Clinical Trial Results:
A randomised placebo-controlled trial of saracatinib (AZD0530) plus weekly paclitaxel in platinum-resistant ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Summary
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EudraCT number |
2009-017171-13 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
12 Jan 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 May 2017
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First version publication date |
25 May 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
UCL/09/0105
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN32163062 | ||
US NCT number |
NCT01196741 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
University College London
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Sponsor organisation address |
Joint Research Office, Gower Street, London, United Kingdom, WC1E 6BT
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Public contact |
Mr Lee Webber, Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre, 44 2076799872, ctc.sapproc@ucl.ac.uk
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Scientific contact |
Mr Lee Webber, Cancer Research UK & UCL Cancer Trials Centre, 44 2076799872, ctc.sapproc@ucl.ac.uk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Dec 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
09 Nov 2012
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 Jan 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The principal research question was to see whether adding the drug saracatinib to weekly paclitaxel chemotherapy improves 6 month progression-free survival in patients with platinum-resistant ovarian cancer.
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Protection of trial subjects |
Protection included risk assessment, on-site monitoring, dose modifications and emergency unblinding procedure.
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Background therapy |
Not applicable, both saracatinib (and matched placebo) and paclitaxel were classed as IMP | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
11 Apr 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 107
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Worldwide total number of subjects |
107
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EEA total number of subjects |
107
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
62
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From 65 to 84 years |
45
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 107 patients were randomised from 12 UK sites between April 2011 and May 2012 | ||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients were recruited following successful screening, according to pre-specified protocol eligibility criteria and baseline assessments | ||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Blinding via Interactive Web-based Randomisation System (IWRS). Sites were provided with a detailed unblinding procedure
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Weekly paclitaxel plus saracatinib | ||||||||||||||||||
Arm description |
Weekly paclitaxel plus saracatinib | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Full dose of 80mg per metre squared, with dose reductions to 70mg and 60mg per metre squared - 8 weekly cycles whereby paclitaxel given weekly for 6 weeks followed by a 2 week rest
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Investigational medicinal product name |
Saracatinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
175 mg daily, commencing 7 days prior to start of weekly paclitaxel - daily until disease progression
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Arm title
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Weekly paclitaxel plus placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Weekly paclitaxel plus placebo | ||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Paclitaxel
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Full dose of 80mg per metre squared, with dose reductions to 70mg and 60mg per metre squared - 8 weekly cycles whereby paclitaxel given weekly for 6 weeks followed by a 2 week rest
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Investigational medicinal product name |
Matched placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Commencing 7 days prior to start of weekly paclitaxel - daily until disease progression
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Weekly paclitaxel plus saracatinib
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Reporting group description |
Weekly paclitaxel plus saracatinib | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Weekly paclitaxel plus placebo
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Reporting group description |
Weekly paclitaxel plus placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Intention-to-treat weekly paclitaxel plus saracatinib
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients randomised who took at least one dose of study medication
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Subject analysis set title |
Intention-to-treat weekly paclitaxel plus placebo
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All patients randomised who took at least one dose of study medication
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Weekly paclitaxel plus saracatinib
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Reporting group description |
Weekly paclitaxel plus saracatinib | ||
Reporting group title |
Weekly paclitaxel plus placebo
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Reporting group description |
Weekly paclitaxel plus placebo | ||
Subject analysis set title |
Intention-to-treat weekly paclitaxel plus saracatinib
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All patients randomised who took at least one dose of study medication
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Subject analysis set title |
Intention-to-treat weekly paclitaxel plus placebo
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All patients randomised who took at least one dose of study medication
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End point title |
6 month progression-free survival (PFS) rate | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The number and proportion of patients who are alive and progression free at 6 months from randomisation
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Statistical analysis title |
Primary endpoint statistical analysis | |||||||||
Comparison groups |
Intention-to-treat weekly paclitaxel plus placebo v Intention-to-treat weekly paclitaxel plus saracatinib
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Number of subjects included in analysis |
104
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
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P-value |
= 0.589 | |||||||||
Method |
Regression, Cox | |||||||||
Confidence interval |
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End point title |
Median overall survival (OS) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
The period of time between the date of randomisation to date of death
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Median progression free survival (PFS) | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Defined as the date from randomisation to the date of first progression or death (whichever occurs first)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Objective Response Rate (combined RECIST v1.1 & GCIG CA125 criteria) | |||||||||
End point description |
The number of patients with a documented complete response (CR) or partial response (PR) according to combined RECIST v1.1 & GCIG CA125 criteria
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
According to protocol-specified schedule. Radiological imaging: baseline, during the rest period of each chemotherapy cycle, 3 monthly during follow up until progression. CA125: baseline, weeks 1, 3 and 6 of each chemotherapy cycle, 6 weekly follow up
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Between informed consent and 30 days post last trial treatment administration
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Adverse event reporting additional description |
The specified serious adverse events are those presented in the published paper i.e. SAEs of grade 3-5 according to CTCAE v4.0
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Weekly paclitaxel plus saracatinib
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Reporting group description |
Weekly paclitaxel plus saracatinib | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Weekly paclitaxel plus placebo
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Reporting group description |
Weekly paclitaxel plus placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: The published results did not specify non-serious adverse events, only serious adverse events of grade 3-5 according to CTCAE v4.0. Under each reporting group, 0 has been entered for 'Subjects affected by non-serious adverse events' to enable validation of the results data set. Please refer to the published paper. |
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Mar 2012 |
Updates and clarifications to protocol |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |