E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Primario: El objetivo de este estudio es determinar la posible asociación entre el tratamiento con Citicolina a medio-largo plazo y la progresión de la leucoaraiosis en pacientes con ictus agudo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar el posible efecto del tratamiento con Citicolina en el pronóstico a medio-largo plazo después del ictus. Determinar la posible relación entre NKR y LA: basal, evolución y posible interacción con el efecto de Citicolina. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Rama 1. Sujetos aleatorizados (n=80). Los sujetos serán ictus isquémicos agudos (IIA) que cumplan los siguientes criterios: Criterios de Inclusión 1.Pacientes que presenten su primer ictus isquémico agudo. 2.Edad superior o igual a 70 años 3.Estado funcional de independencia previo al ictus. Puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) <2. 4.Puntuación en la escala de severidad del ictus de la NIH (NIHSS) > 4 y <12 5.Disponibilidad de una prueba de RMN craneal dentro de los primeros 7 días después del ictus. 6.Capacidad y voluntad del paciente, familiar o representante legal para proporcionar su consentimiento informado. 7.Ausencia de patología concomitante que comprometan la supervivencia a corto plazo del paciente o que, a juicio del investigador, dificulten las expectativas de completar el seguimiento del estudio. 8.Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa durante los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y las mujeres posmenopáusicas deben presentar amenorrea desde hace al menos 12 meses para considerar que no están en edad fértil. Las mujeres en edad fértil y los varones deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo adecuado (hormonales, de barrera, o abstinencia), antes de incorporarse al estudio y durante la participación en el mismo si existe posibilidad de concepción durante el estudio y por 3 meses después del final de tratamiento del mismo.
Rama 2. Controles observacionales (n=20): Los sujetos serán sujetos sanos con media de edad y proporción de sexo equivalente a la de los sujetos de la 1era rama y que cumplan los siguientes criterios: Criterios de Inclusión 1.Edad superior o igual a 70 años 2.Estado funcional de independencia. Puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) de 0. 3.Capacidad y voluntad del paciente para proporcionar su consentimiento informado. 4.Ausencia de patología concomitante que comprometan la supervivencia a corto plazo del paciente o que, a juicio del investigador, dificulten las expectativas de completar el seguimiento del estudio. Rama 2. Controles observacionales (n=20): Los sujetos serán sujetos sanos con media de edad y proporción de sexo equivalente a la de los sujetos de la 1era rama y que cumplan los siguientes criterios: Criterios de Inclusión 1.Edad superior o igual a 70 años 2.Estado funcional de independencia. Puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) de 0. 3.Capacidad y voluntad del paciente para proporcionar su consentimiento informado. 4.Ausencia de patología concomitante que comprometan la supervivencia a corto plazo del paciente o que, a juicio del investigador, dificulten las expectativas de completar el seguimiento del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Rama 1. 1.Pacientes en coma. Pacientes con una puntuación de 2 o más en los apartados relacionados con el nivel de conciencia de la escala de ictus de la NIH (1a). 2.Evidencia por RMN convencional o por TC de tumor cerebral, edema cerebral, hemorragia intraventricular y/o intracerebral y/o subaracnoidea. 3.Presencia de enfermedades que puedan interferir en la interpretación o lectura de la WMH, tales como enfermedades desmielinizantes, neoplasias sistémicas, enfermedades autoinmunes o vasculitis. 4.Antecedentes de arritmia ventricular, infarto agudo de miocardio en las 72 horas previas a la inclusión en el estudio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva descompensada o cualquier enfermedad cardiovascular aguda o severa. 5.Trastornos previos que puedan conducir a errores en la interpretación de las escalas neurológicas. 6.Trastornos relacionados con la drogadicción. 7.Pacientes a los que se les esté administrando a largo plazo un fármaco no aprobado (fármaco en investigación clínica) coincidiendo con el tiempo en que se realiza el presente estudio. 8.Estenosis carotídea significativa (> 70%) de cualquiera de las dos carótidas. 9.Contraindicación o imposibilidad de realizar una RMN craneal. 10.Pacientes que estén en tratamiento con Citicolina en el momento de ser incluidos en el estudio. 11.Mujeres embarazadas o dando lactancia materna. 12.Pacientes candidatos a participar en el ensayo clinico de fase aguda ICTUS (Estudio GF-iCTUS-04). Rama 2. 1.Evidencia por RMN convencional o por TC de tumor cerebral, edema cerebral, hemorragia intraventricular y/o intracerebral y/o subaracnoidea. 2.Presencia de enfermedades que puedan interferir en la interpretación o lectura de la WMH, tales como enfermedades desmielinizantes, neoplasias sistémicas, enfermedades autoinmunes o vasculitis. 3.Antecedentes de ictus, infarto agudo de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva descompensada o cualquier enfermedad cardiovascular previas a la inclusión en el estudio. 4.Trastornos previos que puedan conducir a errores en la interpretación de las escalas neurológicas. 5.Trastornos relacionados con la drogadicción. 6.Pacientes a los que se les esté administrando a largo plazo un fármaco no aprobado (fármaco en investigación clínica) coincidiendo con el tiempo en que se realiza el presente estudio. 7.Contraindicación o imposibilidad de realizar una RMN craneal. 8.Pacientes que estén en tratamiento con Citicolina. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La medida del volumen de WMH en la RMN se realizará sin tener conocimiento del tratamiento (citicolina o placebo) al que ha sido asignado el participante. La progresión del volumen de WMH se obtendría de sustraer el volumen inicial (RMN inicio de estudio) del volumen final (RMN a los 2 años de tratamiento). Las variables de pronóstico clínico incluirían el estado funcional a los 3 meses, 1año y 2 años (determinado con las escalas de mRS y NIHSS) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |