Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2009-017270-21
Sponsor's Protocol Code Number:	TCD11420
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-03-18
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2009-017270-21

A.3

Full title of the trial

Estudio aleatorizado de fase II de gemcitabina/cisplatino con o sin SAR240550 (BSI-201), un inhibidor de PARP1, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV
_______________________________________________

Randomized phase 2 study of gemcitabine/cisplatin with or without SAR240550
(BSI-201), a PARP1 inhibitor, in patients with stage IV non-small cell lung cancer

A.4.1

Sponsor's protocol code number

TCD11420

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	sanofi-aventis recherche & développement
B.1.3.4	Country	France
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.2	Product code	SAR240550 (BSI-201)
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.9.2	Current sponsor code	SAR240550 (BSI-201)
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	10
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV
_____________________________________________

Non-small cell lung cancer stage IV.

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	12.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10029522
E.1.2	Term	Non-small cell lung cancer stage IV

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluar el índice de respuesta objetiva (IRO) de SAR240550 administrado en infusión intravenosa durante 60 minutos dos veces a la semana, combinado con el régimen de quimioterapia de gemcitabina/cisplatino (GCS, grupo A) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IV.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

- Evaluar las características de seguridad de la combinación del estudio GCS y del régimen de referencia GC solo.
- Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en ambos grupos.
- Evaluar la relación entre las características de la vía de reparación del ADN de tumores en el periodo basal y el desenlace clínico de la enfermedad. A este fin se analizarán muestras de biopsias tumorales incluidas en parafina y fijadas en formol (FFPE).
- Evaluar el efecto de SAR240550 sobre la concentración de PAR en
células mononucleares de sangre periférica (PBMC).

E.2.3

Trial contains a sub-study

Yes

E.2.3.1

Full title, date and version of each sub-study and their related objectives

Subestudio biológico-molecular:
A un subgrupo de los pacientes aleatorizados y tratados, con los parámetros de los biomarcadores disponibles antes de la primera administración del producto en investigación (de tejido tumoral, recogido en los 6 meses anteriores a la admisión en el estudio y sin exposición anterior a tratamiento antineoplásico para la enfermedad avanzada O tejido fresco de una recidiva actual [pulmón o metástasis]). Todos los análisis utilizados estarán basados en el tto recibido

E.3

Principal inclusion criteria

I 01. Enfermedad en estadio IV (clasificación UICC actualizada) sin tratamiento sistémico anterior. Se permite quimioterapia adyuvante si se terminó más de 1 año antes de la inclusión en el estudio.
I 02. Carcinoma broncogénico escamoso CPNM O carcinoma broncogénico no escamoso CPNM confirmado histológicamente.
I 03. Son elegibles los pacientes con radioterapia anterior como tratamiento definitivo para el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado, siempre que las lesiones medibles seleccionadas estén fuera del lugar original de aplicación de la radiación. La radioterapia debe haberse completado > 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
I 04. Al menos una lesión medible conforme a la versión 1.1. de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST).
I 05. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
I 06. Valores analíticos siguientes: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/μl y plaquetas >100.000/μl (H 7 días antes del tratamiento inicial). Hemoglobina > 9 g/dl (Nota: Se podrán realizar transfusiones o administrar eritropoyetina a los pacientes para mantener o superar esta concentración). Bilirrubina sérica H 1 vez el límite superior de normalidad (LSN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) H 2,5x LSN si no existe afectación hepática o H 5x LSN si existe afectación hepática. Aclaramiento de creatinina calculado o medido K 60 ml/min.
I 07. Las mujeres en edad fértil deben presentar un resultado negativo en la prueba del embarazo en suero u orina, realizada en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuya compañera esté en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Si una mujer se queda embarazada o sospecha que está embarazada durante su participación en este estudio, debe aceptar informar inmediatamente al médico que le trata.
I 08. Edad K 18 años.
I 09. Capacidad para comprender la naturaleza de este estudio y
cumplir los requerimientos de éste.
I 10. Consentimiento informado escrito.

E.4

Principal exclusion criteria

E 01 Tratamiento anterior con gemcitabina, sales de platino (salvo quimioterapia adyuvante o radiosensibilización, finalizadas más de 1 año antes de la inclusión en el estudio) o cualquier compuesto de la clase de inhibidores PARP.
E 02. Antecedentes pasados o actuales de neoplasia distinta al diagnóstico inicial, a excepción del cáncer de piel no melanómico tratado o el cáncer in situ de cuello uterino, u otros cánceres con tratamiento local únicamente y con una supervivencia libre de enfermedad previsible de K 5 años.
E 03. Antecedentes de cardiopatía, definida como: Hipertensión maligna no controlada. Angina de pecho inestable. Insuficiencia cardiaca congestiva. Infarto de miocardio en los 6 meses previos al inicio del tratamiento. Arritmias cardiacas sintomáticas.
E 04. Presencia de metástasis cerebrales activas. Son elegibles los pacientes con metástasis cerebrales tratadas, si (1) se completó la radioterapia al menos 2 semanas antes de la admisión en el estudio; (2) las imágenes de control no muestran progresión de la enfermedad; y (3) el paciente no requiere corticoesteroides.
E 05. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
E 06. Cualquier infección activa grave (> grado 2) en el momento del tratamiento.
E 07. Una enfermedad subyacente grave que podría afectar a la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
E 08. Un procedimiento de cirugía mayor, incluida la biopsia abierta o una lesión traumática significativa 28 días antes de iniciar el tratamiento, o la previsión de necesitar una cirugía mayor durante el estudio.
E 09. Antecedentes de enfermedad médica o psiquiátrica o valores analíticos anormales que, a criterio del investigador, pueden aumentar los riesgos relacionados con la participación en el estudio o la administración de los productos en investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados.
E 10. Trastornos del oído y el laberinto de grado 2 o superior (las pruebas auditivas sólo son necesarias si están indicadas clínicamente).
E 11. Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier fármaco administrado en el transcurso de este ensayo.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

El criterio principal de la eficacia es el IRO que se define en la versión 1.1 de RECIST como: índice de respuesta completa + respuesta parcial.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

Yes

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

Yes

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Yes

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	Information not present in EudraCT
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	Information not present in EudraCT
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	Information not present in EudraCT
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	Information not present in EudraCT
F.1.1.5	Children (2-11years)	Information not present in EudraCT
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	Information not present in EudraCT
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	Yes
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	16
F.4.2	For a multinational trial
F.4.2.1	In the EEA	105

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-05-13

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2010-04-30

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2011-12-12

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
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