E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Sospecha clínica o confirmada de endometriosis en mujeres adolescentes post-menarquia de 12 a menos de 18 años de edad (Clinically suspected or confirmed endometriosis in post menarche female adolescents) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10014778 |
E.1.2 | Term | Endometriosis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar la seguridad de Dienogest (DNG) en el tratamiento de la endometriosis en adolescentes (To demonstrate safety of dienogest (DNG) in the treatment of endometriosis in adolescents) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Demostrar la eficacia de Dienogest (DNG) en el tratamiento de la endometriosis en adolescentes (To demonstrate efficacy of dienogest (DNG) in the treatment of endometriosis in adolescents) |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Mujeres adolescentes post-menarquia (de 12 a menos de 18 años de edad en el momento de la selección)
2. Dismenorrea de moderada intensidad como mínimo, con o sin dolor pélvico crónico, durante al menos 2 ciclos, en los 4 meses previos, y con una de las siguientes condiciones: sospecha clínica de endometriosis, basándose en la presencia de dolor pélvico, que se alivia de forma incompleta con antiinflamatorios no esteroideos O: cualquier dolor abdominal asociado a resultados ecográficos indicativos de endometriosis (abdominal, vaginal o rectal; solo después de obtener el asentimiento y consentimiento específico adicional); O: fracaso del tratamiento quirúrgico para la endometriosis (con dolor pélvico cíclico o crónico de como mínimo 4 meses de duración después de la confirmación quirúrgica de la endometriosis)
3. Umbral de la puntuación del dolor pélvico asociado a endometriosis (EAPP): con una puntuación mínima de 30 sobre 100 en la escala analógica visual , evaluado retrospectivamente en la selección sobre las últimas 4 semanas
4. Buen estado general de salud (excepto en lo que respecta a la endometriosis, demostrado en la historia médica, , el examen físico/ginecológico y las pruebas analíticas) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Ausencia de endometriosis en la laparoscopia 2. Uso de previo de compuestos hormonales incluyendo anticonceptivos orales en los 2 meses previos, gestágenos, danazol en los 3 meses previos y agonistas de la gonadoliberina (GnRH) en los 6 meses previos al inicio del tratamiento 3. Dolor pélvico crónico, que puede estar relacionado con un trastorno genitourinario o un trastorno gastrointestinal recurrente o crónico, como el síndrome de intestino irritable (definido como una enfermedad caracterizada por dolor que se alivia con la defecación y defecación irregular que dura al menos 3 meses) 4. Necesidad clínica de realizar un tratamiento quirúrgico primario de la endometriosis 5. Embarazo o lactancia materna 6. Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la función de los sistemas corporales y que pueda alterar la absorción, provocar una acumulación excesiva, alterar el metabolismo o la excreción de la medicación del estudio. 7. Enfermedades que puedan influir sobre la densidad ósea, como por ejemplo, anorexia, enfermedades intestinales inflamatorias (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y celiaquía 8. Cualquier enfermedad o condición que pueda empeorar con un tratamiento hormonal según la valoración y la opinión del investigador. A continuación se enumeran algunos ejemplos de tales enfermedades o condiciones: - Enfermedad tromboembólica venosa activa - Arteriopatía y enfermedad cardiovascular - Diabetes mellitus con afectación vascular - Presencia o antecedentes de hepatopatía grave mientras los valores de las pruebas funcionales hepáticas no vuelvan a encontrarse en el intervalo de normalidad - Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos) - Sospecha o confirmación de neoplasias malignas dependientes de las hormonas sexuales
9. Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con el desarrollo del estudio o la interpretación de los resultados 10. Hemorragia genital anómala no diagnosticada 11. Amenorrea (en los 3 meses previos a la selección) 12. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco en estudio 13. Alcoholismo, drogadicción o consumo excesivo de medicamentos (p. ej. laxantes) 14. Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico general o ginecológico 15. Cirugía mayor programada durante el período de estudio 16. Valores analíticos fuera del intervalo de inclusión antes de la asignación del tratamiento. 17. Cualquier medicación que pueda dar lugar a una acumulación excesiva, una alteración del metabolismo o de la excreción del fármaco del estudio, o que pueda interferir en el desarrollo del estudio o en la interpretación de los resultados |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cambio en la DMO (escáner de columna) medido por DEXA 52 semanas después de iniciar el tratamiento |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 30 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |