E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Delirio postoperatorio en pacientes ancianos después de cirugía de fractura de cadera con anestesia general. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020100 |
E.1.2 | Term | Hip fracture |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es evaluar la prevalencia del delirio postoperatorio (DPO), diagnosticado con el Método de evaluación de la confusión (CAM), en pacientes ancianos que se someten a cirugía de fractura de cadera con anestesia general con xenón o sevoflurano, durante un período de cuatro días después de la intervención. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Comparar la prevalencia del DPO entre el xenón y el sevoflurano. 2. Evaluar la prevalencia del DPO desde el Día 5 posterior a la intervención hasta el alta hospitalaria. 3. Determinar el tiempo hasta el primer diagnóstico de DPO. 4. Evaluar la duración del DPO. 5. Evaluar la evolución del estado fisiológico de los pacientes durante el período postoperatorio. 6.Evaluar los parámetros de recuperación. 7. Recoger datos preliminares para evaluar el impacto económico del DPO durante el período postoperatorio. 8. Recoger datos de seguridad. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Paciente anciano (≥ 75 años) - Paciente con una cirugía de fractura de cadera prevista en un plazo de 48 horas después de la fractura de cadera - Paciente dispuesto a y capaz de cumplir los requisitos de este estudio, incluyendo la firma del consentimiento informado escrito. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Paciente que sufre varias fracturas, fracturas pélvicas proximales, fracturas patológicas, fracturas de fémur (es decir, fracturas de la parte media o distal del fémur) - Trastornos neuropsiquiátricos discapacitantes (demencia severa, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia, depresión) - Traumatismo cerebral en un plazo de 12 meses antes de la selección, antecedentes de accidente cerebrovascular con secuelas - Paciente que sufre delirio (diagnóstico mediante el CAM) en la selección - Paciente que no puede completar las pruebas mentales preoperatorias (CAM y/o MMSE) de este ensayo clínico - Paciente con una puntuación < 24 en el Miniexamen del estado mental (MMSE) en la selección - Contraindicación (afecciones médicas o enfermedades graves) a la anestesia general - Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos administrados durante este ensayo clínico - Participación anterior en este ensayo clínico - Participación en otro ensayo clínico en las 4 semanas anteriores a la selección, o tratamiento concurrente con algún otro fármaco experimental - Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o trastornos psiquiátricos que afectarían a la comprensión de la información necesaria o imposibilitarían médicamente o legalmente la provisión del consentimiento informado escrito. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Delirio postoperatorio (DPO), diagnosticado con el Método de evaluación de la confusión (CAM), al menos una vez dentro de los cuatro días después de la intervención. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 5 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |