E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated | |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer l'incidence des FA dans les 2 groupes après une procédure d'ablation des veines pulmonaires avec injection d'adénosine intraveineuse. Si la conduction dormante est présente, les patients seront randomisés: Groupe 1: groupe contrôle (pas d'ablation supplémentaire) Groupe 2: ablations supplémentaires guidées par l'adénosine jusqu'à abolition de la conduction dormante |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluation du temps de récidive de FA dans les 2 groupes Evaluation des épisodes d'arrythmie durant les 3 mois suivant l'ablation Evaluation de l'incidence des complications (accident vasculaire cérébral, sténose des veines pulmonaires, perforation cardiaque, blessure oesophagienne, mort) Evaluation des temps de procédure et de fluoroscopie dans les 2 groupes |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Age supérieur ou égal à 18 ans des deux sexes FA paroxystique pendant au moins 6 mois (avec 3 épisodes symptomatiques durant les 6 derniers mois) Réfractaire à au moins 1 des classes d'antiarytmiques Au moins un épisode de FA documenté sur ECG 12 dérivations, TTM ou Holter au cours des 12 mois de suivi Sous anticoagulant avant l'ablation (INR 2-3) Echographie transoesophagienne pour exclure un thrombus (moins de 48h avant l'ablation) Accord écrit de participation des patients à l'étude |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Contreindication aux anticoagulants oraux Histoire d'ancienne ablation de FA Thrombus intracardiaque FA due à une réversible cause Taille oreillette gauche>55 mm ou maladie de valve mitrale (modérée ou sténose mitrale sévère ou regurgitation) Grossesse Asthme, histoire de bronchospasme ou réaction défavorable à l'adénosine Pas d'accord écrit de participation du patient
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Absence de FA antre 3 et 12 mois post-isolation des veines pulmonaires |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 3 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |