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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35896   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5892   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-017247-33
    Sponsor's Protocol Code Number:MCBRVP
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-12-18
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-017247-33
    A.3Full title of the trial
    Estudio fase II aleatorizado en pacientes con cáncer colorrectal en estadio IV progresivo a dos líneas de quimioterapia, comparando el mejor tratamiento de soporte frente a tratamiento con células dendríticas y mejor tratamiento de soporte.

    Randomized phase II trial in patients with progressive stage IV colorectal cancer to two lines of chemotherapy, in order to compare the best supportive treatment versus treatment with dendritic cells plus the best supportive treatment.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMCBRVP
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorFUNDACIÓ PRIVADA CLINIC PER A LA RECERCA BIOMÈDICA
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCÉLULAS DENDRÍTICAS AUTÓLOGAS
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntradermal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCELULAS DENDRITICAS AUTOLOGAS
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit EID50/dose 50% Embryo Infective Dose/dose
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number25000000
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product Yes
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    CÁNCER COLORRECTAL EN ESTADIO IV PROGRESIVO A DOS LÍNEAS DE QUIMIOTERAPIA.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10010035
    E.1.2Term Colorectal cancer stage IV
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Incrementar el tiempo de progresión de la enfermedad y de la supervivencia en pacientes afectos de CCRM refractarios a dos líneas de tratamiento (quimioterapia y agentes biológicos), que se materializaría a los 4 meses de la inclusión del paciente en el programa de vacunación con células dendríticas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1.- Definir un protocolo efectivo para el tratamiento de pacientes con CCRM refractario con células dendríticas cargadas ExVivo con antígenos tumorales autólogos.
    2.- Determinar parámetros para la monitorización de la respuesta inmunitaria inducida por las células dendríticas.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan todos los siguientes criterios:
    1. Obtención del consentimiento informado por escrito.
    2. Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma de colon o recto estadio IV.
    3. Tratamiento previo con quimioterapia para enfermedad avanzada con FOLFOX en primera línea y en segunda línea, el irinotecan más cetuximab para los individuos con el gen KRAS no mutado, o bevacizumab más irinotecan en los individuos con KRAS mutado. Se admitirán pacientes con al menos 2 líneas de quimioterapia para enfermedad avanzada. En caso de tratamiento adyuvante con oxaliplatino esta se considerará como primera línea de quimioterapia.
    4. Edad igual o superior a 18 años.
    5. Estado funcional en la escala ECOG ? 2.
    6. Enfermedad medible por criterios RECIST.1 (al menos una lesión medible de 10 mm por TC helicoidal)
    7. Adecuada función renal, hepática y hematológica definida según los siguientes criterios:
    a. Creatinina ? 1,5 x valor normal superior
    b. Bilirrubina ? 1,5 x valor normal superior
    c. Transaminasas ? 5 x valor normal superior.
    d. Hemoglobina > 10 mg/dL
    e. Plaquetas > 100.000 / mm3
    f. Neutrófilos > 1500 / mm3
    8. Proximidad geográfica que permita un adecuado cumplimiento del protocolo.
    9. En caso de mujeres en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de tratamiento y por los 3 meses siguientes a la finalización del tratamiento con quimioterapia.
    10. Metástasis hepáticas susceptibles de ser biopsiadas por ecografía.
    E.4Principal exclusion criteria
    Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
    1. Infección activa u otro proceso médico serio que a criterio del investigador pueda interferir en el desarrollo del estudio.
    2. Pacientes que no presenten una adecuada función hepática, renal o hematológica según los criterios previamente definidos.
    3. Pacientes con antecedentes de otra neoplasia en los 10 años previos, a excepción del carcinoma in situ de cérvix y del carcinoma cutáneo basocelular adecuadamente tratados.
    4. Embarazo o lactancia.
    5. Enfermedades autoinmunes excepto el vitíligo.
    6. Virus: VHB, VHC, VIH.
    7. Tratamiento con corticoides. Se permitirá tratamiento con corticoides tópicos o inhalados o tratamiento sistémico con prednisona 40 mg/d y 0.5 mg/Kg/d.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP): tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la progresión radiológica o la muerte (lo primero que suceda). Los sujetos que no hayan presentado progresión mientras se encuentran en el estudio y no hayan muerto mientras se encuentran en el estudio se censurarán en la última fecha de evaluación radiológica sin evidencia de progresión. Los sujetos que hayan finalizado el tratamiento en el estudio antes de los 4 meses por cualquier motivo deberán realizar seguimiento cada 8 semanas. Los sujetos a los que se haya realizado cirugía de las metástasis no se censuraran en la fecha de la cirugía si no que se seguirán tal como está descrito en el estudio hasta documentar la progresión. Si por cualquier motivo sólo se realizara el TC basal (renuncia del sujeto a seguir en el estudio o pérdida de seguimiento) el sujeto se censurará en el día+1 de la fecha de inclusión.

    Eficacia secundaria
    ? Tasa de respuesta objetiva (TRO): incidencia de una RC o RP según los criterios RECIST 1.1 revisados.
    ? Duración de la respuesta (DR): (calculada solo para los sujetos que tengan una respuesta objetiva) tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad radiológica según los criterios RECIST 1.1 revisados. Para los sujetos que presenten respuesta y no hayan tenido progresión, se censurará la duración de la respuesta en la última fecha de valoración de la enfermedad evaluable.
    ? Tiempo hasta la respuesta (THR): (calculado solo para los sujetos que presenten una respuesta objetiva) tiempo transcurrido desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera respuesta objetiva.
    ? Tasa de control de la enfermedad (TCE): incidencia de una RC o RP o enfermedad estable (EE). Se considerará que no tienen control de la enfermedad los sujetos que interrumpan prematuramente el ensayo sin someterse a una evaluación de la respuesta tumoral posbasal.
    ? Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (THF): tiempo desde la inclusión hasta la fecha en que se tomó la decisión de finalizar la fase de tratamiento, por cualquier motivo. Para los sujetos que permanezcan en la fase de tratamiento en el momento del análisis, se censurará el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en la fecha de su última evaluación radiográfica durante el estudio.
    ? Tiempo hasta la progresión (THP): tiempo transcurrido desde la fecha de la inclusión hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiológica, según los criterios RECIST modificados. Los sujetos que no cumplan los criterios de progresión de la enfermedad en la fecha límite del análisis de datos se censurarán en su última fecha de evaluación de la enfermedad que sea evaluable.
    ? Duración de la enfermedad estable (DEE): calculada sólo para los sujetos con EE como mejor respuesta durante el período de tratamiento, el tiempo desde la inclusión hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad o la muerte a causa de la progresión de la enfermedad (lo primero que suceda). Para los sujetos que no presenten progresión mientras se encuentran en el estudio o que mueran durante el mismo por razones diferentes a la progresión de la enfermedad, se censurará la duración de la enfermedad estable en la última fecha de evaluación de la enfermedad evaluable.
    ? Supervivencia global (SG): tiempo transcurrido desde la fecha de la inclusión hasta la fecha de la muerte. Para los sujetos que no hayan muerto o que se han perdido para el seguimiento en la fecha límite del análisis de datos, la SG se censurará en la fecha del último contacto.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    TRATAMIENTO DE SOPORTE VS TRATAMIENTO DE SOPORTE MAS CÉLULAS DENDRÍTICAS ANTITUMORALES AUTÓLOGAS
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state76
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 76
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-07-20
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-01-18
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
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