E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
CÁNCER COLORRECTAL EN ESTADIO IV PROGRESIVO A DOS LÍNEAS DE QUIMIOTERAPIA. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10010035 |
E.1.2 | Term | Colorectal cancer stage IV |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Incrementar el tiempo de progresión de la enfermedad y de la supervivencia en pacientes afectos de CCRM refractarios a dos líneas de tratamiento (quimioterapia y agentes biológicos), que se materializaría a los 4 meses de la inclusión del paciente en el programa de vacunación con células dendríticas. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.- Definir un protocolo efectivo para el tratamiento de pacientes con CCRM refractario con células dendríticas cargadas ExVivo con antígenos tumorales autólogos. 2.- Determinar parámetros para la monitorización de la respuesta inmunitaria inducida por las células dendríticas. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan todos los siguientes criterios: 1. Obtención del consentimiento informado por escrito. 2. Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma de colon o recto estadio IV. 3. Tratamiento previo con quimioterapia para enfermedad avanzada con FOLFOX en primera línea y en segunda línea, el irinotecan más cetuximab para los individuos con el gen KRAS no mutado, o bevacizumab más irinotecan en los individuos con KRAS mutado. Se admitirán pacientes con al menos 2 líneas de quimioterapia para enfermedad avanzada. En caso de tratamiento adyuvante con oxaliplatino esta se considerará como primera línea de quimioterapia. 4. Edad igual o superior a 18 años. 5. Estado funcional en la escala ECOG ? 2. 6. Enfermedad medible por criterios RECIST.1 (al menos una lesión medible de 10 mm por TC helicoidal) 7. Adecuada función renal, hepática y hematológica definida según los siguientes criterios: a. Creatinina ? 1,5 x valor normal superior b. Bilirrubina ? 1,5 x valor normal superior c. Transaminasas ? 5 x valor normal superior. d. Hemoglobina > 10 mg/dL e. Plaquetas > 100.000 / mm3 f. Neutrófilos > 1500 / mm3 8. Proximidad geográfica que permita un adecuado cumplimiento del protocolo. 9. En caso de mujeres en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de tratamiento y por los 3 meses siguientes a la finalización del tratamiento con quimioterapia. 10. Metástasis hepáticas susceptibles de ser biopsiadas por ecografía. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen cualquiera de los siguientes criterios: 1. Infección activa u otro proceso médico serio que a criterio del investigador pueda interferir en el desarrollo del estudio. 2. Pacientes que no presenten una adecuada función hepática, renal o hematológica según los criterios previamente definidos. 3. Pacientes con antecedentes de otra neoplasia en los 10 años previos, a excepción del carcinoma in situ de cérvix y del carcinoma cutáneo basocelular adecuadamente tratados. 4. Embarazo o lactancia. 5. Enfermedades autoinmunes excepto el vitíligo. 6. Virus: VHB, VHC, VIH. 7. Tratamiento con corticoides. Se permitirá tratamiento con corticoides tópicos o inhalados o tratamiento sistémico con prednisona 40 mg/d y 0.5 mg/Kg/d. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP): tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la progresión radiológica o la muerte (lo primero que suceda). Los sujetos que no hayan presentado progresión mientras se encuentran en el estudio y no hayan muerto mientras se encuentran en el estudio se censurarán en la última fecha de evaluación radiológica sin evidencia de progresión. Los sujetos que hayan finalizado el tratamiento en el estudio antes de los 4 meses por cualquier motivo deberán realizar seguimiento cada 8 semanas. Los sujetos a los que se haya realizado cirugía de las metástasis no se censuraran en la fecha de la cirugía si no que se seguirán tal como está descrito en el estudio hasta documentar la progresión. Si por cualquier motivo sólo se realizara el TC basal (renuncia del sujeto a seguir en el estudio o pérdida de seguimiento) el sujeto se censurará en el día+1 de la fecha de inclusión.
Eficacia secundaria ? Tasa de respuesta objetiva (TRO): incidencia de una RC o RP según los criterios RECIST 1.1 revisados. ? Duración de la respuesta (DR): (calculada solo para los sujetos que tengan una respuesta objetiva) tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad radiológica según los criterios RECIST 1.1 revisados. Para los sujetos que presenten respuesta y no hayan tenido progresión, se censurará la duración de la respuesta en la última fecha de valoración de la enfermedad evaluable. ? Tiempo hasta la respuesta (THR): (calculado solo para los sujetos que presenten una respuesta objetiva) tiempo transcurrido desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera respuesta objetiva. ? Tasa de control de la enfermedad (TCE): incidencia de una RC o RP o enfermedad estable (EE). Se considerará que no tienen control de la enfermedad los sujetos que interrumpan prematuramente el ensayo sin someterse a una evaluación de la respuesta tumoral posbasal. ? Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (THF): tiempo desde la inclusión hasta la fecha en que se tomó la decisión de finalizar la fase de tratamiento, por cualquier motivo. Para los sujetos que permanezcan en la fase de tratamiento en el momento del análisis, se censurará el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en la fecha de su última evaluación radiográfica durante el estudio. ? Tiempo hasta la progresión (THP): tiempo transcurrido desde la fecha de la inclusión hasta la fecha de progresión de la enfermedad radiológica, según los criterios RECIST modificados. Los sujetos que no cumplan los criterios de progresión de la enfermedad en la fecha límite del análisis de datos se censurarán en su última fecha de evaluación de la enfermedad que sea evaluable. ? Duración de la enfermedad estable (DEE): calculada sólo para los sujetos con EE como mejor respuesta durante el período de tratamiento, el tiempo desde la inclusión hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad o la muerte a causa de la progresión de la enfermedad (lo primero que suceda). Para los sujetos que no presenten progresión mientras se encuentran en el estudio o que mueran durante el mismo por razones diferentes a la progresión de la enfermedad, se censurará la duración de la enfermedad estable en la última fecha de evaluación de la enfermedad evaluable. ? Supervivencia global (SG): tiempo transcurrido desde la fecha de la inclusión hasta la fecha de la muerte. Para los sujetos que no hayan muerto o que se han perdido para el seguimiento en la fecha límite del análisis de datos, la SG se censurará en la fecha del último contacto. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
TRATAMIENTO DE SOPORTE VS TRATAMIENTO DE SOPORTE MAS CÉLULAS DENDRÍTICAS ANTITUMORALES AUTÓLOGAS |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |