E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Post-operative delirium after hip fracture surgery under general anaesthesia |
Post-operatief delerium na de operatie van de breuk van de heup onder algemene anestesie |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Hip fracture surgery |
Breuk van de heup |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Surgical Procedures, Operative [E04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10020100 |
E.1.2 | Term | Hip fracture |
E.1.2 | System Organ Class | 10022117 - Injury, poisoning and procedural complications |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective is to evaluate the incidence of Post-Operative Delirium (POD), diagnosed with the Confusion Assessment Method (CAM), in elderly patients undergoing hip fracture surgery under general anaesthesia, with xenon or sevoflurane, for a period of four days post-surgery. |
De belangrijkste doelstelling is om gedurende een periode van vier dagen na de operatie bij oudere patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan onder algemene verdoving met xenon of sevofluraan de incidentie van postoperatief delirium (POD) te beoordelen, dat aan de hand van de Confusion Assessment Method (CAM) gediagnosticeerd wordt. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To compare the incidence of POD between xenon group and sevoflurane group.
2. To evaluate the incidence of POD from Day 5 post-surgery until discharge from hospital
3. To determine the time to first POD diagnosis
4. To evaluate the duration of POD
5. To evaluate the evolution of the physiological status of the patients in the post-operative period
6. To evaluate the recovery parameters
7. To collect preliminary data to evaluate the economical impact of POD in the post-operative period
8. To collect safety data
9. To collect the vital status at 28 days post-surgery.
|
1. Om de incidentie van POD tussen xenon en sevofluraan te vergelijken.
2. Om de incidentie van het POD vanaf Dag 5 na de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis te evalueren.
3. Om het tijdstip van de eerste diagnose van het POD te bepalen.
4. Om de duur van het POD te beoordelen.
5. Om de ontwikkeling van de fysiologische status van de patiënten in de postoperatieve periode te evalueren.
6. Om de herstelparameters te evalueren.
7. Om voorafgaande gegevens te verzamelen om de economische impact van POD in de postoperatieve periode te evalueren.
8. Om veiligheidsgegevens te verzamelen
9. Om informatie over de vitale status te verzamelen op dag 28 na chirurgische ingreep |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Elderly patient (≥ 75 years).
- Patients with planned hip fracture surgery within 48 hours after the hip fracture.
- Patient willing and able to complete the requirements of this study including the signature of the written informed consent.
|
- Oudere patiënt (≥ 75 jaar);
- Patiënt die ingepland staat voor een heupfractuuroperatie binnen de 48 uur na de heupfractuur;
- Patiënt die bereid en in staat is om de vereisten van deze studie in te vullen, met inbegrip van het ondertekenen van het schriftelijke toestemmingsformulier.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient suffering of multiple fractures, pelvic fractures proximal, pathological fractures, femur fractures (ie fracture of the middle and distal femur).
- Disabling neuropsychiatric disorders (severe dementia, Alzheimer’s disease, schizophrenia, depression).
- Brain trauma within 12 months prior to selection, history of stroke with residuals.
- Patient suffering from delirium (CAM diagnosis) at selection.
- Patients who cannot complete the pre-operative mental tests of this current clinical trial
- Patients with Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24 at selection.
- Contra-indication (serious illness or medical conditions) for general anaesthesia .
- Known allergy or hypersensitivity to any drugs administered during the current clinical trial.
- Previous participation in this current clinical trial.
- Participation in another clinical trial within 4 weeks prior to selection.
- History of alcohol or drug abuse or psychiatric disorders which would impair the understanding of the necessary information or render medically or legally unable to give written informed consent.
- Patient known to susceptible to malignant hyperthermia.
- Patient with elevated intra-cranial pressure.
- Patient with a risk of high oxygen demand.
- Patient with recent or ongoing myocardial infarction / damage.
- Patient with severe cardiac failure, or patient with severe impaired left ventricular systolic function.
- Patient with known severe lung and/or airway disease, or severe chronic respiratory insufficiency, or a sustained homecare oxygen therapy.
|
-Patiënt die lijdt aan veelvoudige fracturen, bekkenfracturen, pathologische fracturen, femurfracturen (m.a.w. fracturen van de midden of distale femur);
- Neuropsychiatrische aandoeningen die de patiënt onbekwaam maken (ernstige dementie, alzheimer, schizofrenie, depressie);
- Hersentrauma minder dan 12 maanden voorafgaand aan de rekrutering, geschiedenis van beroertes met restsymptomen;
- Patiënt die lijdt aan delirium (CAM-diagnose) bij de rekrutering;
- Patiënten die de pre-operatieve mentale testen (CAM en/of MMSE) van dit klinisch onderzoek niet kunnen afronden;
- Patiënten met Mini-Mental State Examination-score (MMSE) < 24 bij de screening;
- Contra-indicatie (ernstige ziekte of medische aandoening) voor algemene anesthesie;
- Gekende allergie of hypergevoeligheid voor medicijnen die tijdens deze
studie worden toegediend;
- Eerdere deelname aan dit klinisch onderzoek;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 4 weken die aan de
screening voorafgaan;
- Geschiedenis van alcohol- of druggebruik of psychiatrische aandoeningen die een impact zouden hebben op het begrijpen van de vereiste informatie of die het medisch of wettelijk onmogelijk maken om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten waarvan geweten is dat deze vatbaar zijn voor maligne hypothermie;
- Patiënten met verhoogde intracraniale druk;
- Patiënten die het risico lopen op een hoog zuurstofverbruik;
- Patiënten met recent of chronisch myocardinfact / -schade;
- Patiënten met ernstig hartfalen of patiënten met een ernstig verstoorde werking van de systolische functie van het linkerventrikel;
- Patiënten met een gekende ernstige long en/of luchtwegenaandoening of ernstige, chronische respiratoire insufficiëntie of een langdurige zuurstoftherapie in thuiszorg;
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Post-operative Delirium, diagnosed with the CAM, at least once within four days post surgery. |
POD gediagnosticeerd met CAM, tenminste één keer binnen de vier dagen na de operatie. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
2 times per days at least 4 days after surgery |
2 keer per dag, tot dag 4 na de operatie |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- POD diagnosed with the CAM from Day 5 post-surgery to discharge from hospital
- SOFA from Day 1 to Day 4 post-surgery
- Recovery parameters
- Economic parameters
- Safety: Adverse Events Serious Adverse Events, laboratory parameters
- Vital status at 28 days post-surgery |
POD gediagnosticeerd met CAM vanaf 5 dagen na de operatie tot het ontslag uit het ziekenhuis.
- SOFA van Dag 1 tot Dag 4 na de operatie
- Herstelparameters
- Economische parameters
- Veiligheid: Ongewenste voorvallen – Ernstige ongewenste voorvallen, laboratoriumparameters
- De vitale status op dag 28 na chirurgische ingreep |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
2 times per days at least 4 days after surgery for CAM
1 time per day at least 4 days after surgery for SOFA
1 time during visit 1 for recovery parameters |
2 keer per dag, tot ten minste dag 4 na de operatie met CAM
1 keer per dag, tot ten minste dag4 na de operatie met SOFA
1 keer tijens visite 1 voor herstel parameters |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Laatste patiënt, laatste visite |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |