en el centro antes de ningún otro procedimiento de la visita.
    Las mujeres deben:
    ser posmenopáusicas con arreglo a la siguiente definición:
    >45 años de edad con amenorrea durante al menos 18 meses, o
    >45 años de edad con amenorrea durante al menos 6 meses y <18 meses y una concentración sérica de folitropina (FSH) >40 UI/ml, o bien
    estar esterilizadas quirúrgicamente (haberse sometido a una histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas) o no ser capaces de quedarse embarazadas por cualquier otro motivo, o bien
    tener actividad heterosexual y utilizar un método anticonceptivo muy eficaz, como anticonceptivos orales hormonales de prescripción, anticonceptivos inyectables, parches anticonceptivos, dispositivo intrauterino, método de doble barrera (por ejemplo, preservativo, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida) o esterilización de la pareja, de conformidad con la normativa local sobre el uso de métodos anticonceptivos para los sujetos participantes en estudios clínicos, durante su participación en el estudio, o bien
    no tener actividad heterosexual.
    Nota: las mujeres que no tengan actividad heterosexual en el momento de la selección deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo muy eficaz en caso de tener actividad heterosexual durante su participación en el estudio.
    Las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta; (beta;-hCG) en orina en los momentos de selección, semana 2 y basal (antes de la administración, día 1).
    Disposición y capacidad para cumplir las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
    Los sujetos deberán haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el objetivo del estudio y los procedimientos que éste exige y que están dispuestos a participar en él.
    Para participar en la parte de farmacogenómica opcional de este estudio, los sujetos deberán haber firmado el documento de consentimiento informado para la investigación farmacogenómica indicando su voluntad de participar en ella (si lo permite la normativa local). La negativa a otorgar el consentimiento para esta parte del estudio no excluirá al sujeto de participar en el estudio clínico.
    Cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio para el período de preinclusión, incluida la realización de las determinaciones de ACG (realización de al menos 3 determinaciones de ACG por semana) con las anotaciones oportunas en el diario, y cumplimiento > 80% (mediante el recuento de comprimidos) con las cápsulas de placebo en régimen ciego simple.
    E.4Principal exclusion criteria
    Relacionados con la diabetes o metabólicos
    Antecedentes de cetoacidosis diabética, DMT1, trasplante de páncreas o células beta o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía.
    Determinaciones repetidas (es decir, 2 o más durante una semana) de GA o glucosa de ACG en ayunas >270 mg/dl (15 mmol/l) durante la fase previa al tratamiento.
    Retinopatía diabética proliferativa cuyo tratamiento se ha previsto durante el curso del estudio.
    Antecedentes de uno o más episodios de hipoglucemia intensa en los 6 meses anteriores. A la (pre) selección
    Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria.
    Trastorno tiroideo en curso y controlado de manera inadecuada (por ejemplo, valor conocido de tirotropina [TSH] <0,2 o >10 mUI/l).
    Trastorno de la conducta alimentaria en curso o pérdida o aumento de peso significativo en las 12 semanas anteriores
    Renales/cardiovasculares
    Nefropatía que precisó tratamiento con inmunosupresores o antecedentes de diálisis o trasplante renal.
    Presencia de síndrome nefrótico o nefropatía inflamatoria
    Nota: En el caso de sujetos con hipoalbuminemia y edema, el cociente de proteína a creatinina debe valorarse a partir de una muestra de orina puntual; se excluirá a los sujetos con un valor de proteínas urinarias >3,5 g/g de creatinina.
    El sujeto tiene probabilidades de precisar diálisis o trasplante.
    Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, procedimiento de revascularización o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos a la (pre) selección, o bien procedimiento de revascularización previsto o el paciente tiene antecedentes de cardiopatía de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
    Datos en el ECG de 12 derivaciones que precisarían una evaluación diagnóstica o intervención urgente (por ejemplo, trastorno de la conducción o arritmias nuevas clínicamente importantes)
    Hipertensión arterial no controlada en la semana -2.
    Digestivos
    Antecedentes de positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C u otra hepatopatía clínicamente activa.
    Antecedentes de una intervención quirúrgica bariátrica en los 3 años anteriores a la visita de selección.
    Analíticos
    Triglicéridos séricos en ayunas > o =;600 mg/dl (6,74 mmol/l) en el momento de la selección
    Concentración de alanina aminotransferasa >2,0 veces el LSN o de bilirrubina total >1,5 veces el LSN en el momento de la selección
    Concentración de hemoglobina <10 g/ dL (100g/L) en la visita de selección.
    Otros trastornos
    Antecedentes de tumor maligno en los 5 años previos a la (pre) selección por ejemplo cualquier evidencia de enfermedad activa en 5 años o diagnosis de malignidad en ese periodo)
    Nota: pacientes con carcinoma espinocelular o basocelular de piel, carcinomas in situ de cuello uterino o una neoplasia maligna que, en opinión del investigador, con el acuerdo con el monitor médico del promotor, se considera curada con un riesgo mínimo de recidiva, pueden participar.
    Trastorno hematológico clínicamente
    Antecedentes de anticuerpos positivos contra el VIH.
    Evaluación por el investigador de que la esperanza de vida del sujeto es inferior a 1 año.
    Todo trastorno que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio no sería lo mejor para el sujeto o podría impedir, limitar o constituir un factor de confusión en las evaluaciones especificadas en el protocolo.
    Cirugía mayor en las 12 semanas anteriores a la (pre)selección, recuperación incompleta de una intervención o intervención quirúrgica programada durante el período en que se prevé que el sujeto participe en el estudio.
    Fármacos/tratamientos
    Uso actual de un tratamiento prohibido:
    Cualquier otro inhibidor del SGLT2
    Colesevelam y bromocriptina.
    Sujetos que estén recibiendo tratamiento antihipertensivo o hipolipidemiante pero no en una pauta estable
    Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a canagliflozina o a sus excipientes
    Uso actual de un corticosteroide o inmunosupresor o probabilidad de necesitar tratamiento con un corticosteroide o un inmunosupresor.
    Sujetos tratados actualmente con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en dosis más altas o que probablemente necesitarán dicho tratamiento durante su participación prevista en el estudio
    Uso de un fármaco en investigación (incluidas vacunas), distinto de un placebo, o utilización de un producto sanitario en investigación en los tres meses previos al comienzo.
    Generalidades
    Antecedentes de drogadicción o alcoholismo en los 3 años previos. a la (pre) selección
    Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan previsto quedarse embarazadas o amamantar durante el estudio.
    Empleados del investigador o del centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto o en otros bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como los familiares de los empleados o del investigador
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal de la eficacia será la variación de la HbA1C entre el momento basal y la semana 26.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA38
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La finalización del ensayo será en la última visita del último paciente participante en el ensayo
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days26
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state90
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 240
    F.4.2.2In the whole clinical trial 240
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    El plan de tratamiento y cuidados después de que el sujeto haya acabado su participación en el ensayo no será diferente de la práctica clínica habitual.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-04-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-04-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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