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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36354   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5989   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-017270-21
    Sponsor's Protocol Code Number:TCD11420
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-017270-21
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado de fase II de gemcitabina/cisplatino con o sin SAR240550 (BSI-201), un inhibidor de PARP1, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV
    _______________________________________________

    Randomized phase 2 study of gemcitabine/cisplatin with or without SAR240550
    (BSI-201), a PARP1 inhibitor, in patients with stage IV non-small cell lung cancer
    A.4.1Sponsor's protocol code numberTCD11420
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of Sponsorsanofi-aventis recherche & développement
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code SAR240550 (BSI-201)
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeSAR240550 (BSI-201)
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV
    _____________________________________________

    Non-small cell lung cancer stage IV.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10029522
    E.1.2Term Non-small cell lung cancer stage IV
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar el índice de respuesta objetiva (IRO) de SAR240550 administrado en infusión intravenosa durante 60 minutos dos veces a la semana, combinado con el régimen de quimioterapia de gemcitabina/cisplatino (GCS, grupo A) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IV.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluar las características de seguridad de la combinación del estudio GCS y del régimen de referencia GC solo.
    - Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en ambos grupos.
    - Evaluar la relación entre las características de la vía de reparación del ADN de tumores en el periodo basal y el desenlace clínico de la enfermedad. A este fin se analizarán muestras de biopsias tumorales incluidas en parafina y fijadas en formol (FFPE).
    - Evaluar el efecto de SAR240550 sobre la concentración de PAR en
    células mononucleares de sangre periférica (PBMC).
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Subestudio biológico-molecular:
    A un subgrupo de los pacientes aleatorizados y tratados, con los parámetros de los biomarcadores disponibles antes de la primera administración del producto en investigación (de tejido tumoral, recogido en los 6 meses anteriores a la admisión en el estudio y sin exposición anterior a tratamiento antineoplásico para la enfermedad avanzada O tejido fresco de una recidiva actual [pulmón o metástasis]). Todos los análisis utilizados estarán basados en el tto recibido
    E.3Principal inclusion criteria
    I 01. Enfermedad en estadio IV (clasificación UICC actualizada) sin tratamiento sistémico anterior. Se permite quimioterapia adyuvante si se terminó más de 1 año antes de la inclusión en el estudio.
    I 02. Carcinoma broncogénico escamoso CPNM O carcinoma broncogénico no escamoso CPNM confirmado histológicamente.
    I 03. Son elegibles los pacientes con radioterapia anterior como tratamiento definitivo para el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado, siempre que las lesiones medibles seleccionadas estén fuera del lugar original de aplicación de la radiación. La radioterapia debe haberse completado > 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
    I 04. Al menos una lesión medible conforme a la versión 1.1. de los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST).
    I 05. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
    I 06. Valores analíticos siguientes: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/&#956;l y plaquetas >100.000/&#956;l (H 7 días antes del tratamiento inicial). Hemoglobina > 9 g/dl (Nota: Se podrán realizar transfusiones o administrar eritropoyetina a los pacientes para mantener o superar esta concentración). Bilirrubina sérica H 1 vez el límite superior de normalidad (LSN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) H 2,5x LSN si no existe afectación hepática o H 5x LSN si existe afectación hepática. Aclaramiento de creatinina calculado o medido K 60 ml/min.
    I 07. Las mujeres en edad fértil deben presentar un resultado negativo en la prueba del embarazo en suero u orina, realizada en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil o los hombres cuya compañera esté en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Si una mujer se queda embarazada o sospecha que está embarazada durante su participación en este estudio, debe aceptar informar inmediatamente al médico que le trata.
    I 08. Edad K 18 años.
    I 09. Capacidad para comprender la naturaleza de este estudio y
    cumplir los requerimientos de éste.
    I 10. Consentimiento informado escrito.
    E.4Principal exclusion criteria
    E 01 Tratamiento anterior con gemcitabina, sales de platino (salvo quimioterapia adyuvante o radiosensibilización, finalizadas más de 1 año antes de la inclusión en el estudio) o cualquier compuesto de la clase de inhibidores PARP.
    E 02. Antecedentes pasados o actuales de neoplasia distinta al diagnóstico inicial, a excepción del cáncer de piel no melanómico tratado o el cáncer in situ de cuello uterino, u otros cánceres con tratamiento local únicamente y con una supervivencia libre de enfermedad previsible de K 5 años.
    E 03. Antecedentes de cardiopatía, definida como: Hipertensión maligna no controlada. Angina de pecho inestable. Insuficiencia cardiaca congestiva. Infarto de miocardio en los 6 meses previos al inicio del tratamiento. Arritmias cardiacas sintomáticas.
    E 04. Presencia de metástasis cerebrales activas. Son elegibles los pacientes con metástasis cerebrales tratadas, si (1) se completó la radioterapia al menos 2 semanas antes de la admisión en el estudio; (2) las imágenes de control no muestran progresión de la enfermedad; y (3) el paciente no requiere corticoesteroides.
    E 05. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
    E 06. Cualquier infección activa grave (> grado 2) en el momento del tratamiento.
    E 07. Una enfermedad subyacente grave que podría afectar a la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
    E 08. Un procedimiento de cirugía mayor, incluida la biopsia abierta o una lesión traumática significativa 28 días antes de iniciar el tratamiento, o la previsión de necesitar una cirugía mayor durante el estudio.
    E 09. Antecedentes de enfermedad médica o psiquiátrica o valores analíticos anormales que, a criterio del investigador, pueden aumentar los riesgos relacionados con la participación en el estudio o la administración de los productos en investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados.
    E 10. Trastornos del oído y el laberinto de grado 2 o superior (las pruebas auditivas sólo son necesarias si están indicadas clínicamente).
    E 11. Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier fármaco administrado en el transcurso de este ensayo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de la eficacia es el IRO que se define en la versión 1.1 de RECIST como: índice de respuesta completa + respuesta parcial.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA12
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state16
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 105
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-05-13
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-04-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-12-12
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