E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Somnolencia diurna excesiva en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) que rechazan el tratamiento con presión positiva continua nasal de las vías respiratorias (nCPAP).
Excessive diurnal sleepiness in patients with moderate to severe Obstructive Sleep Apnoea (OSA) refusing the nasal Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) therapy |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10015595 |
E.1.2 | Term | Somnolencia diurna excesiva |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El primer objetivo de este estudio es demostrar la eficacia y la seguridad de BF2.649 administrado como 5, 10 ó 20 mg al día frente a placebo durante 12 semanas en la fase de doble ciego para tratar la somnolencia diurna excesiva en pacientes con apnea obstructiva del sueño (SAOS) moderada o grave que rechazan el tratamiento con presión positiva continua nasal de las vías respiratorias (nCPAP). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
El segundo objetivo de la fase de extensión abierta es evaluar la tolerancia a largo plazo, así como el mantenimiento de la eficacia de BF2.649 recibido por estos pacientes. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes de ambos sexos, con al menos 18 años de edad y en régimen ambulatorio. Polisomnografía realizada entre las visitas V1 y V2 o durante los últimos doce meses con: o Índice de hipoapnea-apnea (AHI) 15 o Trastornos de movimiento periódico de extremidades (PLM) definido por un Índice de despertares inducidos por el PLM (PLMAI 10) Pacientes que rechazan el tratamiento con nCPAP y siguen refiriendo somnolencia diurna excesiva. Escala de somnolencia de Epworth (ESS) 12. Inventario de depresión de Beck (BDI) de 13 ítems < 16.e ítem G = 0 Índice de masa corporal (IMC) 40 kg/m2. Examen breve del estado mental (MMSE) 28. Mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, anticonceptivos orales de dosis media normal), que estén dispuestas a continuar con este método a lo largo del estudio y durante el mes posterior a la suspensión del tratamiento, y que presentan un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero en la visita de selección. Si así lo especifica el investigador, el paciente debe estar dispuesto a no conducir un vehículo (si le entra sueño al volante) o maquinaria pesada durante todo el estudio o hasta que el investigador lo considere clínicamente indicado. Asimismo, el paciente debe estar dispuesto a mantener durante el estudio los comportamientos habituales que podrían afectar a la somnolencia diurna (p. ej., ritmo circadiano, consumo de cafeína, duración del sueño nocturno). Pacientes que hayan firmado y fechado un consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los pacientes no deben presentar ninguno de los criterios siguientes: Pacientes que padezcan insomnio crónico grave de acuerdo con la Clasificación internacional de trastornos del sueño (ICSD 2005) sin SAOS. Pacientes con narcolepsia (ICSD 2005) concomitante según criterios clínicos. Pacientes con carencia de sueño no debida a SAOS (a criterio del médico). Pacientes con fragmentación del sueño que no tenga origen respiratorio (síndrome de piernas inquietas). Trabajo a turnos, conductores profesionales. Negativa del paciente a suspender cualquier tratamiento actual contra la somnolencia diurna excesiva o riesgo predecible del paciente de suspender el tratamiento. Pacientes con enfermedad psiquiátrica. Enfermedad aguda o crónica que impida la evaluación de la mejora (EPOC grave). Abuso actual o reciente (en el plazo de 1 año) de drogas, alcohol, narcóticos u otras sustancias o dependencia. Cualquier anomalía grave significativa del sistema cardiovascular, p. ej., infarto de miocardio reciente, angina de pecho, hipertensión o disritmias (en los 6 meses anteriores), intervalo de QT corregido de Bazett en el electrocardiograma superior a 450 ms, antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o prolapso de la válvula mitral. Afecciones médicas o biológicas concomitantes que puedan obstaculizar la participación en el estudio según el investigador (especialmente, del sistema cardiovascular y la diabetes inestable). Prueba serológica positiva (VIH opcional, VHC y HBsAg). Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. Pacientes incapaces de comprender el protocolo del estudio. Pacientes con hipersensibilidad sospechada o comprobada a la medicación del estudio. Pacientes con deficiencia en el brazo dominante que les impide realizar las pruebas. Pacientes que utilizan una medicación prohibida. Intolerancia congénita a la galactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa (lactosa en placebo). Pacientes que participen en otro estudio o que se encuentren en un período de seguimiento de otro estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cambio de la diferencia en la puntuación de la escala de Epworth entre el inicio (media de V1 y V2) y el final del período doble ciego (media entre V5 y V6). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |