Clinical Trial Results:
A multicenter extension trial of subcutaneously administered AIN457 in patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis
Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.novfor complete trial results.
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Summary
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EudraCT number |
2009-017234-51 |
Trial protocol |
DE FR IS NO |
Global end of trial date |
18 Oct 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Jul 2018
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First version publication date |
06 Jul 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CAIN457A2211E1
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01132612 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002, Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, 41 613241111,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
18 Oct 2016
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Oct 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the long-term safety and tolerability of subcutaneously administered secukinumab in the treatment of moderate to severe chronic plaque-type psoriasis as assessed by vital signs, clinical laboratory variables, and adverse events (AEs) monitoring.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 May 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Iceland: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 37
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Country: Number of subjects enrolled |
Norway: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 111
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Worldwide total number of subjects |
275
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EEA total number of subjects |
119
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
262
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From 65 to 84 years |
13
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Participants continued their regimens as assigned in CAIN457A2211 (NCT00941031) and were enrolled into one of the following: fixed time interval regimen (FI), treatment at start of relapse regimen (SR) or open-label (OL). There were no more placebo treated patients at the end of the core. Therefore, there is no placebo arm in the extension. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Fixed-time interval regimen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Secukinumab 150 mg subcutaneous (sc) administered at Week 1 (baseline) of the extension study and every 12 weeks thereafter | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Secukinumab 150 mg subcutaneous (sc) administered at Week 1 (baseline) of the extension study and every 12 weeks thereafter
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Arm title
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Treatment at start of relapse regimen | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo administered at Week 1 (baseline) of the extension study and every 12 weeks thereafter. If relapse, then switch to secukinumab 150 mg sc administered every 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo administered at Week 1 (baseline) of the extension study and every 12 weeks thereafter. If relapse, then switch to secukinumab 150 mg sc administered every 4 weeks
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Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
AIN457A
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Placebo administered at Week 1 (baseline) of the extension study and every 12 weeks thereafter. If relapse, then switch to secukinumab 150 mg sc administered every 4 weeks
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Arm title
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Open-label | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Secukinumab 150 mg sc administered every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Secukinumab
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Investigational medicinal product code |
Ain457
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Secukinumab 150 mg sc administered every 4 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Fixed-time interval regimen
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Reporting group description |
Secukinumab 150 mg subcutaneous (sc) administered at Week 1 (baseline) of the extension study and every 12 weeks thereafter | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment at start of relapse regimen
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Reporting group description |
Placebo administered at Week 1 (baseline) of the extension study and every 12 weeks thereafter. If relapse, then switch to secukinumab 150 mg sc administered every 4 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Open-label
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Reporting group description |
Secukinumab 150 mg sc administered every 4 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Fixed-time interval regimen
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Reporting group description |
Secukinumab 150 mg subcutaneous (sc) administered at Week 1 (baseline) of the extension study and every 12 weeks thereafter | ||
Reporting group title |
Treatment at start of relapse regimen
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Reporting group description |
Placebo administered at Week 1 (baseline) of the extension study and every 12 weeks thereafter. If relapse, then switch to secukinumab 150 mg sc administered every 4 weeks | ||
Reporting group title |
Open-label
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Reporting group description |
Secukinumab 150 mg sc administered every 4 weeks. | ||
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End point title |
Number of participants with Adverse Events, Serious Adverse Events and Deaths [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed by frequency of adverse events including serious adverse events.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
up to week 351
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis does not apply to this end point. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of participants with at least 50%, 75% or 90% improvement from baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and IGA mod 2009 0 or 1 response | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI is a combined assessment of lesion severity and affected area into a single score: 0 (no disease) to 72 (maximal disease). Body is divided into 4 areas for scoring (head, arms, trunk, legs; each area is scored by itself and scores are combined for final PASI. For each area, percent of skin involved is estimated: 0 (0%) to 6 (90-100%), and severity is estimated by clinical signs, erythema, induration and desquamation; scale 0 (none) to 4 (maximum). Final PASI = sum of severity parameters for each area* area score weight of section (head: 0.1, arms: 0.2 body: 0.3 legs: 0.4). The IGA scale is static, i.e. it referred exclusively to the participant's disease at the time of the assessment, and did not compare with any of the participant's previous disease states at previous visits. The scores are: 0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = severe and 5 = very severe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Extension weeks: 1, 25, 73 and 301 (too few data points were available to perform analysis at week 301)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Long-term immunogenicity assessed by the number of participants developing anti secukinumab antibodies during the trial | ||||||||||||
End point description |
Describes the number of participants tested positive for anti-secukinumab antibodies. It refers to the number of participants who had no positive values at baseline but developed them only after start of secukinumab treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to week 351
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All adverse events reported in this record are from date of First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
AIN457A Fixed interval
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Reporting group description |
AIN457A Fixed interval | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIN457A open label
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Reporting group description |
AIN457A open label | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AIN457A Start of relapse
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Reporting group description |
AIN457A Start of relapse | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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26 Apr 2010 |
The purpose of the amendment was to correct an inconsistency in the study protocol title in the protocol synopsis section embedded in the study protocol. The PK collection number at Visit F12 was rectified for coherence. The global model patient information / informed consent was also revised to correct the inconsistency in the study protocol title.
The changes described in this amended protocol, which occurred prior to study unblinding, were non-substantial and did not require IRB/IEC approval prior to implementation. |
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09 May 2011 |
The purpose of the amendment was to update the benefit-risk assessment for the treatment of plaque-type psoriasis with secukinumab after data from phase II study had become available. This assessment confirmed that this therapy was regarded as beneficial for the treated patients and therefore it was decided that the patients in study CAIN457A2211E1 should be offered the opportunity to continue receiving secukinumab for a longer period (prolongation of 3 years) than originally planned and in selected countries where the operational feasibility and practicality does exist. In addition, prolonging the treatment period allowed for gathering long-term efficacy and safety data.
Additionally an interim analysis was introduced to support the submission of secukinumab for the treatment of moderate to severe chronic plaque-type psoriasis. |
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27 Jun 2014 |
The main purpose of this amendment was to provide continued treatment for patients in the trial for additional two years or until drug was commercially available in the market in the country of participation. This extension of the study allowed for safety, tolerability and efficacy data to be collected from the participating patients for a longer time period. Eligible patients were considered for participation in this extension of the study prolongation at given site, provided the amendment was approved at the time the patient completed the prolongation of CAIN457A22E1 (i.e. visit of Week 225). This amendment offered further extension of the study to all patients that have completed the Week 225 visit. The patients who continued, remained on the same treatment regimen they were taking in the extension prolongation part. The patients who did not continue beyond the Week 225 were moved to the non-treatment follow-up period.
At the time of this amendment about 65 patients were on the trial. No patient was treated in the placebo arm. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| Due to EudraCT system limitations, which EMA is aware of, data using 999 as data points in this record are not an accurate representation of the clinical trial results. Please use https://www.novctrd.com/CtrdWeb/home.novfor complete trial results. | |||
